Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania donosowego propionianu flutykazonu w dawce 100, 200 i 400 μg dwa razy dziennie (BID) przy użyciu nowego urządzenia dwukierunkowego u pacjentów z obustronną polipowatością nosa, po którym następuje 8-tygodniowa otwarta faza kontynuacji w celu Oceń bezpieczeństwo

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Optinose US Inc.

16-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania donosowego 100, 200 i 400 μg propionianu flutykazonu dwa razy dziennie (BID) przy użyciu nowego dwukierunkowego Urządzenie u pacjentów z obustronną polipowatością nosa, po której następuje 8-tygodniowa otwarta faza kontynuacji w celu oceny bezpieczeństwa

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności donosowego podawania 100, 200 i 400 μg propionianu flutikazonu dwa razy dziennie, podawanego przez urządzenie OptiNose, z placebo u osób z obustronną polipowatością nosa. W badaniu zostaną wykorzystane dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe: zmniejszenie objawów przekrwienia/niedrożności nosa pod koniec 4. tygodnia fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, mierzone na podstawie średniej z 7 dni punktacji natychmiastowych objawów w dzienniku AM oraz zmniejszenie całkowitego stopnia polipów (suma wyników z obu jam nosowych) w ciągu 16 tygodni fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby, jak określono na podstawie wyniku w skali Lildholdta mierzonego za pomocą nasoendoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa donosowego podania 3 dawek OPN-375 (100, 200 i 400 µg dwa razy na dobę) pacjentom z obustronną polipowatość nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa.

Badanie to składało się z 3 faz. Po podpisaniu świadomej zgody osoby, które spełniły kryteria kwalifikacyjne podczas Wizyty 1 (przesiewowej), zostały włączone do badania.

  1. Faza przed leczeniem (pojedyncza ślepa próba, placebo, faza wstępna): czas trwania od 7 do maksymalnie 14 dni, w celu określenia kwalifikowalności statusu choroby i upewnienia się, że pacjent był w stanie przestrzegać procedur badania przed randomizacją i włączeniem do leczenia z podwójnie ślepą próbą faza.
  2. Faza leczenia z podwójnie ślepą próbą: 16 tygodni z 6 zaplanowanymi wizytami rozpoczynającymi się od Wizyty 2, Dnia 1 (linia bazowa), kiedy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 grup terapeutycznych i kończący się Wizytą 7 (Tydzień 16).
  3. Faza kontynuacji badania metodą otwartej próby: czas trwania 8 tygodni z 1 zaplanowaną wizytą (wizyta 8 [tydzień 24]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Dr. Jaime Del Carpio
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • SC Clinical Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Choc PSF, AMC, Division of AA & I
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • California Allergy and Asthma Palmdale
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago ENT
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • NU Feinberg School of Medicine Depart. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Coastal Ear, Nose and Throat, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 43235
        • Ear Nose and Throat Associates of Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • ENTTEX
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • EVMS Depart. Of Otolaryngology
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi

  • Kobiety muszą

    • stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery [np. sterylizacja partnera) przed wejściem i w trakcie badania, lub
    • być chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym) lub z innych powodów być niezdolne do zajścia w ciążę, lub
    • być po menopauzie (spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG) w surowicy lub moczu (w zależności od lokalnych przepisów) podczas wizyty przesiewowej
  • Musi mieć obustronną polipowatość nosa w stopniu od 1 do 3 w każdej jamie nosowej, co określono na podstawie wyniku w skali Lildholdta mierzonego za pomocą nosoendoskopii zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
  • Musi mieć co najmniej umiarkowane objawy przekrwienia/niedrożności nosa zgłaszane przez badanego w okresie 7 dni poprzedzających wizytę przesiewową
  • Podczas wizyty wyjściowej (Dzień 1) należy mieć poranny wynik co najmniej 2 (umiarkowany) przekrwienia/niedrożności nosa odnotowany w dzienniczku pacjenta przez co najmniej 5 z ostatnich 7 dni okresu od 7 do 14 dni. W okresie
  • Aby kwalifikować się do randomizacji, musi wykazać się umiejętnością prawidłowego wypełniania dziennika dziennego w okresie wstępnym
  • Pacjenci ze współistniejącą astmą lub POChP muszą być stabilni, bez zaostrzeń (np. bez wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji lub stosowania doustnych lub pozajelitowych sterydów) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Stosowanie kortykosteroidów wziewnych należy ograniczyć do stabilnych dawek nie większych niż 1000 μg/dobę beklometazonu (lub odpowiednika) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z planami dalszego stosowania przez cały okres badania.
  • Musi być w stanie przerwać leczenie lekami donosowymi, w tym między innymi sterydami donosowymi, kromoglikanem donosowym, atropiną donosową, bromkiem ipratropium do nosa, kortykosteroidami wziewnymi (z wyjątkiem dozwolonych dawek wymienionych powyżej w przypadku współistniejącej astmy i POChP) podczas wizyty przesiewowej
  • Musi być w stanie przerwać leczenie środkami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej i nosa oraz lekami przeciwhistaminowymi podczas wizyty przesiewowej
  • Musi być w stanie prawidłowo korzystać z urządzenia OptiNose; wszyscy uczestnicy będą musieli zademonstrować prawidłowe użycie urządzenia placebo podczas badania przesiewowego, Wizyta 1.
  • Musi być w stanie, w opinii badacza, wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mają całkowitą lub prawie całkowitą niedrożność jam nosowych
  • Niemożność uzyskania obustronnego przepływu powietrza przez nos z jakiegokolwiek powodu, w tym odchylenia przegrody nosowej
  • Niemożność zbadania każdej jamy nosowej z jakiegokolwiek powodu, w tym odchylenia przegrody nosowej
  • Perforacja przegrody nosowej
  • Miał więcej niż 1 epizod krwawienia z nosa ze szczerym krwawieniem w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową
  • Mają dowody na znaczne wyjściowe uszkodzenie błony śluzowej, owrzodzenie lub erozję (np. odsłonięta chrząstka, perforacja) w wyjściowym badaniu nosa / endoskopii nosa
  • Historia ponad 5 operacji zatok przynosowych z powodu polipów nosa lub zapalenia nosa/zatoki (w ciągu całego życia)
  • Historia operacji zatok lub nosa w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia jakiejkolwiek procedury chirurgicznej, która uniemożliwia dokładną ocenę polipów
  • mają objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa podczas badania przesiewowego lub na początku badania i/lub w oparciu o porę roku można spodziewać się wystąpienia objawów w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Obecny, trwający rhinitis medicamentosa (nieżyt nosa z odbicia)
  • Mają znaczące nieprawidłowości w budowie jamy ustnej, np. rozszczep podniebienia
  • Rozpoznanie mukowiscydozy
  • Historia zespołu Churga-Straussa lub dyskinetycznych zespołów rzęskowych
  • Ropna infekcja nosa, ostre zapalenie zatok lub infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową. Potencjalni pacjenci z którąkolwiek z tych infekcji mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po ustąpieniu objawów. Uwaga: Osoby przyjmujące profilaktycznie antybiotyki będą mogły wziąć udział w badaniu, o ile zamierzają kontynuować antybiotykoterapię przez czas trwania badania.
  • Planowana operacja zatok przynosowych w okresie badania
  • Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kortykosteroidów lub steroidów
  • Alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Narażenie na jakąkolwiek terapię glikokortykosteroidami, która może mieć skutki ogólnoustrojowe (np. steroidy doustne, pozajelitowe, dostawowe lub zewnątrzoponowe, wysokie dawki steroidów miejscowych) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową; z wyjątkiem przypadków wskazanych w kryteriach włączenia dla pacjentów ze współistniejącą astmą lub POChP
  • Mieć kandydozę nosa
  • Przyjąć silny inhibitor CYP3A4 w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Historia lub aktualne rozpoznanie jakiejkolwiek postaci jaskry lub nadciśnienia ocznego (tj. >21 mmHg)
  • Historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jakiejkolwiek formy terapii steroidowej
  • Historia lub obecna diagnoza obecności (w każdym oku) zaćmy
  • Jakakolwiek współistniejąca poważna lub niestabilna choroba, zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub mógłby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie
  • Niedawna (w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej) klinicznie znacząca historia używania, nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza może zakłócać udział lub zgodność uczestnika z badaniem
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej w kierunku narkotyków, z wyjątkiem przepisanych leków na uzasadnione schorzenia
  • Brali udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OPN-375 100 μg BID

Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: OPN-375 100 μg BID x 16 tygodni

Faza przedłużenia otwartej próby: OPN-375 400 μg dwa razy na dobę x 8 tygodni
Lek: Propionian flutikazonu
Dostarczane przez system dostarczania wydechu Optinose
Inne nazwy:
  • OPN-375
Komparator placebo: Placebo

Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Dopasowane placebo BID x 16 tygodni

Faza przedłużenia otwartej próby: OPN-375 400 μg dwa razy na dobę x 8 tygodni
Lek: Propionian flutikazonu
Dostarczane przez system dostarczania wydechu Optinose
Inne nazwy:
  • OPN-375
Aktywny komparator: OPN-375 200 μg BID

Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: OPN-375 200 μg BID x 16 tygodni

Faza przedłużenia otwartej próby: OPN-375 400 μg dwa razy na dobę x 8 tygodni
Lek: Propionian flutikazonu
Dostarczane przez system dostarczania wydechu Optinose
Inne nazwy:
  • OPN-375
Aktywny komparator: OPN-375 400 μg BID

Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: OPN-375 400 μg BID x 16 tygodni

Faza przedłużenia otwartej próby: OPN-375 400 μg dwa razy na dobę x 8 tygodni
Lek: Propionian flutikazonu
Dostarczane przez system dostarczania wydechu Optinose
Inne nazwy:
  • OPN-375

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 7-dniowych średnich chwilowych objawów przekrwienia/niedrożności w dzienniku porannym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby

Pacjenci zgłaszali objawy ze strony nosa za pomocą dzienniczka elektronicznego dwa razy dziennie bezpośrednio przed podaniem dawki.

0: Brak

  1. Łagodne, wyraźnie obecne objawy, ale minimalna świadomość i łatwo tolerowane
  2. Umiarkowana, wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale do zniesienia
  3. Ciężkie, trudne do zniesienia objawy, utrudniające wykonywanie czynności lub codzienne życie

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach natychmiastowych objawów z porannego dziennika uśrednionych w ciągu 7 dni przed wizytą w 4. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Punkt wyjściowy, 4. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana całkowitego stopnia polipów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby

Stopniowanie polipów każdej jamy nosowej określano za pomocą skali stopniowania polipów nosa mierzonej za pomocą nasoendoskopii. Podsumowanie zmian całkowitego stopnia polipów od wartości początkowej do tygodnia 16.

0: Brak polipów

  1. Łagodna polipowatość: polipy nie sięgające poniżej dolnej krawędzi małżowiny nosowej środkowej
  2. Polipowatość umiarkowana: polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny środkowej, ale nie poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej dolnej
  3. Ciężka polipowatość duże polipy sięgające poniżej dolnej dolnej krawędzi małżowiny nosowej dolnej

Zmniejszenie całkowitego stopnia polipów (suma wyników z obu jam nosowych) w 16. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby; Uwzględniono pacjentów z polipami nosa na początku badania
Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zatoru/przeszkody (7-dniowy chwilowy poranek)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby

Pacjenci zgłaszali objawy ze strony nosa za pomocą dzienniczka elektronicznego dwa razy dziennie bezpośrednio przed podaniem dawki.

0: Brak

  1. Łagodne, wyraźnie obecne objawy, ale minimalna świadomość i łatwo tolerowane
  2. Umiarkowana, wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale do zniesienia
  3. Ciężkie, trudne do zniesienia objawy, utrudniające wykonywanie czynności lub codzienne życie

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach natychmiastowych objawów z porannego dziennika, uśrednionych w ciągu 7 dni przed wizytą w 16. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana wyniku wycieku z nosa (7-dniowy natychmiastowy poranek)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby

Pacjenci zgłaszali objawy ze strony nosa za pomocą dzienniczka elektronicznego dwa razy dziennie bezpośrednio przed podaniem dawki.

0: Brak

  1. Łagodne, wyraźnie obecne objawy, ale minimalna świadomość i łatwo tolerowane
  2. Umiarkowana, wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale do zniesienia
  3. Ciężkie, trudne do zniesienia objawy, utrudniające wykonywanie czynności lub codzienne życie

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach natychmiastowych objawów z porannego dziennika, uśrednionych w ciągu 7 dni przed wizytą w 16. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ocena bólu lub ucisku twarzy (7-dniowy natychmiastowy poranek)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby

Pacjenci zgłaszali objawy ze strony nosa za pomocą dzienniczka elektronicznego dwa razy dziennie bezpośrednio przed podaniem dawki.

0: Brak

  1. Łagodne, wyraźnie obecne objawy, ale minimalna świadomość i łatwo tolerowane
  2. Umiarkowana, wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale do zniesienia
  3. Ciężkie, trudne do zniesienia objawy, utrudniające wykonywanie czynności lub codzienne życie

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach natychmiastowych objawów z porannego dziennika, uśrednionych w ciągu 7 dni przed wizytą w 16. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Wynik hiposmii (7-dniowy natychmiastowy poranek)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby

Pacjenci zgłaszali objawy ze strony nosa za pomocą dzienniczka elektronicznego dwa razy dziennie bezpośrednio przed podaniem dawki.

0: Brak

  1. Łagodne, wyraźnie obecne objawy, ale minimalna świadomość i łatwo tolerowane
  2. Umiarkowana, wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale do zniesienia
  3. Ciężkie, trudne do zniesienia objawy, utrudniające wykonywanie czynności lub codzienne życie

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach natychmiastowych objawów z porannego dziennika, uśrednionych w ciągu 7 dni przed wizytą w 16. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Wynik testu zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień zakończenia otwartej fazy leczenia

SNOT-22 to kwestionariusz tematyczny, który składa się z 22 pytań. Pytania dotyczące oceny skuteczności SNOT-22 wykorzystano do obliczenia całkowitego wyniku. 22 pytania podzielone są na 4 podskale: Rhinologiczna (7 pytań), Objawy uszu/twarzy (4 pytania), Funkcje snu (3 pytania) i Problemy psychologiczne (6 pytań). Każda pozycja była oceniana w 5-stopniowej skali. Łączny wynik może wynosić od 0 do 110, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 110 najgorszy.

0: Nie ma problemu

  1. Bardzo łagodny problem
  2. Łagodny lub niewielki problem
  3. Umiarkowany problem
  4. Poważny problem
  5. Problem tak poważny, jak to tylko możliwe
Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień zakończenia otwartej fazy leczenia
Wynik MOS Sleep-R
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
MOS Sleep-R to krótki, zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do pomiaru kluczowych aspektów snu, takich jak zakłócenia, adekwatność, senność i ilość. W tym badaniu wykorzystano wersję składającą się z 12 pozycji z 4-tygodniowym okresem przypominania. Zakres wyników dla wersji 12-itemowej wynosi od 0 do 100, niższe wyniki wskazują na lepszy sen, a wyższe wyniki wskazują na gorszy sen. Skala daje Indeks problemów ze snem i wyniki w następujących 6 podskalach: zaburzenia snu, chrapanie, duszność lub ból głowy, odpowiedni poziom snu, senność i ilość snu.
Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Całkowity wynik wskaźnika niepełnosprawności zapalenia zatok przynosowych (RSDI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
RSDI jest narzędziem wypełnianym przez pacjenta, które ocenia postrzegany przez siebie wpływ zaburzeń głowy i szyi specyficznych dla danej choroby. RSDI ma 30 pozycji w 3 domenach: fizycznej (11 pozycji), funkcjonalnej (9 pozycji) i emocjonalnej (10 pozycji). Skala RSDI waha się od 0-120, gdzie 0 oznacza lepszą jakość życia i mniejszy wpływ CRS na codzienne funkcjonowanie, a 120 oznacza gorszą jakość życia i większy wpływ CRS na codzienne funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
SF-36v2 — komponent mentalny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień zakończenia otwartej fazy leczenia
SF-36v2 to wielozadaniowy, skalowany, 36-itemowy, walidowany kwestionariusz, który mierzy 8 dziedzin zdrowia: ograniczenia w aktywności fizycznej, ograniczenia w aktywności społecznej, ograniczenia w zwykłych czynnościach, ból ciała, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia w zwykłych czynnościach, witalność i ogólny stan zdrowia. Daje wyniki skali dla każdej z 8 domen zdrowia oraz 2 sumaryczne miary zdrowia fizycznego i psychicznego. Każdy zakres skali wynosi od 0-100. Niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność, a wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność.
Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień zakończenia otwartej fazy leczenia
SF-36v2 — element fizyczny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień zakończenia otwartej fazy leczenia
SF-36v2 to wielozadaniowy, skalowany, 36-itemowy, walidowany kwestionariusz, który mierzy 8 dziedzin zdrowia: ograniczenia w aktywności fizycznej, ograniczenia w aktywności społecznej, ograniczenia w zwykłych czynnościach, ból ciała, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia w zwykłych czynnościach, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Daje wyniki skali dla każdej z 8 domen zdrowia oraz 2 sumaryczne miary zdrowia fizycznego i psychicznego. Każdy zakres skali wynosi od 0-100. Niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność, a wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność.
Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień zakończenia otwartej fazy leczenia
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 16 fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, Tydzień 24 zakończenia otwartej fazy leczenia
Odpowiedzi badanego na pytanie: „Jak oceniłbyś zmianę swoich objawów od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku?” Odsetek obejmuje pacjentów, którzy uzyskali ocenę „bardzo duża poprawa”, „znaczna poprawa” lub „minimalna poprawa”.
Tydzień 16 fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, Tydzień 24 zakończenia otwartej fazy leczenia
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień otwartej fazy leczenia
PNIF jest oceną niedrożności przewodów nosowych i został zmierzony za pomocą przenośnego nosowego przepływomierza wdechowego In-Check. Aby zmierzyć PNIF, podczas wdechu zakładano maskę na nos i rejestrowano przepływ wdechowy. Każdy pacjent wdychał 3 razy i rejestrował każdy pomiar. Użyta wartość PNIF była największą z 3 wyników w każdym punkcie czasowym.
Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień otwartej fazy leczenia
Stopień polipów 0 w co najmniej jednym nozdrzu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień zakończenia otwartej fazy leczenia

Stopniowanie polipów każdej jamy nosowej określano za pomocą skali stopniowania polipów nosa mierzonej za pomocą nasoendoskopii. W tym wyniku mierzono liczbę pacjentów ze stopniem polipów równym 0 w co najmniej 1 nozdrzu.

0: Brak polipów

  1. Łagodna polipowatość: polipy nie sięgające poniżej dolnej krawędzi małżowiny nosowej środkowej
  2. Polipowatość umiarkowana: polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny środkowej, ale nie poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej dolnej
  3. Ciężka polipowatość duże polipy sięgające poniżej dolnej dolnej krawędzi małżowiny nosowej dolnej
Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień zakończenia otwartej fazy leczenia
Kwalifikacja do operacji polipa nosa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień otwartej fazy przedłużenia

Pacjent został uznany za kwalifikującego się do interwencji chirurgicznej, jeśli spełnione zostały następujące warunki:

  • Pacjent miał umiarkowane objawy przekrwienia spowodowane polipowatością nosa przez ≥ 3 miesiące.
  • Pacjent nadal cierpi z powodu co najmniej umiarkowanych objawów pomimo stosowania miejscowych steroidów w konwencjonalnych dawkach przez ≥ 6 tygodni.
  • Pacjent nadal cierpi z powodu co najmniej umiarkowanych objawów pomimo stosowania (lub wcześniejszego stosowania) płukania solą fizjologiczną przez ≥ 6 tygodni.
  • Pacjent ma endoskopowo uwidocznione obustronne polipowatości nosa o co najmniej umiarkowanym nasileniu (ocena polipów nosa ≥ 2 w co najmniej 1 nozdrzu).
Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień otwartej fazy przedłużenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Optinose US Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPN-FLU-NP-3101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj