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新しい双方向デバイスを使用したプロピオン酸フルチカゾン 100、200、および 400 μg の鼻腔内投与の有効性と安全性の研究

2018年12月4日 更新者：Optinose US Inc.

新規二剤を使用したプロピオン酸フルチカゾン 100、200、および 400 μg の 1 日 2 回の鼻腔内投与（入札）の有効性と安全性を評価する、16 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究両側鼻ポリープ症の被験者に指向性デバイスを使用し、その後安全性を評価するために8週間の非盲検延長段階を実施

この研究の主な目的は、両側鼻ポリープ症および鼻詰まりを患う被験者において、Optinose デバイスによって送達されるプロピオン酸フルチカゾンの 100、200、および 400 μg の 1 日 2 回（bid）の鼻腔内投与の有効性を、対応するプラセボと比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、オプティノース社によって送達されたプロピオン酸フルチカゾンの 3 回の用量（100、200、および 400 μg を 1 日 2 回）の鼻腔内投与の有効性と安全性を評価するために設計された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究でした。両側の鼻ポリープ症と鼻詰まりのある被験者に使用されるデバイス。

この研究は 3 つのフェーズで構成されていました。 インフォームドコンセントに署名した後、訪問 1 (スクリーニング) 訪問で適格基準を満たした被験者が研究に参加しました。

  1. 治療前段階（単盲検、プラセボ、慣らし運転）：疾患状態の適格性を判断し、無作為化および二重盲検治療段階への登録前に被験者が研究手順に従うことができることを確認するための7～14日間の期間
  2. 二重盲検治療段階：適格被験者がバランス配分により4つの治療グループのうちの1つにランダム化された訪問2（1日目）から始まり、訪問7（第16週）で終了する6回の予定来院による16週間の期間
  3. 非盲検延長期: 8 週間の期間で 1 回の予定来院 (来院 8 [第 24 週])、その間、すべての被験者はオプティノーズ デバイスによって送達されるプロピオン酸フルチカゾン 400 mcg BID の投与を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、98225
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
        • Valley Clinical Research Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • Bellingham Asthma, Allergy, and Immunology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性

  • 女性は必ず

    • 効果的な避妊法（例：処方経口避妊薬、避妊薬注射、避妊パッチ、子宮内避妊具、二重バリア法［例：殺精子フォーム、クリーム、またはジェルを備えたコンドーム、隔膜、または子宮頸管キャップ）］を実践している、または男性パートナーの不妊手術）入場前および研究全体を通じて、または
    • 外科的に無菌である（スクリーニングの少なくとも1年前に子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けている）、またはその他の理由で妊娠できない、または
    • 閉経後である（自然無月経が少なくとも1年間続いている）。
  • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-hCG）または尿妊娠検査（地域の規制による）が陰性でなければなりません。
  • スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で、経鼻内視鏡検査によって測定されるリルドホルトスケールスコアによって決定されるように、各鼻腔にグレード1〜3の両側鼻ポリープ症がなければなりません
  • スクリーニング訪問前の7日間に被験者によって報告された、少なくとも中程度の鼻詰まり/鼻閉塞の症状がなければなりません
  • ベースライン来院時（1日目）、7日間から最大14日間の実行のうち、過去7日間のうち少なくとも5日間、被験者の日記に鼻詰まり/閉塞に関する朝のスコアが少なくとも2（中等度）でなければなりません。期間中
  • ランダム化の対象となるには、慣らし運転期間中に毎日の日記を正しく記入できる能力を証明する必要があります
  • 喘息またはCOPDを併発している被験者は、スクリーニング来院前3ヶ月以内に増悪がなく安定していなければなりません(例、救急外来受診、入院、または経口または非経口ステロイドの使用がない)。 吸入コルチコステロイドの使用は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、ベクロメタゾン (または同等品) の安定用量 1,000 μg/日以下に制限し、研究全体を通じて使用を継続する計画でなければなりません。
  • スクリーニング訪問時に、鼻腔内ステロイド、鼻腔内クロモリンナトリウム、鼻アトロピン、鼻腔臭化イプラトロピウム、吸入コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない鼻腔内薬剤による治療を中止できなければならない（併発喘息およびCOPDについて上記に挙げた許容用量を除く）
  • スクリーニング訪問時に、経口および鼻のうっ血除去薬および抗ヒスタミン薬による治療を中止できる必要があります。
  • OptiNose デバイスを正しく使用できる必要があります。すべての被験者は、スクリーニングの訪問 1 でプラセボデバイスの正しい使用を証明する必要があります。
  • 研究者の意見において、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できなければなりません。 被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名しなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 鼻腔が完全またはほぼ完全に閉塞している
  • 鼻中隔偏位などの何らかの理由で両側の鼻の空気の流れを実現できない
  • 鼻中隔偏位を含む何らかの理由で各鼻腔を検査できない
  • 鼻中隔穿孔
  • スクリーニング来院の前月に明らかな出血を伴う鼻出血が1回以上発生したことがある
  • ベースラインの鼻検査/鼻内視鏡検査で、ベースラインの重大な粘膜損傷、潰瘍形成またはびらん（例、露出した軟骨、穿孔）の証拠がある
  • 鼻ポリープまたは鼻/副鼻腔炎症のための5回を超える副鼻腔手術の病歴（生涯）
  • -スクリーニング来院前6か月以内の副鼻腔または鼻の手術歴
  • ポリープを正確に分類する能力を妨げる外科手術の病歴
  • スクリーニング時またはベースライン時に季節性アレルギー性鼻炎の症状がある、および/または時期に基づいて、無作為化から4週間以内に症状の発症が予測される
  • 現在進行中の薬性鼻炎（リバウンド鼻炎）
  • 口蓋裂などの重大な口腔構造異常がある
  • 嚢胞性線維症の診断
  • チャーグ・ストラウス症候群または運動異常毛様体症候群の病歴
  • -スクリーニング来院前2週間以内の化膿性鼻感染症、急性副鼻腔炎、または上気道感染症。 これらの感染症のいずれかを呈している可能性のある被験者は、症状が解消してから 4 週間後に再スクリーニングされる場合があります。 注: 予防的に抗生物質を服用している被験者は、研究期間中抗生物質を継続する意思がある限り、研究への参加が許可されます。
  • 研究期間中に計画された副鼻腔手術
  • アレルギー、過敏症、またはコルチコステロイドまたはステロイドに対する禁忌
  • -治験薬に含まれる賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症
  • -スクリーニング来院前1か月以内に、全身効果の可能性のあるグルココルチコイド治療（例、経口、非経口、関節内または硬膜外ステロイド、高用量の局所ステロイド）への曝露。喘息または COPD を併発している被験者の包含基準に記載されている場合を除く
  • 鼻カンジダ症がある
  • -スクリーニング訪問前14日以内に強力なCYP3A4阻害剤を服用している。
  • あらゆる形態の緑内障または高眼圧症（つまり、>21 mmHg）の病歴または現在の診断
  • あらゆる形態のステロイド療法による眼圧上昇の病歴
  • （どちらかの目に）白内障の存在に関する病歴または現在の診断
  • -治験責任医師の意見では、治験結果を混乱させる可能性がある、または治験への被験者の参加または遵守を妨げる可能性がある、重篤または不安定な併発疾患、精神障害、または重大な状態
  • -最近（スクリーニング訪問から1年以内）の臨床的に重要な薬物またはアルコールの使用、乱用、または依存症の病歴があり、研究者の意見では、被験者の研究への参加または遵守を妨げる可能性があります
  • 正当な病状に対して処方された薬剤を除き、乱用薬物のスクリーニング訪問時に尿中薬物スクリーニングで陽性反応が得られた場合
  • スクリーニング訪問から30日以内に治験薬の臨床試験に参加している
  • 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：OPN-375 100μg
二重盲検治療段階: OPN-375 100 mcg BID x 16 週間。非盲検延長相: OPN-375 400 mcg BID x 8 週間
薬：プロピオン酸フルチカゾン
Optinose呼気送達システム経由で送達
他の名前：
  • OPN-375
アクティブコンパレータ：OPN-375 200μg
二重盲検治療段階: OPN-375 200 mcg BID x 16 週間。非盲検延長相: OPN-375 400 mcg BID x 8 週間
薬：プロピオン酸フルチカゾン
Optinose呼気送達システム経由で送達
他の名前：
  • OPN-375
アクティブコンパレータ：OPN-375 400μg
二重盲検治療段階: OPN-375 400 mcg BID x 16 週間。非盲検延長相: OPN-375 400 mcg BID x 8 週間
薬：プロピオン酸フルチカゾン
Optinose呼気送達システム経由で送達
他の名前：
  • OPN-375
プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検治療段階: 一致するプラセボ BID x 16 週間。非盲検延長相: OPN-375 400 mcg BID x 8 週間
薬：プロピオン酸フルチカゾン
Optinose呼気送達システム経由で送達
他の名前：
  • OPN-375

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間平均瞬間朝日記のうっ血・閉塞症状の変化
時間枠：ベースライン、二重盲検治療フェーズの 4 週目

被験者は、1日2回、投与直前に電子日記を使用して鼻症状を報告した。

0: なし

  1. 軽度、症状は明らかに存在しますが、意識は最小限であり、容易に耐えられます
  2. 厄介ではあるが耐えられる、中程度の明確な症状の自覚
  3. 重度の、耐え難い症状で、活動や日常生活に支障をきたす

単盲検の導入段階中および 16 週間の二重盲検治療段階中、電子日記が各被験者に提供されました。 被験者は、鼻詰まり/鼻閉塞症状について、瞬間スコア(スコア付け直前の症状重症度の評価)と反射スコア(過去12時間の症状重症度の評価)の両方を報告しました。
ベースライン、二重盲検治療フェーズの 4 週目
総ポリープグレードの変化
時間枠：ベースライン、二重盲検治療段階の 16 週目
経鼻内視鏡検査で測定された鼻ポリープ評価スケールスコア（両方の鼻腔のスコアの合計）によって決定されます。
ベースライン、二重盲検治療段階の 16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MOS Sleep-Rスコア
時間枠：ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目
MOS Sleep-R は、障害、妥当性、傾眠、量など、睡眠の重要な側面を測定するように設計された、自己管理型の検証済みの簡単なアンケートです。 この研究では、4 週間のリコールを含む 12 項目のバージョンが使用されました。 12 項目バージョンのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど睡眠が良く、スコアが高いほど睡眠が悪いことを示します。 このスケールは、睡眠障害指数を算出し、次の 6 つのサブスケールでスコアを付けます: 睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛、十分な睡眠、睡眠傾眠、および睡眠量。
ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) 合計スコア
時間枠：ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目
RSDI は、疾患固有の頭頸部障害の自己認識された影響を評価する、被験者が完成した手段です。 RSDI には 3 つのドメインに 30 の項目があります: 物理的 (11 項目)、機能的 (9 項目)、および感情的 (10 項目)。 RSDI スケールの範囲は 0 ～ 120 で、0 は QOL が高く、CRS が日常機能に与える影響が少ないことを示し、120 は QOL が悪く、CRS が日常機能に与える影響が大きいことを示します。
ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目
鼻詰まり/鼻閉塞スコア (7日間の朝の瞬間)
時間枠：二重盲検治療フェーズの 16 週目
7 日間の朝の日記の瞬間的な症状スコアの平均値によって測定されます。
二重盲検治療フェーズの 16 週目
鼻漏スコアの変化（7日間の朝の瞬間）
時間枠：ベースライン、二重盲検治療段階の 16 週目
午前および午後の日記症状スコアで測定した鼻漏症状のベースラインからの変化
ベースライン、二重盲検治療段階の 16 週目
顔面の痛みまたは圧力スコア (7 日間の朝の瞬間)
時間枠：二重盲検治療フェーズの 16 週目
顔面の痛み/圧迫症状のベースラインからの変化（午前および午後の日記症状スコアで測定）
二重盲検治療フェーズの 16 週目
低視症スコア (7 日間の朝の瞬間)
時間枠：二重盲検治療フェーズの 16 週目
午前および午後の日誌症状スコアで測定した、嗅覚低下症状のベースラインからの変化
二重盲検治療フェーズの 16 週目
鼻ポリープ総スコアの変化
時間枠：ベースライン、非盲検拡張期の 24 週目

各鼻腔のポリープの等級は、経鼻内視鏡検査によって測定された鼻ポリープ等級スケールスコアによって決定されました。

0: ポリープなし

  1. 軽度のポリポーシス：中鼻甲介の下縁より下に達していないポリープ
  2. 中等度のポリポーシス：中耳甲介の下縁より下に達するポリープですが、下鼻甲介の下縁には達しません。
  3. 重度のポリポーシス 下鼻甲介の下縁の下に達する大きなポリープ

鼻ポリープ評価スケールスコア（経鼻内視鏡検査で測定された両方の鼻腔のスコアの合計）によって決定されます。
ベースライン、非盲検拡張期の 24 週目
少なくとも 1 つの鼻孔のポリープグレードが 0
時間枠：二重盲検治療期の 16 週目、非盲検延長期の 24 週目

少なくとも1つの鼻孔にポリープグレードが0（なし）の被験者

各鼻腔のポリープの等級は、経鼻内視鏡検査によって測定された鼻ポリープ等級スケールスコアによって決定されました。 この結果では、少なくとも 1 つの鼻孔にポリープ等級 0 の患者が何人いるかを測定しました。

0: ポリープなし

  1. 軽度のポリポーシス：中鼻甲介の下縁より下に達していないポリープ
  2. 中等度のポリポーシス：中耳甲介の下縁より下に達するポリープですが、下鼻甲介の下縁には達しません。
  3. 重度のポリポーシス 下鼻甲介の下縁の下に達する大きなポリープ
二重盲検治療期の 16 週目、非盲検延長期の 24 週目
副鼻腔結果テスト 22 (SNOT-22) 合計スコア
時間枠：ベースライン、二重盲検治療期の 16 週目、非盲検延長期の 24 週目

SNOT-22 は、22 の質問で構成される、被験者が完了するアンケートです。 SNOT-22の有効性評価に関する質問を使用して、合計スコアを計算しました。 22 の質問は、鼻科学 (7 質問)、耳/顔面症状 (4 質問)、睡眠機能 (3 質問)、および心理的問題 (6 質問) の 4 つの下位尺度に分かれています。 各項目を5段階で評価しました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 110 で、0 が最高、110 が最低です。

0：問題なし

  1. 非常に軽い問題
  2. 軽度または軽微な問題
  3. 中程度の問題
  4. 深刻な問題
  5. 可能な限り悪い問題
ベースライン、二重盲検治療期の 16 週目、非盲検延長期の 24 週目
SF-36v2 - メンタルコンポーネント
時間枠：ベースライン、二重盲検治療期の 16 週目、非盲検延長期の 24 週目
SF-36v2 は、健康の 8 つの領域 (身体活動の制限、社会活動の制限、通常の役割活動の制限、身体の痛み、一般的な精神的健康、制限) を測定する、36 項目の被験者が回答する多目的のスケール付き検証済みアンケートです。通常の役割活動、活力、一般的な健康状態。 8 つの健康領域それぞれのスケール スコアと、身体的および精神的健康に関する 2 つの概要測定値が得られます。 各スケールの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど障害が大きく、スコアが高いほど障害が少ないことを意味します。
ベースライン、二重盲検治療期の 16 週目、非盲検延長期の 24 週目
SF-36v2 - 物理コンポーネント
時間枠：ベースライン、二重盲検治療期の 16 週目、非盲検延長期の 24 週目
SF-36v2 は、健康の 8 つの領域 (身体活動の制限、社会活動の制限、通常の役割活動の制限、身体の痛み、一般的な精神的健康、制限) を測定する、36 項目の被験者が回答する多目的のスケール付き検証済みアンケートです。通常の役割活動、活力、一般的な健康認識において。 8 つの健康領域それぞれのスケール スコアと、身体的および精神的健康に関する 2 つの概要測定値が得られます。 各スケールの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど障害が大きく、スコアが高いほど障害が少ないことを意味します。
ベースライン、二重盲検治療期の 16 週目、非盲検延長期の 24 週目
PGICの各カテゴリーの参加者数
時間枠：二重盲検治療期の 16 週目、非盲検延長期の 24 週目
変化に対する患者の全体的な印象。被験者は質問に「治験薬の投与を開始して以来、症状の変化をどのように評価しますか?」と答えた。 パーセンテージには、「非常に改善した」、「かなり改善した」、または「わずかに改善した」のいずれかをスコアした患者が含まれます。
二重盲検治療期の 16 週目、非盲検延長期の 24 週目
鼻ポリープ手術対象者数
時間枠：二重盲検治療段階の 16 週目。非盲検拡張期の 24 週目

以下の条件が満たされた場合、対象は外科的介入の資格があるとみなされました。

  • 被験者は鼻ポリープ症による中等度の鼻づまりの症状を3か月以上継続している。
  • 被験者は従来の用量で6週間以上局所ステロイドを使用したにもかかわらず、少なくとも中等度の症状に苦しみ続けている。
  • 被験者は6週間以上の生理食塩水洗浄の使用（または以前の使用）にもかかわらず、少なくとも中等度の症状に苦しみ続けている。
  • 被験者は内視鏡で少なくとも中等度の重症度の両側鼻ポリープ症を患っている（少なくとも1つの鼻孔で鼻ポリープグレードスコアが2以上）。
二重盲検治療段階の 16 週目。非盲検拡張期の 24 週目
ピーク鼻吸気流量 (PNIF)
時間枠：二重盲検治療段階の 16 週目。非盲検拡張期の 24 週目

PNIF は鼻道閉塞の評価であり、In-Check ポータブル鼻吸気流量計を使用して測定されました。 PNIF を測定するには、吸気中にマスクを鼻の上に置き、吸気の流れを記録しました。 各被験者は 3 回吸入し、それぞれの測定値が記録されました。 使用された PNIF 値は、各時点での 3 つの結果のうち最大のものでした。

ピーク鼻吸気流量 (PNIF) のベースラインからの変化
二重盲検治療段階の 16 週目。非盲検拡張期の 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Optinose US Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月30日

一次修了 (実際)

2015年5月11日

研究の完了 (実際)

2015年7月3日

試験登録日

最初に提出

2012年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月4日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPN-FLU-NP-3102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ランダム化コードがPIに送信される

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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