Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan 100, 200 ja 400 μg flutikasonipropionaatin kahdesti päivässä (BID) intranasaalisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä uutta kaksisuuntaista laitetta potilailla, joilla on kahdenvälinen nenän polypoos, jota seuraa 8 viikon avoin tutkimusvaihe. Arvioi turvallisuus

tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Optinose US Inc.

16 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 100, 200 ja 400 μg:n flutikasonipropionaattia kahdesti päivässä (BID) nenänsisäisen annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta käyttäen Novel-annosta. Laite potilaille, joilla on kahdenvälinen nenän polypoosi, jota seuraa 8 viikon avoin jatkovaihe turvallisuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata nenänsisäisen 100, 200 ja 400 µg:n flutikasonipropionaattia kahdesti päivässä OptiNose-laitteella annettavan annostelun tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on molemminpuolinen nenäpolypoosi. Tutkimuksessa käytetään kahta ensisijaista päätetapahtumaa: nenän tukkoisuuden/tukosoireiden väheneminen kaksoissokkohoitovaiheen viikon 4 lopussa mitattuna 7 päivän keskimääräisillä hetkellisillä AM-päiväkirjan oirepisteillä ja kokonaispolyypin asteen väheneminen. (molempien nenäonteloiden pisteiden summa) kaksoissokkohoitovaiheen 16 viikon aikana määritettynä Lildholdt-asteikon pistemäärällä mitattuna nasoendoskoopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida OPN-375:n kolmen annoksen (100, 200 ja 400 µg kahdesti) intranasaalisen annon tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla oli molemminpuolinen sairaus. nenän polypoosi ja nenän tukkoisuus.

Tämä tutkimus koostui 3 vaiheesta. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistuivat henkilöt, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset vierailulla 1 (seulonta).

  1. Esikäsittelyvaihe (yksisokko, lumelääke, run-in): 7–14 päivän kesto sairauden tilan kelpoisuuden määrittämiseksi ja sen varmistamiseksi, että koehenkilö kykeni noudattamaan tutkimusmenettelyjä ennen satunnaistamista ja kaksoissokkohoitoon ilmoittautumista vaihe.
  2. Kaksoissokkohoitovaihe: 16 viikon kesto ja 6 suunniteltua käyntiä alkaen käynnistä 2, päivä 1 (perustilanne), jolloin kelvolliset koehenkilöt satunnaistettiin jakamalla tasapaino yhteen neljästä hoitoryhmästä ja päättyen käyntiin 7 (viikko 16).
  3. Avoin jatkovaihe: 8 viikon kesto ja 1 suunniteltu käynti (käynti 8 [viikko 24]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Dr. Jaime Del Carpio
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • SC Clinical Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research, Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Choc PSF, AMC, Division of AA & I
      • Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
        • California Allergy and Asthma Palmdale
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Chicago ENT
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • NU Feinberg School of Medicine Depart. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Coastal Ear, Nose and Throat, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 43235
        • Ear Nose and Throat Associates of Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • ENTTEX
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • EVMS Depart. Of Otolaryngology
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset

  • Naisten täytyy

    • käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptiehkäisyvalmisteet, ehkäisypistokset, ehkäisylaastari, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [esim. kondomit, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidisella vaahdolla, voideella tai geelillä] tai miespuolinen kumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan, tai
    • olla kirurgisesti steriili (on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus tai munanjohtimen ligaatio vähintään 1 vuosi ennen seulontaa) tai muuten ei voi tulla raskaaksi, tai
    • olla postmenopausaalinen (spontaani amenorrea vähintään 1 vuoden ajan).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (B-hCG) tai virtsan raskaustesti (paikallisista määräyksistä riippuen) seulontakäynnillä
  • Hänellä on oltava molemminpuolinen nenän polypoosi, jonka luokka on 1-3 kussakin nenäontelossa määritettynä Lildholdt-asteikon pistemäärällä mitattuna nasoendoskoopialla sekä seulonta- että lähtökäynneillä
  • Hänellä on oltava vähintään kohtalaisia ​​​​nenän tukkoisuuden/tukoksen oireita, kuten tutkittava on raportoinut seulontakäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana
  • Lähtötilanteen käynnillä (päivä 1) on oltava vähintään 2 (kohtalainen) aamupistemäärä nenän tukkoisuudesta/tukosta, joka on kirjattu tutkittavaan päiväkirjaan vähintään 5 viimeisestä 7 päivästä 7–14 päivän ajon aikana. aikana
  • On osoitettava kykynsä täyttää päivittäin päiväkirja oikein sisäänajojakson aikana, jotta hän voi olla satunnaistettu
  • Potilaiden, joilla on samanaikainen astma tai keuhkoahtaumatauti, on oltava vakaa ilman pahenemisvaiheita (esim. ei päivystyskäyntiä, sairaalahoitoa tai suun kautta tai parenteraalista steroidien käyttöä) 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on rajoitettava vakiintuneisiin annoksiin, jotka ovat korkeintaan 1 000 μg/vrk beklometasonia (tai vastaavaa) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja käyttöä on tarkoitus jatkaa koko tutkimuksen ajan.
  • On kyettävä lopettamaan hoito intranasaalisilla lääkkeillä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, intranasaaliset steroidit, intranasaalinen natriumkromolyn, nenän atropiini, nenän ipratropiumbromidi, inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi yllä luetellut sallitut annokset rinnakkaisen astman ja keuhkoahtaumatautien yhteydessä) seulontakäynnillä
  • On kyettävä lopettamaan hoito suun ja nenän turvotusta vähentävillä lääkkeillä ja antihistamiineilla seulontakäynnillä
  • OptiNose-laitetta on voitava käyttää oikein; Kaikkien koehenkilöiden on osoitettava lumelääkkeen oikea käyttö seulonnassa, käynti 1.
  • Hänen on tutkijan mielestä kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jossa he osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Onko sinulla täydellinen tai lähes täydellinen nenäonteloiden tukos
  • Kyvyttömyys saavuttaa molemminpuolinen nenän ilmavirtaus mistä tahansa syystä, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeama
  • Kyvyttömyys tutkia jokaista nenäonteloa mistä tahansa syystä, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeama
  • Nenän väliseinän perforaatio
  • Hänellä on ollut yli 1 nenäverenvuotokohtaus, johon liittyy suoraa verenvuotoa seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
  • Sinulla on näyttöä merkittävästä lähtötilanteen limakalvovauriosta, haavautumisesta tai eroosiosta (esim. paljastunut rusto, perforaatio) nenän perustutkimuksessa/nenän endoskopiassa
  • Yli 5 sinonasaalista leikkausta joko nenäpolyyppien tai nenän/poskiontelotulehduksen vuoksi (elinikäinen)
  • Aiemmin poskiontelo- tai nenäleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Historia kaikista kirurgisista toimenpiteistä, jotka estävät kyvyn arvioida polyyppeja tarkasti
  • Sinulla on kausiluonteisen allergisen nuhan oireita seulonnassa tai lähtötilanteessa ja/tai vuodenaikojen perusteella oireiden alkavan 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Nykyinen, jatkuva nuha medicamentosa (rebound-riniitti)
  • Sinulla on merkittäviä suun rakenteellisia poikkeavuuksia, esim. suulakihalkio
  • Kystisen fibroosin diagnoosi
  • Churg-Straussin oireyhtymä tai dyskineettinen värekarvaoireyhtymä
  • Märkivä nenätulehdus, akuutti sinuiitti tai ylempien hengitysteiden tulehdus 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Mahdolliset koehenkilöt, joilla on jokin näistä infektioista, voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua oireiden häviämisestä. Huomautus: Profylaktisia antibiootteja käyttävien henkilöiden sallitaan osallistua tutkimukseen niin kauan kuin he aikovat jatkaa antibioottien käyttöä tutkimuksen ajan.
  • Suunniteltu sinonasaalinen leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe kortikosteroideille tai steroideille
  • Allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin apuaineelle
  • Altistuminen mille tahansa glukokortikoidihoidolle, jolla voi olla systeemisiä vaikutuksia (esim. oraaliset, parenteraaliset, nivelensisäiset tai epiduraaliset steroidit, suuriannoksiset paikalliset steroidit) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; paitsi mitä mainitaan osallistumiskriteereissä potilaille, joilla on samanaikainen astma tai keuhkoahtaumatauti
  • Onko sinulla nenän kandidoosi
  • olet ottanut voimakkaan CYP3A4-estäjän 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Minkä tahansa glaukooman tai silmän verenpaineen (eli >21 mmHg) historia tai nykyinen diagnoosi
  • Aiempi silmänsisäisen paineen nousu minkä tahansa steroidihoidon yhteydessä
  • Kaihihistoria tai nykyinen diagnoosi (jommassakin silmässä).
  • Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen sairaus, psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa merkittävä tila, joka tutkijan mielestä voisi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai noudattamista
  • Äskettäin (1 vuoden sisällä seulontakäynnistä) kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin käyttö, väärinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai suostumukseen
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä huumeiden väärinkäytön varalta, lukuun ottamatta määrättyjä lääkkeitä laillisiin sairauksiin
  • Osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OPN-375 100 μg BID

Kaksoissokkohoitovaihe: OPN-375 100 μg BID x 16 viikkoa

Open Label -laajennusvaihe: OPN-375 400 μg BID x 8 viikkoa
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Toimitetaan Optinose Exhalation Delivery Systemin kautta
Muut nimet:
  • OPN-375
Placebo Comparator: Plasebo

Kaksoissokkohoitovaihe: Vastaava lumelääke BID x 16 viikkoa

Open Label -laajennusvaihe: OPN-375 400 μg BID x 8 viikkoa
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Toimitetaan Optinose Exhalation Delivery Systemin kautta
Muut nimet:
  • OPN-375
Active Comparator: OPN-375 200 μg BID

Kaksoissokkohoitovaihe: OPN-375 200 μg BID x 16 viikkoa

Open Label -laajennusvaihe: OPN-375 400 μg BID x 8 viikkoa
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Toimitetaan Optinose Exhalation Delivery Systemin kautta
Muut nimet:
  • OPN-375
Active Comparator: OPN-375 400 μg BID

Kaksoissokkohoitovaihe: OPN-375 400 μg BID x 16 viikkoa

Open Label -laajennusvaihe: OPN-375 400 μg BID x 8 viikkoa
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Toimitetaan Optinose Exhalation Delivery Systemin kautta
Muut nimet:
  • OPN-375

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 7 päivän keskimääräisessä hetkellisen aamupäiväkirjan ruuhka-/tukosoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 4

Koehenkilöt ilmoittivat nenäoireista käyttämällä sähköistä päiväkirjaa kahdesti päivässä juuri ennen annostelua.

0: Ei yhtään

  1. Lievät, oireet ilmenevät selvästi, mutta tiedostamattomat ja helposti siedettävät
  2. Kohtalainen, selvä tietoisuus oireista, joka on kiusallista mutta siedettävää
  3. Vaikeat oireet, joita on vaikea sietää, häiritsevät toimintaa tai päivittäistä elämää

Muutos lähtötasosta hetkellisten aamupäiväkirjan oireiden pisteiden keskiarvona 7 päivää ennen kaksoissokkohoitovaiheen viikon 4 käyntiä
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 4
Muutos kokonaispolyyppiluokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16

Kunkin nenäontelon polyyppiluokitus määritettiin nenän polyyppien asteikolla, joka mitattiin nasoendoskoopialla. Yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta viikkoon 16 kokonaispolyyppiluokassa.

0: Ei polyyppeja

  1. Lievä polypoosi: polyypit eivät ulotu keskiturbinaatin alareunan alapuolelle
  2. Keskivaikea polypoosi: polyypit, jotka ulottuvat keskimmäisen simpukan alareunan alle, mutta eivät alemman turbinaatin alareunan alapuolelle
  3. Vakava polypoosi, suuret polyypit, jotka ulottuvat alemman turbinaatin alemman alareunan alapuolelle

Vähentynyt kokonaispolyyppiaste (pisteiden summa molemmista nenäonteloista) kaksoissokkohoitovaiheen viikolla 16; Mukana potilaat, joilla oli nenäpolyyppeja lähtötilanteessa
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruuhka-/tukospisteet (7 päivän hetkellinen aamu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16

Koehenkilöt ilmoittivat nenäoireista käyttämällä sähköistä päiväkirjaa kahdesti päivässä juuri ennen annostelua.

0: Ei yhtään

  1. Lievät, oireet ilmenevät selvästi, mutta tiedostamattomat ja helposti siedettävät
  2. Kohtalainen, selvä tietoisuus oireista, joka on kiusallista mutta siedettävää
  3. Vaikeat oireet, joita on vaikea sietää, häiritsevät toimintaa tai päivittäistä elämää

Muutos lähtötasosta hetkellisten aamupäiväkirjan oireiden pisteiden keskiarvona 7 päivän ajalta ennen kaksoissokkohoitovaiheen viikon 16 käyntiä
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Muutos rinorreapisteissä (7 päivän hetkellinen aamu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16

Koehenkilöt ilmoittivat nenäoireista käyttämällä sähköistä päiväkirjaa kahdesti päivässä juuri ennen annostelua.

0: Ei yhtään

  1. Lievät, oireet ilmenevät selvästi, mutta tiedostamattomat ja helposti siedettävät
  2. Kohtalainen, selvä tietoisuus oireista, joka on kiusallista mutta siedettävää
  3. Vaikeat oireet, joita on vaikea sietää, häiritsevät toimintaa tai päivittäistä elämää

Muutos lähtötasosta hetkellisten aamupäiväkirjan oireiden pisteiden keskiarvona 7 päivän ajalta ennen kaksoissokkohoitovaiheen viikon 16 käyntiä
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Kasvojen kipu- tai painepisteet (7 päivän hetkellinen aamu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16

Koehenkilöt ilmoittivat nenäoireista käyttämällä sähköistä päiväkirjaa kahdesti päivässä juuri ennen annostelua.

0: Ei yhtään

  1. Lievät, oireet ilmenevät selvästi, mutta tiedostamattomat ja helposti siedettävät
  2. Kohtalainen, selvä tietoisuus oireista, joka on kiusallista mutta siedettävää
  3. Vaikeat oireet, joita on vaikea sietää, häiritsevät toimintaa tai päivittäistä elämää

Muutos lähtötasosta hetkellisten aamupäiväkirjan oireiden pisteiden keskiarvona 7 päivän ajalta ennen kaksoissokkohoitovaiheen viikon 16 käyntiä
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Hyposmia-pisteet (7 päivän hetkellinen aamu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16

Koehenkilöt ilmoittivat nenäoireista käyttämällä sähköistä päiväkirjaa kahdesti päivässä juuri ennen annostelua.

0: Ei yhtään

  1. Lievät, oireet ilmenevät selvästi, mutta tiedostamattomat ja helposti siedettävät
  2. Kohtalainen, selvä tietoisuus oireista, joka on kiusallista mutta siedettävää
  3. Vaikeat oireet, joita on vaikea sietää, häiritsevät toimintaa tai päivittäistä elämää

Muutos lähtötasosta hetkellisten aamupäiväkirjan oireiden pisteiden keskiarvona 7 päivän ajalta ennen kaksoissokkohoitovaiheen viikon 16 käyntiä
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen hoitovaiheen viikko 24

SNOT-22 on aiheittain täytetty kyselylomake, joka koostuu 22 kysymyksestä. SNOT-22:n tehokkuuden arviointia koskevia kysymyksiä käytettiin kokonaispistemäärän laskemiseen. 22 kysymystä on jaettu 4 ala-asteikkoon: Rhinologic (7 kysymystä), Korva-/kasvooireet (4 kysymystä), Unitoiminta (3 kysymystä) ja Psykologiset ongelmat (6 kysymystä). Jokainen kohde arvioitiin 5 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-110, 0 on paras ja 110 on huonoin.

0: Ei hätää

  1. Erittäin lievä ongelma
  2. Lievä tai lievä ongelma
  3. Kohtalainen ongelma
  4. Vakava ongelma
  5. Ongelma niin paha kuin voi olla
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen hoitovaiheen viikko 24
MOS Sleep-R -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
MOS Sleep-R on lyhyt, itsetehtävä, validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan unen keskeisiä näkökohtia, kuten häiriötä, riittävyyttä, uneliaisuutta ja määrää. Tässä tutkimuksessa käytettiin 12 kohdan versiota 4 viikon palautuksella. 12-osaisen version pistemäärä on 0–100, pienemmät pisteet osoittavat parempaa unta ja korkeammat pisteet huonompaa unta. Asteikko tuottaa uniongelmaindeksin ja pisteytyksen seuraavilla 6 ala-asteikolla: unihäiriöt, kuorsaus, hengenahdistus tai päänsärky, unen riittävyys, unen uneliaisuus ja unen määrä.
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Rhinosinusiitin vammaisuusindeksin (RSDI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
RSDI on aihekohtaisesti täydennetty instrumentti, joka arvioi sairauskohtaisten pään ja kaulan sairauksien omaa näkemystä. RSDI:ssä on 30 kohdetta kolmella alueella: Fyysinen (11 kohdetta), Toiminnallinen (9 kohdetta) ja Emotionaalinen (10 kohdetta). RSDI-asteikko vaihtelee välillä 0-120, 0 tarkoittaa parempaa elämänlaatua ja vähemmän CRS:n vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja 120 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua ja enemmän CRS:n vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
SF-36v2 - henkinen komponentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen hoitovaiheen viikko 24
SF-36v2 on monikäyttöinen, skaalattu, 36-kohteen, tutkittavana oleva validoitu kyselylomake, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta: fyysisen toiminnan rajoituksia, sosiaalisen toiminnan rajoituksia, tavanomaisten roolitoimintojen rajoituksia, kehon kipua, yleistä mielenterveyttä, rajoituksia. tavanomaisissa roolitoiminnoissa, elinvoimaa ja yleistä terveyttä. Se antaa asteikon pisteet jokaiselle kahdeksasta terveyden osa-alueesta ja 2 fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetomittasta. Jokainen asteikkoalue on 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta ja korkeampi pistemäärä pienempi vamma.
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen hoitovaiheen viikko 24
SF-36v2 - Fyysinen komponentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen hoitovaiheen viikko 24
SF-36v2 on monikäyttöinen, skaalattu, 36-kohteen, tutkittavana oleva validoitu kyselylomake, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta: fyysisen toiminnan rajoituksia, sosiaalisen toiminnan rajoituksia, tavanomaisten roolitoimintojen rajoituksia, kehon kipua, yleistä mielenterveyttä, rajoituksia. tavanomaisissa roolitoiminnoissa, elinvoimaisuudessa ja yleisissä terveyskäsityksissä. Se antaa asteikon pisteet jokaiselle kahdeksasta terveyden osa-alueesta ja 2 fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetomittasta. Jokainen asteikkoalue on 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta ja korkeampi pistemäärä pienempi vamma.
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen hoitovaiheen viikko 24
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 16 kaksoissokkohoitovaiheessa, viikko 24 avoimen hoitovaiheen lopussa
Aiheiden vastaukset kysymykseen: "Miten arvioisit oireidesi muutoksen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen?" Prosenttiosuus sisältää potilaat, jotka saivat joko "erittäin parantunut", "paljon parantunut" tai "parantunut vähän".
Viikko 16 kaksoissokkohoitovaiheessa, viikko 24 avoimen hoitovaiheen lopussa
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen hoitovaiheen viikko 24
PNIF on arvio nenäkäytävän tukkeutumisesta, ja se mitattiin In-Check kannettavalla nenän sisäänhengitysvirtausmittarilla. PNIF:n mittaamiseksi naamio asetettiin nenän päälle sisäänhengityksen aikana ja sisäänhengityksen virtaus tallennettiin. Jokainen koehenkilö hengitti 3 kertaa ja jokainen mittaus kirjattiin. Käytetty PNIF-arvo oli suurin kolmesta tuloksesta kullakin aikapisteellä.
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen hoitovaiheen viikko 24
Polyyppiluokka 0 vähintään yhdessä sieraimessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen hoitovaiheen viikko 24

Kunkin nenäontelon polyyppiluokitus määritettiin nenän polyyppien asteikolla, joka mitattiin nasoendoskoopialla. Tämä tulos mittasi, kuinka monella potilaalla polyyppiaste oli 0 vähintään yhdessä sieraimessa.

0: Ei polyyppeja

  1. Lievä polypoosi: polyypit eivät ulotu keskiturbinaatin alareunan alapuolelle
  2. Keskivaikea polypoosi: polyypit, jotka ulottuvat keskimmäisen simpukan alareunan alle, mutta eivät alemman turbinaatin alareunan alapuolelle
  3. Vakava polypoosi, suuret polyypit, jotka ulottuvat alemman turbinaatin alemman alareunan alapuolelle
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen hoitovaiheen viikko 24
Nenäpolyyppikirurgian kelpoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen jatkovaiheen viikko 24

Tutkittavan katsottiin olevan kelvollinen kirurgiseen interventioon, jos seuraavat ehdot täyttyivät:

  • Potilaalla on ollut kohtalaisia ​​nenän polypoosin aiheuttamia tukkoisuuden oireita ≥ 3 kuukauden ajan.
  • Koehenkilö kärsii edelleen vähintään kohtalaisista oireista huolimatta paikallisten steroidien käytöstä tavanomaisina annoksina ≥ 6 viikon ajan.
  • Koehenkilö kärsii edelleen vähintään kohtalaisista oireista huolimatta suolaliuoshuuhtelun käytöstä (tai aikaisemmasta käytöstä) ≥ 6 viikon ajan.
  • Koehenkilöllä on endoskooppisesti visualisoitu molemminpuolinen nenäpolypoosi, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen (nenäpolyyppien pistemäärä ≥ 2 vähintään 1 sieraimessa).
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen jatkovaiheen viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Optinose US Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPN-FLU-NP-3101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa