Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania donosowego 100, 200 i 400 μg propionianu flutikazonu przy użyciu nowatorskiego urządzenia dwukierunkowego

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Optinose US Inc.

16-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania donosowego 100, 200 i 400 μg propionianu flutykazonu dwa razy dziennie (stawka) przy użyciu nowego urządzenie kierunkowe u pacjentów z obustronną polipowatością nosa, po którym następuje 8-tygodniowa otwarta faza przedłużenia w celu oceny bezpieczeństwa

Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności donosowego podawania 100, 200 i 400 μg dwa razy dziennie propionianu flutikazonu, podawanego przez urządzenie Optinose, z dopasowanym placebo u pacjentów z obustronną polipowatością nosa i przekrwieniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa donosowego podawania 3 dawek propionianu flutikazonu (100, 200 i 400 μg dwa razy na dobę), dostarczanych przez Optinose urządzenie, u pacjentów z obustronną polipowatością nosa i przekrwieniem błony śluzowej nosa.

Badanie to składało się z 3 faz. Po podpisaniu świadomej zgody do badania włączano osoby, które spełniły kryteria kwalifikacyjne podczas Wizyty 1 (przesiewowej).

  1. Faza leczenia wstępnego (pojedyncza ślepa próba, placebo, faza wstępna): czas trwania od 7 do 14 dni, w celu określenia kwalifikowalności statusu choroby i upewnienia się, że pacjent był w stanie przestrzegać procedur badania przed randomizacją i włączeniem do fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
  2. Faza leczenia z podwójnie ślepą próbą: 16 tygodni z 6 zaplanowanymi wizytami rozpoczynającymi się od Wizyty 2 (Dzień 1), podczas której kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni przez równowagę do 1 z 4 grup terapeutycznych i kończący się na Wizycie 7 (Tydzień 16)
  3. Otwarta faza przedłużenia: 8 tygodni z 1 zaplanowaną wizytą (wizyta 8 [tydzień 24]), podczas której wszyscy pacjenci otrzymywali propionian flutikazonu w dawce 400 mcg BID dostarczany przez urządzenie Optinose

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 98225
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
        • Valley Clinical Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy, and Immunology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi

  • Kobiety muszą

    • stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery [np. sterylizacja partnera) przed wejściem i w trakcie badania, lub
    • być chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym) lub z innych powodów być niezdolne do zajścia w ciążę, lub
    • być po menopauzie (spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG) w surowicy lub moczu (w zależności od lokalnych przepisów) podczas wizyty przesiewowej
  • Musi mieć obustronną polipowatość nosa o stopniu od 1 do 3 w każdej jamie nosowej, co określono na podstawie wyniku w skali Lildholdta mierzonego za pomocą nosoendoskopii zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
  • Musi mieć co najmniej umiarkowane objawy przekrwienia/niedrożności nosa zgłaszane przez badanego w okresie 7 dni poprzedzających wizytę przesiewową
  • Podczas wizyty wyjściowej (Dzień 1) należy mieć poranny wynik co najmniej 2 (umiarkowany) za przekrwienie/niedrożność nosa odnotowany w dzienniczku pacjenta przez co najmniej 5 z ostatnich 7 dni okresu od 7 do 14 dni- W okresie
  • Aby kwalifikować się do randomizacji, musi wykazać się umiejętnością prawidłowego wypełniania dziennika dziennego w okresie wstępnym
  • Pacjenci ze współistniejącą astmą lub POChP muszą być stabilni, bez zaostrzeń (np. bez wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji lub stosowania doustnych lub pozajelitowych sterydów) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Stosowanie kortykosteroidów wziewnych należy ograniczyć do stabilnych dawek nie większych niż 1000 μg/dobę beklometazonu (lub odpowiednika) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z planami dalszego stosowania przez cały okres badania.
  • Musi być w stanie przerwać leczenie lekami donosowymi, w tym między innymi sterydami donosowymi, kromoglikanem donosowym, atropiną donosową, bromkiem ipratropium do nosa, kortykosteroidami wziewnymi (z wyjątkiem dozwolonych dawek wymienionych powyżej w przypadku współistniejącej astmy i POChP) podczas wizyty przesiewowej
  • Musi być w stanie przerwać leczenie środkami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej i nosa oraz lekami przeciwhistaminowymi podczas wizyty przesiewowej
  • Musi być w stanie prawidłowo korzystać z urządzenia OptiNose; wszyscy uczestnicy będą musieli zademonstrować prawidłowe użycie urządzenia placebo podczas badania przesiewowego, Wizyta 1.
  • Musi być w stanie, w opinii badacza, wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mają całkowitą lub prawie całkowitą niedrożność jam nosowych
  • Niemożność uzyskania obustronnego przepływu powietrza przez nos z jakiegokolwiek powodu, w tym odchylenia przegrody nosowej
  • Niemożność zbadania każdej jamy nosowej z jakiegokolwiek powodu, w tym odchylenia przegrody nosowej
  • Perforacja przegrody nosowej
  • Miał więcej niż 1 epizod krwawienia z nosa ze szczerym krwawieniem w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową
  • Mają dowody na znaczne wyjściowe uszkodzenie błony śluzowej, owrzodzenie lub erozję (np. odsłonięta chrząstka, perforacja) w wyjściowym badaniu nosa / endoskopii nosa
  • Historia ponad 5 operacji zatok przynosowych z powodu polipów nosa lub zapalenia nosa/zatoki (w ciągu całego życia)
  • Historia operacji zatok lub nosa w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia jakiejkolwiek procedury chirurgicznej, która uniemożliwia dokładną ocenę polipów
  • mają objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa podczas badania przesiewowego lub na początku badania i/lub, w oparciu o porę roku, można spodziewać się wystąpienia objawów w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Obecny, trwający rhinitis medicamentosa (nieżyt nosa z odbicia)
  • Mają znaczące nieprawidłowości w budowie jamy ustnej, np. rozszczep podniebienia
  • Rozpoznanie mukowiscydozy
  • Historia zespołu Churga-Straussa lub dyskinetycznych zespołów rzęskowych
  • Ropna infekcja nosa, ostre zapalenie zatok lub infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową. Potencjalni pacjenci z którąkolwiek z tych infekcji mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po ustąpieniu objawów. Uwaga: Osoby przyjmujące profilaktycznie antybiotyki będą mogły wziąć udział w badaniu, o ile zamierzają kontynuować antybiotykoterapię przez czas trwania badania.
  • Planowana operacja zatok przynosowych w okresie badania
  • Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kortykosteroidów lub steroidów
  • Alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Narażenie na jakąkolwiek terapię glikokortykosteroidami, która może mieć skutki ogólnoustrojowe (np. steroidy doustne, pozajelitowe, dostawowe lub zewnątrzoponowe, duże dawki steroidów miejscowych) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową; z wyjątkiem przypadków wskazanych w kryteriach włączenia dla pacjentów ze współistniejącą astmą lub POChP
  • Mieć kandydozę nosa
  • Przyjąć silny inhibitor CYP3A4 w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Historia lub aktualne rozpoznanie jakiejkolwiek postaci jaskry lub nadciśnienia ocznego (tj. >21 mmHg)
  • Historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jakiejkolwiek formy terapii steroidowej
  • Historia lub obecna diagnoza obecności (w każdym oku) zaćmy
  • Jakakolwiek współistniejąca poważna lub niestabilna choroba, zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub mógłby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie
  • Niedawna (w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej) klinicznie znacząca historia używania, nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza może zakłócać udział lub zgodność uczestnika z badaniem
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej w kierunku narkotyków, z wyjątkiem przepisanych leków na uzasadnione schorzenia
  • Brali udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OPN-375 100 mcg
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: OPN-375 100 mcg BID x 16 tygodni; Faza przedłużenia otwartej próby: OPN-375 400 mcg dwa razy na dobę x 8 tygodni
Lek: Propionian flutikazonu
Dostarczane przez system dostarczania wydechu Optinose
Inne nazwy:
  • OPN-375
Aktywny komparator: OPN-375 200 mcg
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: OPN-375 200 mcg BID x 16 tygodni; Faza przedłużenia otwartej próby: OPN-375 400 mcg dwa razy na dobę x 8 tygodni
Lek: Propionian flutikazonu
Dostarczane przez system dostarczania wydechu Optinose
Inne nazwy:
  • OPN-375
Aktywny komparator: OPN-375 400 mcg
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: OPN-375 400 mcg BID x 16 tygodni; Faza przedłużenia otwartej próby: OPN-375 400 mcg dwa razy na dobę x 8 tygodni
Lek: Propionian flutikazonu
Dostarczane przez system dostarczania wydechu Optinose
Inne nazwy:
  • OPN-375
Komparator placebo: Placebo
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Dopasowane placebo BID x 16 tygodni; Faza przedłużenia otwartej próby: OPN-375 400 mcg dwa razy na dobę x 8 tygodni
Lek: Propionian flutikazonu
Dostarczane przez system dostarczania wydechu Optinose
Inne nazwy:
  • OPN-375

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 7-dniowych średnich chwilowych objawów przekrwienia/niedrożności w dzienniku porannym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby

Pacjenci zgłaszali objawy ze strony nosa za pomocą dzienniczka elektronicznego dwa razy dziennie bezpośrednio przed podaniem dawki.

0: Brak

  1. Łagodne, wyraźnie obecne objawy, ale minimalna świadomość i łatwo tolerowane
  2. Umiarkowana, wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale do zniesienia
  3. Ciężkie, trudne do zniesienia objawy, utrudniające wykonywanie czynności lub codzienne życie

Podczas fazy wstępnej z pojedynczą ślepą próbą i podczas 16-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą każdemu pacjentowi dostarczono elektroniczny dziennik. Badani zgłaszali zarówno natychmiastowe (ocena nasilenia objawów bezpośrednio przed momentem oceny), jak i refleksyjne (ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin) oceny objawów przekrwienia/niedrożności nosa.
Punkt wyjściowy, 4. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana całkowitego stopnia polipów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Określona na podstawie skali oceny polipów nosa (suma wyników z obu jam nosowych) mierzona za pomocą nasoendoskopii
Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MOS Sleep-R
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
MOS Sleep-R to krótki, zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do pomiaru kluczowych aspektów snu, takich jak zakłócenia, adekwatność, senność i ilość. W tym badaniu wykorzystano wersję składającą się z 12 pozycji z 4-tygodniowym okresem przypominania. Zakres wyników dla wersji 12-itemowej wynosi od 0 do 100, niższe wyniki wskazują na lepszy sen, a wyższe wyniki wskazują na gorszy sen. Skala daje Indeks problemów ze snem i wyniki w następujących 6 podskalach: zaburzenia snu, chrapanie, duszność lub ból głowy, odpowiedni poziom snu, senność i ilość snu.
Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Całkowity wynik wskaźnika niepełnosprawności zapalenia zatok przynosowych (RSDI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
RSDI jest narzędziem wypełnianym przez pacjenta, które ocenia postrzegany przez siebie wpływ zaburzeń głowy i szyi specyficznych dla danej choroby. RSDI ma 30 pozycji w 3 domenach: fizycznej (11 pozycji), funkcjonalnej (9 pozycji) i emocjonalnej (10 pozycji). Skala RSDI waha się od 0-120, gdzie 0 oznacza lepszą jakość życia i mniejszy wpływ CRS na codzienne funkcjonowanie, a 120 oznacza gorszą jakość życia i większy wpływ CRS na codzienne funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ocena przekrwienia/niedrożności nosa (7-dniowy natychmiastowy poranek)
Ramy czasowe: Tydzień 16 fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Mierzone przez 7-dniowe średnie chwilowe wyniki objawów z porannego dziennika
Tydzień 16 fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana wyniku wycieku z nosa (7-dniowy natychmiastowy poranek)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana objawów wycieku z nosa w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona na podstawie punktacji objawów w dzienniczku przed południem i po południu
Punkt wyjściowy, 16 tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ocena bólu lub ucisku twarzy (7-dniowy natychmiastowy poranek)
Ramy czasowe: Tydzień 16 fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów bólu/ucisku twarzy, mierzona na podstawie punktacji objawów w dzienniczku przed południem i po południu
Tydzień 16 fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Wynik hiposmii (7-dniowy natychmiastowy poranek)
Ramy czasowe: Tydzień 16 fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów hiposmii, mierzona na podstawie punktacji objawów w dzienniczku przed południem i po południu
Tydzień 16 fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana całkowitej liczby polipów nosa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24. tydzień otwartej fazy przedłużonej

Stopniowanie polipów każdej jamy nosowej określano za pomocą skali stopniowania polipów nosa mierzonej za pomocą nasoendoskopii.

0: Brak polipów

  1. Łagodna polipowatość: polipy nie sięgające poniżej dolnej krawędzi małżowiny nosowej środkowej
  2. Polipowatość umiarkowana: polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny środkowej, ale nie poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej dolnej
  3. Ciężka polipowatość duże polipy sięgające poniżej dolnej dolnej krawędzi małżowiny nosowej dolnej

Określona na podstawie wyniku w skali oceny polipów nosa (suma wyników z obu jam nosowych mierzona za pomocą nasoendoskopii)
Punkt wyjściowy, 24. tydzień otwartej fazy przedłużonej
Stopień polipów 0 w co najmniej jednym nozdrzu
Ramy czasowe: Tydzień 16 fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, Tydzień 24 otwartej fazy przedłużenia

Osoby z polipami stopnia 0 (brak) w co najmniej jednym nozdrzu

Stopniowanie polipów każdej jamy nosowej określano za pomocą skali stopniowania polipów nosa mierzonej za pomocą nasoendoskopii. W tym wyniku mierzono liczbę pacjentów ze stopniem polipów równym 0 w co najmniej 1 nozdrzu.

0: Brak polipów

  1. Łagodna polipowatość: polipy nie sięgające poniżej dolnej krawędzi małżowiny nosowej środkowej
  2. Polipowatość umiarkowana: polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny środkowej, ale nie poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej dolnej
  3. Ciężka polipowatość duże polipy sięgające poniżej dolnej dolnej krawędzi małżowiny nosowej dolnej
Tydzień 16 fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, Tydzień 24 otwartej fazy przedłużenia
Wynik testu zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień otwartej fazy przedłużenia

SNOT-22 to kwestionariusz tematyczny, który składa się z 22 pytań. Pytania dotyczące oceny skuteczności SNOT-22 wykorzystano do obliczenia całkowitego wyniku. 22 pytania są podzielone na 4 podskale: Rhinologiczna (7 pytań), Objawy ucha/twarzy (4 pytania), Funkcja snu (3 pytania) i Problemy psychologiczne (6 pytań). Każda pozycja była oceniana w 5-stopniowej skali. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 110, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 110 najgorszy.

0: Nie ma problemu

  1. Bardzo łagodny problem
  2. Łagodny lub niewielki problem
  3. Umiarkowany problem
  4. Poważny problem
  5. Problem tak poważny, jak to tylko możliwe
Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień otwartej fazy przedłużenia
SF-36v2 — komponent mentalny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień otwartej fazy przedłużenia
SF-36v2 to wielozadaniowy, skalowany, 36-itemowy, walidowany kwestionariusz, który mierzy 8 dziedzin zdrowia: ograniczenia w aktywności fizycznej, ograniczenia w aktywności społecznej, ograniczenia w zwykłych czynnościach, ból ciała, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia w zwykłych czynnościach, witalność i ogólny stan zdrowia. Daje wyniki skali dla każdej z 8 domen zdrowia oraz 2 sumaryczne miary zdrowia fizycznego i psychicznego. Każdy zakres skali wynosi od 0-100. Niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność, a wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność.
Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień otwartej fazy przedłużenia
SF-36v2 — element fizyczny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień otwartej fazy przedłużenia
SF-36v2 to wielozadaniowy, skalowany, 36-itemowy, walidowany kwestionariusz, który mierzy 8 dziedzin zdrowia: ograniczenia w aktywności fizycznej, ograniczenia w aktywności społecznej, ograniczenia w zwykłych czynnościach, ból ciała, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia w zwykłych czynnościach, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Daje wyniki skali dla każdej z 8 domen zdrowia oraz 2 sumaryczne miary zdrowia fizycznego i psychicznego. Każdy zakres skali wynosi od 0-100. Niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność, a wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność.
Punkt wyjściowy, 16. tydzień fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, 24. tydzień otwartej fazy przedłużenia
Liczba uczestników w każdej kategorii PGIC
Ramy czasowe: Tydzień 16 fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, Tydzień 24 otwartej fazy przedłużenia
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie; odpowiedzi badanych na pytanie: „Jak oceniłbyś zmianę swoich objawów od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku?” Odsetek obejmuje pacjentów, którzy uzyskali ocenę „bardzo duża poprawa”, „znaczna poprawa” lub „minimalna poprawa”.
Tydzień 16 fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, Tydzień 24 otwartej fazy przedłużenia
Liczba uczestników kwalifikujących się do operacji polipów nosa
Ramy czasowe: Tydzień 16 fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby; Tydzień 24 otwartej fazy przedłużonej

Pacjent został uznany za kwalifikującego się do interwencji chirurgicznej, jeśli spełnione zostały następujące warunki:

  • Pacjent miał umiarkowane objawy przekrwienia spowodowane polipowatością nosa przez ≥ 3 miesiące.
  • Pacjent nadal cierpi z powodu co najmniej umiarkowanych objawów pomimo stosowania miejscowych steroidów w konwencjonalnych dawkach przez ≥ 6 tygodni.
  • Pacjent nadal cierpi z powodu co najmniej umiarkowanych objawów pomimo stosowania (lub wcześniejszego stosowania) płukania solą fizjologiczną przez ≥ 6 tygodni.
  • Pacjent ma endoskopowo uwidocznioną obustronną polipowatość nosa o co najmniej umiarkowanym nasileniu (ocena polipów nosa ≥ 2 w co najmniej 1 nozdrzu).
Tydzień 16 fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby; Tydzień 24 otwartej fazy przedłużonej
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF)
Ramy czasowe: Tydzień 16 fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby; Tydzień 24 otwartej fazy przedłużonej

PNIF jest oceną niedrożności przewodów nosowych i został zmierzony za pomocą przenośnego nosowego przepływomierza wdechowego In-Check. Aby zmierzyć PNIF, podczas wdechu zakładano maskę na nos i rejestrowano przepływ wdechowy. Każdy pacjent wdychał 3 razy i rejestrował każdy pomiar. Użyta wartość PNIF była największą z 3 wyników w każdym punkcie czasowym.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF)
Tydzień 16 fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby; Tydzień 24 otwartej fazy przedłużonej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Optinose US Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPN-FLU-NP-3102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

kody randomizacji wysyłane do PI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj