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Estudio de eficacia y seguridad de la administración intranasal de 100, 200 y 400 μg de propionato de fluticasona utilizando un nuevo dispositivo bidireccional

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Optinose US Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 16 semanas de duración que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de 100, 200 y 400 μg de propionato de fluticasona dos veces al día (oferta) utilizando un nuevo bi- dispositivo direccional en sujetos con poliposis nasal bilateral seguida de una fase de extensión abierta de 8 semanas para evaluar la seguridad

El objetivo principal de este estudio fue comparar la eficacia de la administración intranasal de 100, 200 y 400 μg dos veces al día (dos veces al día) de propionato de fluticasona, administrado por el dispositivo Optinose, con el placebo equivalente en sujetos con poliposis nasal bilateral y congestión nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la administración intranasal de 3 dosis de propionato de fluticasona (100, 200 y 400 μg dos veces al día), administradas por Optinose dispositivo, en sujetos con poliposis nasal bilateral y congestión nasal.

Este estudio constó de 3 fases. Después de firmar el consentimiento informado, los sujetos que cumplieron con los criterios de elegibilidad en la Visita 1 (visita de selección) ingresaron al estudio.

  1. Fase de pretratamiento (simple ciego, placebo, preinclusión): de 7 a 14 días de duración, para determinar la elegibilidad del estado de la enfermedad y garantizar que el sujeto pudiera cumplir con los procedimientos del estudio antes de la aleatorización y la inscripción en la fase de tratamiento doble ciego
  2. Fase de tratamiento doble ciego: 16 semanas de duración con 6 visitas programadas a partir de la Visita 2 (Día 1) cuando los sujetos elegibles fueron aleatorizados por asignación de saldo a 1 de 4 grupos de tratamiento y finalizando en la Visita 7 (Semana 16)
  3. Fase de extensión de etiqueta abierta: 8 semanas de duración con 1 visita programada (Visita 8 [Semana 24]), durante la cual todos los sujetos recibieron propionato de fluticasona 400 mcg BID administrados por el dispositivo Optinose

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 98225
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
        • Valley Clinical Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy, and Immunology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años

  • Las mujeres deben

    • estar practicando un método eficaz de control de la natalidad (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera [p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida], o esterilización de la pareja) antes de la entrada y durante todo el estudio, o
    • ser estéril quirúrgicamente (haber tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, o ligadura de trompas al menos 1 año antes de la selección) o ser incapaz de quedar embarazada, o
    • ser posmenopáusica (amenorrea espontánea durante al menos 1 año).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo de gonadotropina coriónica humana beta (B-hCG) en suero o una prueba de embarazo en orina (según las regulaciones locales) en la visita de selección.
  • Debe tener poliposis nasal bilateral con un grado de 1 a 3 en cada una de las cavidades nasales según lo determinado por la puntuación de la escala de Lildholdt medida por nasoendoscopia en las visitas de selección y de referencia
  • Debe tener al menos síntomas moderados de congestión/obstrucción nasal según lo informado por el sujeto durante el período de 7 días anterior a la visita de selección
  • En la visita inicial (Día 1), debe tener una puntuación matutina de al menos 2 (moderada) en la congestión/obstrucción nasal registrada en el diario del sujeto durante al menos 5 de los últimos 7 días de los 7 a 14 días consecutivos. en período
  • Debe demostrar la capacidad de completar correctamente el diario durante el período de ejecución para ser elegible para la aleatorización
  • Los sujetos con asma o EPOC comórbidos deben estar estables sin exacerbaciones (p. ej., sin visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones o uso de esteroides orales o parenterales) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección. El uso de corticosteroides inhalados debe limitarse a dosis estables de no más de 1000 μg/día de beclometasona (o equivalente) durante al menos 3 meses antes de la selección con planes de continuar usándolo durante todo el estudio.
  • Debe ser capaz de suspender el tratamiento con medicamentos intranasales, incluidos, entre otros, esteroides intranasales, cromolín de sodio intranasal, atropina nasal, bromuro de ipratropio nasal, corticosteroides inhalados (excepto las dosis permitidas enumeradas anteriormente para el asma y la EPOC comórbidos) en la visita de selección
  • Debe poder suspender el tratamiento con descongestionantes orales y nasales y antihistamínicos en la visita de selección
  • Debe poder usar el dispositivo OptiNose correctamente; todos los sujetos deberán demostrar el uso correcto del dispositivo de placebo en la visita de selección 1.
  • Debe ser capaz, en opinión del investigador, de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los sujetos deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tiene una obstrucción completa o casi completa de las cavidades nasales.
  • Incapacidad para lograr un flujo de aire nasal bilateral por cualquier motivo, incluida la desviación del tabique nasal
  • Incapacidad para examinar cada cavidad nasal por cualquier motivo, incluida la desviación del tabique nasal
  • Perforación del tabique nasal
  • Ha tenido más de 1 episodio de epistaxis con sangrado franco en el mes anterior a la visita de selección
  • Tener evidencia de lesión, ulceración o erosión de la mucosa inicial significativa (p. ej., cartílago expuesto, perforación) en el examen nasal/endoscopia nasal inicial
  • Historial de más de 5 cirugías sinonasales para pólipos nasales o inflamación nasal/sinusal (de por vida)
  • Antecedentes de cirugía sinusal o nasal dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico que impida la capacidad de clasificar con precisión los pólipos
  • Tener síntomas de rinitis alérgica estacional en la selección o al inicio y/o, según la época del año, anticiparía la aparición de síntomas dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
  • Rinitis medicamentosa actual y en curso (rinitis de rebote)
  • Tener anomalías estructurales orales significativas, por ejemplo, paladar hendido
  • Diagnóstico de fibrosis quística
  • Antecedentes de síndrome de Churg-Strauss o síndromes ciliares discinéticos
  • Infección nasal purulenta, sinusitis aguda o infección del tracto respiratorio superior en las 2 semanas anteriores a la visita de selección. Los sujetos potenciales que presenten cualquiera de estas infecciones pueden volver a examinarse 4 semanas después de la resolución de los síntomas. Nota: Los sujetos que estén tomando antibióticos profilácticos podrán ingresar al estudio siempre que tengan la intención de continuar con los antibióticos durante la duración del estudio.
  • Cirugía nasosinusal planificada durante el período del estudio
  • Alergia, hipersensibilidad o contraindicación a corticoides o esteroides
  • Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
  • Exposición a cualquier tratamiento con glucocorticoides con potencial para efectos sistémicos (p. ej., esteroides orales, parenterales, intraarticulares o epidurales, esteroides tópicos en dosis altas) dentro de 1 mes antes de la visita de selección; excepto como se indica en los criterios de inclusión para sujetos con asma o EPOC comórbidos
  • Tiene candidiasis nasal
  • Haber tomado un inhibidor potente de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier forma de glaucoma o hipertensión ocular (es decir, >21 mmHg)
  • Antecedentes de elevación de la presión intraocular con cualquier forma de terapia con esteroides
  • Antecedentes o diagnóstico actual de la presencia (en cualquiera de los ojos) de una catarata
  • Cualquier enfermedad concurrente grave o inestable, trastorno psiquiátrico o cualquier condición importante que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio.
  • Un historial reciente (dentro de 1 año de la visita de selección) clínicamente significativo de uso, abuso o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio.
  • Examen de detección de drogas en orina positivo en la visita de detección de drogas de abuso, con la excepción de medicamentos recetados para condiciones médicas legítimas
  • Haber participado en un ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  • Empleados del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OPN-375 100 microgramos
Fase de tratamiento doble ciego: OPN-375 100 mcg BID x 16 semanas; Fase de extensión de etiqueta abierta: OPN-375 400 mcg BID x 8 semanas
Droga: Propionato de fluticasona
Entregado a través del sistema de administración de exhalación Optinose
Otros nombres:
  • OPN-375
Comparador activo: OPN-375 200 microgramos
Fase de tratamiento doble ciego: OPN-375 200 mcg BID x 16 semanas; Fase de extensión de etiqueta abierta: OPN-375 400 mcg BID x 8 semanas
Droga: Propionato de fluticasona
Entregado a través del sistema de administración de exhalación Optinose
Otros nombres:
  • OPN-375
Comparador activo: OPN-375 400 microgramos
Fase de tratamiento doble ciego: OPN-375 400 mcg BID x 16 semanas; Fase de extensión de etiqueta abierta: OPN-375 400 mcg BID x 8 semanas
Droga: Propionato de fluticasona
Entregado a través del sistema de administración de exhalación Optinose
Otros nombres:
  • OPN-375
Comparador de placebos: Placebo
Fase de tratamiento doble ciego: Placebo emparejado BID x 16 semanas; Fase de extensión de etiqueta abierta: OPN-375 400 mcg BID x 8 semanas
Droga: Propionato de fluticasona
Entregado a través del sistema de administración de exhalación Optinose
Otros nombres:
  • OPN-375

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diario matutino instantáneo promedio de 7 días Síntomas de congestión/obstrucción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 de la fase de tratamiento doble ciego

Los sujetos informaron síntomas nasales utilizando el diario electrónico dos veces al día inmediatamente antes de la dosificación.

0: Ninguno

  1. Leve, síntomas claramente presentes, pero conciencia mínima y fácil de tolerar
  2. Conciencia moderada y definida de los síntomas que es molesto pero tolerable
  3. Síntomas severos que son difíciles de tolerar, causan interferencia con las actividades o la vida diaria

Durante la fase de preinclusión simple ciego y durante la fase de tratamiento doble ciego de 16 semanas, se proporcionó un diario electrónico a cada sujeto. Los sujetos informaron puntuaciones tanto instantáneas (evaluación de la gravedad de los síntomas inmediatamente antes del momento de la puntuación) como reflexivas (evaluación de la gravedad de los síntomas durante las 12 horas anteriores) para los síntomas de congestión/obstrucción nasal.
Línea de base, semana 4 de la fase de tratamiento doble ciego
Cambio en el grado total de pólipos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
Determinado por una puntuación de escala de clasificación de pólipos nasales (suma de puntuaciones de ambas cavidades nasales) medida por nasoendoscopia
Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación MOS Sleep-R
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
El MOS Sleep-R es un breve cuestionario validado, autoadministrado, diseñado para medir aspectos clave del sueño, como la alteración, la adecuación, la somnolencia y la cantidad. En este estudio se utilizó la versión de 12 ítems con un recordatorio de 4 semanas. El rango de puntaje para la versión de 12 ítems es de 0 a 100, los puntajes más bajos indican mejor sueño y los puntajes más altos indican peor sueño. La escala produce un índice de problemas del sueño y puntuaciones en las siguientes 6 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar o dolor de cabeza, adecuación del sueño, somnolencia del sueño y cantidad de sueño.
Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
Índice de discapacidad de rinosinusitis (RSDI) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
El RSDI es un instrumento completado por el sujeto que evalúa el impacto autopercibido de los trastornos de cabeza y cuello específicos de la enfermedad. El RSDI tiene 30 ítems en 3 dominios: Físico (11 ítems), Funcional (9 ítems) y Emocional (10 ítems). La escala RSDI va de 0 a 120, siendo 0 mejor calidad de vida y menor impacto de CRS en la función diaria y 120 peor calidad de vida y más impacto de CRS en la función diaria.
Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
Puntaje de congestión/obstrucción nasal (mañana instantánea de 7 días)
Periodo de tiempo: Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
Medido por las puntuaciones de síntomas del diario matutino instantáneo promedio de 7 días
Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
Cambio en la puntuación de rinorrea (mañana instantánea de 7 días)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio en los síntomas de la rinorrea, según lo medido por las puntuaciones de los síntomas del diario AM y PM
Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
Puntuación de dolor o presión facial (mañana instantánea de 7 días)
Periodo de tiempo: Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio en los síntomas de dolor/presión facial, según lo medido por las puntuaciones de los síntomas del diario AM y PM
Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
Puntuación de hiposmia (mañana instantánea de 7 días)
Periodo de tiempo: Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio en los síntomas de hiposmia, según lo medido por las puntuaciones de los síntomas del diario AM y PM
Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
Cambio en la puntuación total de pólipos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta

La clasificación de pólipos de cada cavidad nasal se determinó mediante una puntuación de escala de clasificación de pólipos nasales medida por nasoendoscopia.

0: Sin pólipos

  1. Poliposis leve: pólipos que no llegan por debajo del borde inferior del cornete medio
  2. Poliposis moderada: pólipos que alcanzan por debajo del borde inferior de la concha media, pero no el borde inferior del cornete inferior
  3. Poliposis grave pólipos grandes que llegan por debajo del borde inferior inferior del cornete inferior

Determinado por una puntuación de escala de clasificación de pólipos nasales (suma de puntuaciones de ambas cavidades nasales medidas por nasoendoscopia)
Línea de base, semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta
Grado de pólipo de 0 en al menos una fosa nasal
Periodo de tiempo: Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta

Sujetos con un grado de pólipo de 0 (ninguno) en al menos una fosa nasal

La clasificación de pólipos de cada cavidad nasal se determinó mediante una puntuación de escala de clasificación de pólipos nasales medida por nasoendoscopia. Este resultado midió cuántos pacientes con un grado de pólipo de 0 en al menos 1 fosa nasal.

0: Sin pólipos

  1. Poliposis leve: pólipos que no llegan por debajo del borde inferior del cornete medio
  2. Poliposis moderada: pólipos que alcanzan por debajo del borde inferior de la concha media, pero no el borde inferior del cornete inferior
  3. Poliposis grave pólipos grandes que llegan por debajo del borde inferior inferior del cornete inferior
Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta
Prueba de resultados de los senos paranasales 22 (SNOT-22) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta

SNOT-22 es un cuestionario completado por el sujeto que consta de 22 preguntas. Las preguntas sobre la evaluación de la eficacia del SNOT-22 se utilizaron para calcular una puntuación total. Las 22 preguntas se dividen en 4 subescalas: Rinológica (7 preguntas), Síntomas faciales/oídos (4 preguntas), Función del sueño (3 preguntas) y Problemas psicológicos (6 preguntas). Cada ítem fue calificado en la escala de 5 puntos. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 110, siendo 0 la mejor y 110 la peor.

0: Sin problema

  1. Problema muy leve
  2. Problema leve o leve
  3. Problema moderado
  4. problema grave
  5. Problema tan malo como puede ser
Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta
SF-36v2 - Componente mental
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta
El SF-36v2 es un cuestionario multipropósito, escalado, de 36 ítems, completado por el sujeto validado que mide 8 dominios de salud: limitaciones en actividades físicas, limitaciones en actividades sociales, limitaciones en actividades de roles habituales, dolor corporal, salud mental general, limitaciones en las actividades habituales del rol, la vitalidad y la salud general. Produce puntajes de escala para cada uno de los 8 dominios de salud y 2 medidas resumidas de salud física y mental. Cada rango de escala es de 0-100. Una puntuación más baja significa más discapacidad y una puntuación más alta significa menos discapacidad.
Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta
SF-36v2 - Componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta
El SF-36v2 es un cuestionario multipropósito, escalado, de 36 ítems, completado por el sujeto validado que mide 8 dominios de salud: limitaciones en actividades físicas, limitaciones en actividades sociales, limitaciones en actividades de roles habituales, dolor corporal, salud mental general, limitaciones en las actividades habituales de los roles, la vitalidad y las percepciones generales de salud. Produce puntajes de escala para cada uno de los 8 dominios de salud y 2 medidas resumidas de salud física y mental. Cada rango de escala es de 0-100. Una puntuación más baja significa más discapacidad y una puntuación más alta significa menos discapacidad.
Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta
Número de participantes en cada categoría de PGIC
Periodo de tiempo: Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta
Impresión Global del Cambio del Paciente; respuestas del sujeto a la pregunta: "Desde que comenzó el fármaco del estudio, ¿cómo calificaría el cambio en sus síntomas?" El porcentaje incluye pacientes que obtuvieron una puntuación de "mucha mejoría", "mucha mejoría" o "mínima mejoría".
Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta
Número de participantes elegibles para cirugía de pólipos nasales
Periodo de tiempo: Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego; Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta

Un sujeto se consideró apto para la intervención quirúrgica si se cumplían las siguientes condiciones:

  • El sujeto ha tenido síntomas moderados de congestión por poliposis nasal durante ≥ 3 meses.
  • El sujeto sigue sufriendo al menos síntomas moderados a pesar del uso de esteroides tópicos en dosis convencionales durante ≥ 6 semanas.
  • El sujeto sigue sufriendo al menos síntomas moderados a pesar del uso (o uso previo) de lavado con solución salina durante ≥ 6 semanas.
  • El sujeto tiene poliposis nasal bilateral visualizada endoscópicamente de al menos una gravedad moderada (puntuación de clasificación de pólipos nasales ≥ 2 en al menos 1 fosa nasal).
Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego; Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta
Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego; Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta

El PNIF es una evaluación de la obstrucción de las fosas nasales y se midió con un medidor de flujo inspiratorio nasal portátil In-Check. Para medir la PNIF, se colocó una máscara sobre la nariz durante la inspiración y se registró el flujo inspiratorio. Cada sujeto inhaló 3 veces y se registró cada medición. El valor de PNIF utilizado fue el mayor de los 3 resultados en cada momento.

Cambio desde el inicio en el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego; Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Optinose US Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPN-FLU-NP-3102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

códigos de aleatorización enviados a IP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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