Исследование эффективности и безопасности интраназального введения 100, 200 и 400 мкг флутиказона пропионата с использованием нового двунаправленного устройства

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше

• Женщины должны

  • практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль, метод двойного барьера [например, презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидной пеной, кремом или гелем] или мужчина стерилизация партнера) перед включением и на протяжении всего исследования, или
  • быть хирургически стерильными (иметь гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, или перевязку маточных труб по крайней мере за 1 год до скрининга) или иным образом быть неспособным к беременности, или
  • находиться в постменопаузе (спонтанная аменорея в течение не менее 1 года).
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (В-ХГЧ) в сыворотке или мочи (в зависимости от местных правил) во время скринингового визита.
• Должен быть двусторонний полипоз носа со степенью от 1 до 3 в каждой из носовых полостей, что определяется оценкой по шкале Лильдхольда, измеренной с помощью назоэндоскопии как при скрининге, так и при исходных визитах.
• Должен иметь как минимум умеренные симптомы заложенности/заложенности носа, о которых сообщил субъект, за 7-дневный период, предшествующий визиту для скрининга.
• При исходном посещении (День 1) необходимо иметь утреннюю оценку не менее 2 (умеренная) заложенности носа/заложенности носа, зарегистрированную в дневнике субъекта в течение как минимум 5 из последних 7 дней цикла от 7 до 14 дней. в период
• Должен продемонстрировать способность правильно заполнять ежедневный дневник в течение вводного периода, чтобы иметь право на рандомизацию.
• Состояние пациентов с сопутствующей астмой или ХОБЛ должно быть стабильным, без обострений (например, без посещений отделений неотложной помощи, госпитализаций или использования пероральных или парентеральных стероидов) в течение 3 месяцев до визита для скрининга. Использование ингаляционных кортикостероидов должно быть ограничено стабильными дозами не более 1000 мкг/день беклометазона (или эквивалента) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга с планами продолжения использования на протяжении всего исследования.
• Должен быть в состоянии прекратить лечение интраназальными препаратами, включая, помимо прочего, интраназальные стероиды, интраназальный кромолин натрия, назальный атропин, назальный ипратропия бромид, ингаляционные кортикостероиды (кроме разрешенных доз, перечисленных выше для сопутствующей астмы и ХОБЛ) во время скринингового визита.
• Должен быть в состоянии прекратить лечение пероральными и назальными деконгестантами и антигистаминными препаратами во время скринингового визита
• Должен уметь правильно пользоваться устройством OptiNose; все субъекты должны будут продемонстрировать правильное использование плацебо-устройства при скрининге, посещение 1.
• Должен быть способен, по мнению исследователя, дать информированное согласие на участие в исследовании. Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Имеют полную или почти полную непроходимость носовых полостей.
• Невозможность двустороннего носового потока воздуха по любой причине, включая искривление носовой перегородки.
• Невозможность осмотра каждой полости носа по любой причине, включая искривление носовой перегородки
• Перфорация носовой перегородки
• Было более 1 эпизода носового кровотечения с откровенным кровотечением за месяц до визита для скрининга
• Иметь признаки значительного исходного повреждения слизистой оболочки, изъязвления или эрозии (например, обнажение хряща, перфорация) при исходном осмотре носа/назальной эндоскопии
• История более 5 операций на околоносовых пазухах по поводу полипов носа или воспалений носа/придаточных пазух (на протяжении всей жизни)
• Операции на пазухах или носу в анамнезе в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
• Любая хирургическая процедура в анамнезе, препятствующая возможности точной оценки полипов.
• Наличие симптомов сезонного аллергического ринита при скрининге или исходном уровне и/или, в зависимости от времени года, можно ожидать появления симптомов в течение 4 недель после рандомизации
• Текущий, продолжающийся медикаментозный ринит (рикошетный ринит)
• Имеют значительные структурные аномалии полости рта, например, расщелину неба.
• Диагностика муковисцидоза
• Синдром Чарга-Стросса или дискинетические цилиарные синдромы в анамнезе
• Гнойная инфекция носа, острый синусит или инфекция верхних дыхательных путей в течение 2 недель до визита для скрининга. Потенциальные субъекты с любой из этих инфекций могут пройти повторный скрининг через 4 недели после устранения симптомов. Примечание. Субъектам, принимающим профилактические антибиотики, будет разрешено участвовать в исследовании, если они намерены продолжать прием антибиотиков на протяжении всего исследования.
• Планируемая синоназальная хирургия в период исследования
• Аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к кортикостероидам или стероидам
• Аллергия или гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам исследуемого препарата.
• Воздействие любого лечения глюкокортикоидами с потенциальными системными эффектами (например, пероральные, парентеральные, внутрисуставные или эпидуральные стероиды, высокие дозы топических стероидов) в течение 1 месяца до визита для скрининга; за исключением случаев, указанных в критериях включения для субъектов с сопутствующей астмой или ХОБЛ
• Наличие кандидоза носа
• Принимали сильнодействующий ингибитор CYP3A4 в течение 14 дней до визита для скрининга.
• История или текущий диагноз любой формы глаукомы или глазной гипертензии (т.е.> 21 мм рт.ст.)
• История повышения внутриглазного давления при любой форме стероидной терапии
• История или текущий диагноз наличия (в любом глазу) катаракты
• Любое серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание, психическое расстройство или любое серьезное состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или может помешать участию субъекта в исследовании или его соблюдению.
• Недавнее (в течение 1 года после визита для скрининга) клинически значимое употребление наркотиков или алкоголя в анамнезе, злоупотребление или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта в исследовании или его соблюдению.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининговом посещении на предмет злоупотребления наркотиками, за исключением лекарств, прописанных для лечения законных заболеваний.
• Участвовали в клиническом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
• Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя