Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av intranasal administrering av 100, 200 og 400 μg flutikasonpropionat ved bruk av en ny toveis enhet

4. desember 2018 oppdatert av: Optinose US Inc.

En 16-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved intranasal administrering av 100, 200 og 400 μg flutikasonpropionat to ganger om dagen (bud) ved bruk av en ny bi- retningsbestemt enhet hos personer med bilateral nesepolypose etterfulgt av en 8-ukers, åpen utvidelsesfase for å vurdere sikkerhet

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effekten av intranasal administrering av 100, 200 og 400 μg to ganger daglig (bid) av flutikasonpropionat, levert av Optinose-apparatet, med matchende placebo hos personer med bilateral nesepolypose og nesetetthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved intranasal administrering av 3 doser flutikasonpropionat (100, 200 og 400 μg to ganger), levert av Optinose enhet, hos personer med bilateral nesepolypose og nesetetthet.

Denne studien besto av 3 faser. Etter å ha signert informert samtykke, deltok forsøkspersoner som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ved besøk 1 (screening) i studien.

  1. Forbehandlingsfase (enkeltblind, placebo, innkjøring): 7 til 14 dagers varighet, for å bestemme sykdomsstatuskvalifisering og for å sikre at forsøkspersonen var i stand til å overholde studieprosedyrene før randomisering og innrullering i den dobbeltblindede behandlingsfasen
  2. Dobbeltblind behandlingsfase: 16 ukers varighet med 6 planlagte besøk som starter med besøk 2 (dag 1) når kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert ved balansetildeling til 1 av 4 behandlingsgrupper og avsluttet ved besøk 7 (uke 16)
  3. Åpen forlengelsesfase: 8 ukers varighet med 1 planlagt besøk (besøk 8 [Uke 24]), der alle forsøkspersoner mottok flutikasonpropionat 400 mcg BID levert av Optinose-enheten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 98225
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
        • Valley Clinical Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy, and Immunology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre

  • Kvinner må

    • praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode [f.eks. kondomer, membran eller livmorhalshette med sæddrepende skum, krem ​​eller gel], eller menn partnersterilisering) før innreise og gjennom hele studiet, eller
    • være kirurgisk steril (ha hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller tubal ligering minst 1 år før screening) eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid, eller
    • være postmenopausal (spontan amenoré i minst 1 år).
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ serum beta-humant koriongonadotropin (B-hCG) eller uringraviditetstest (avhengig av lokale forskrifter) ved screeningbesøket
  • Må ha bilateral nesepolypose med en grad på 1 til 3 i hver av nesehulene som bestemt av Lildholdt-skalaen målt ved nasoendoskopi ved både screening og baseline-besøk
  • Må ha minst moderate symptomer på tett nese/obstruksjon som rapportert av forsøkspersonen i 7-dagersperioden før screeningbesøket
  • Ved baseline-besøket (dag 1), må det ha en morgenscore på minst 2 (moderat) på tett nese/obstruksjon registrert i fagdagboken i minst 5 av de siste 7 dagene av 7 til opptil 14 dagers løp. i periode
  • Må demonstrere evne til å fullføre den daglige dagboken korrekt i løpet av innkjøringsperioden for å være kvalifisert for randomisering
  • Personer med komorbid astma eller KOLS må være stabile uten eksacerbasjoner (f.eks. ingen legevaktbesøk, sykehusinnleggelser eller oral eller parenteral steroidbruk) innen 3 måneder før screeningbesøket. Bruk av inhalert kortikosteroid må begrenses til stabile doser på ikke mer enn 1000 μg/dag av beklometason (eller tilsvarende) i minst 3 måneder før screening med planer om å fortsette bruken gjennom hele studien.
  • Må være i stand til å avslutte behandlingen med intranasale medisiner inkludert, men ikke begrenset til, intranasale steroider, intranasal natriumkromolyn, nasal atropin, nasal ipratropiumbromid, inhalerte kortikosteroider (unntatt tillatte doser oppført ovenfor for komorbid astma og KOLS) ved screeningbesøket
  • Må kunne avslutte behandling med orale og nasale dekongestanter og antihistaminer ved screeningbesøket
  • Må kunne bruke OptiNose-enheten riktig; alle forsøkspersoner vil bli pålagt å demonstrere riktig bruk av placeboenheten ved screening, besøk 1.
  • Må være i stand til, etter etterforskerens mening, å gi informert samtykke for å delta i studien. Forsøkspersonene må signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Har fullstendig eller nesten fullstendig obstruksjon av nesehulene
  • Manglende evne til å oppnå bilateral neseluftstrøm av en eller annen grunn, inkludert neseseptumavvik
  • Manglende evne til å få undersøkt hvert nesehule av en eller annen grunn, inkludert neseseptumavvik
  • Perforering av neseseptum
  • Har hatt mer enn 1 episode med neseblødning med åpen blødning i måneden før screeningbesøket
  • Har tegn på betydelig slimhinneskade, sårdannelse eller erosjon (f.eks. eksponert brusk, perforering) ved baseline neseundersøkelse/neseendoskopi
  • Historie med mer enn 5 sinonasale operasjoner for enten nesepolypper eller nese/bihulebetennelse (livstid)
  • Anamnese med sinus- eller neseoperasjon innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Historie om enhver kirurgisk prosedyre som forhindrer evnen til å gradere polypper nøyaktig
  • Har symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt ved screening eller ved baseline og/eller, basert på årstid, forventer symptomdebut innen 4 uker etter randomisering
  • Nåværende, pågående rhinitis medicamentosa (rebound rhinitt)
  • Har betydelige orale strukturelle abnormiteter, for eksempel en ganespalte
  • Diagnose av cystisk fibrose
  • Historie med Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiske ciliære syndromer
  • Purulent neseinfeksjon, akutt bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker før screeningbesøket. Potensielle forsøkspersoner som har noen av disse infeksjonene kan screenes på nytt 4 uker etter symptomløsning. Merk: Personer som tar profylaktisk antibiotika vil få delta i studien så lenge de har til hensikt å fortsette antibiotikaen så lenge studien varer.
  • Planlagt sinonasal kirurgi i løpet av studieperioden
  • Allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot kortikosteroider eller steroider
  • Allergi eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer i studiemedisinen
  • Eksponering for enhver glukokortikoidbehandling med potensial for systemiske effekter (f.eks. orale, parenterale, intraartikulære eller epidurale steroider, høydose topikale steroider) innen 1 måned før screeningbesøket; unntatt som angitt i inklusjonskriterier for personer med komorbid astma eller KOLS
  • Har nasal candidiasis
  • Har tatt en potent CYP3A4-hemmer innen 14 dager før screeningbesøket.
  • Anamnese eller nåværende diagnose av noen form for glaukom eller okulær hypertensjon (dvs. >21 mmHg)
  • Anamnese med økt intraokulært trykk på alle former for steroidbehandling
  • Anamnese eller nåværende diagnose av tilstedeværelsen (i begge øynene) av en grå stær
  • Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sykdom, psykiatrisk lidelse eller enhver signifikant tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller kunne forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien
  • En nylig (innen 1 år etter screeningbesøket) klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholbruk, misbruk eller avhengighet som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien
  • Positiv urinmedisinundersøkelse ved screeningbesøk for misbruk av rusmidler, med unntak av foreskrevne medisiner for legitime medisinske tilstander
  • Har deltatt i en klinisk medikamentstudie innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OPN-375 100 mcg
Dobbeltblind behandlingsfase: OPN-375 100 mcg 2D x 16 uker; Open-Label utvidelsesfase: OPN-375 400 mcg BID x 8 uker
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Leveres via Optinose Exhalation Delivery System
Andre navn:
  • OPN-375
Aktiv komparator: OPN-375 200 mcg
Dobbeltblind behandlingsfase: OPN-375 200 mcg to ganger daglig x 16 uker; Open-Label utvidelsesfase: OPN-375 400 mcg BID x 8 uker
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Leveres via Optinose Exhalation Delivery System
Andre navn:
  • OPN-375
Aktiv komparator: OPN-375 400 mcg
Dobbeltblind behandlingsfase: OPN-375 400 mcg to ganger daglig x 16 uker; Open-Label utvidelsesfase: OPN-375 400 mcg BID x 8 uker
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Leveres via Optinose Exhalation Delivery System
Andre navn:
  • OPN-375
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind behandlingsfase: Matchet placebo BID x 16 uker; Open-Label utvidelsesfase: OPN-375 400 mcg BID x 8 uker
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Leveres via Optinose Exhalation Delivery System
Andre navn:
  • OPN-375

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 7-dagers gjennomsnittlig øyeblikkelig morgendagbok Overbelastning/obstruksjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, uke 4 i den dobbeltblindede behandlingsfasen

Pasienter rapporterte nasale symptomer ved å bruke den elektroniske dagboken to ganger daglig rett før dosering.

0: Ingen

  1. Milde, tydelige symptomer, men minimal bevissthet og lett tolerert
  2. Moderat, klar bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tålelig
  3. Alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsaker forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv

I løpet av den enkeltblinde innkjøringsfasen og i løpet av den 16 uker lange, dobbeltblindede behandlingsfasen, ble det gitt en elektronisk dagbok til hvert forsøksperson. Forsøkspersonene rapporterte både øyeblikkelige (evaluering av alvorlighetsgraden av symptomene umiddelbart før tidspunktet for scoring) og reflekterende (evaluering av symptomenes alvorlighetsgrad i løpet av de siste 12 timene) skårer for tett nese/obstruksjonssymptomer.
Baseline, uke 4 i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Endring i total polyppgrad
Tidsramme: Baseline, uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Bestemt av en nesepolypp-graderingsskala (summen av skårene fra begge nesehulene) målt ved nasoendoskopi
Baseline, uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MOS Sleep-R Score
Tidsramme: Baseline, uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen
MOS Sleep-R er et kort, selvadministrert, validert spørreskjema designet for å måle nøkkelaspekter ved søvn, som forstyrrelse, tilstrekkelighet, somnolens og kvantitet. Versjonen med 12 elementer med 4 ukers tilbakekalling ble brukt i denne studien. Poengområdet for versjonen med 12 elementer er 0 til 100, lavere poengsum indikerer bedre søvn og høyere poengsum indikerer dårligere søvn. Skalaen gir en søvnproblemindeks og skårer på følgende 6 underskalaer: Søvnforstyrrelser, Snorking, Kortpustethet eller hodepine, Søvntilstrekkelighet, Søvnsomnolens og Søvnmengde.
Baseline, uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) Total score
Tidsramme: Baseline, uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen
RSDI er et fagfullført instrument som evaluerer den selvopplevde effekten av sykdomsspesifikke hode- og nakkelidelser. RSDI har 30 elementer i 3 domener: Fysisk (11 elementer), Funksjonell (9 elementer) og Emosjonell (10 elementer). RSDI-skalaen varierer fra 0-120, 0 er bedre livskvalitet og mindre innvirkning av CRS på daglig funksjon og 120 er dårligere livskvalitet og større innvirkning av CRS på daglig funksjon.
Baseline, uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Score for tett nese/obstruksjon (7-dagers øyeblikkelig morgen)
Tidsramme: Uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Målt ved 7-dagers gjennomsnittlige umiddelbare symptomscore for morgendagbok
Uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Endring i Rhinorrhea-score (7-dagers øyeblikkelig morgen)
Tidsramme: Baseline, uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Endring fra baseline i rhinorésymptomer, målt ved AM og PM dagbok symptomscore
Baseline, uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Ansiktssmerte eller trykkscore (7-dagers øyeblikkelig morgen)
Tidsramme: Uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Endring fra baseline i ansiktssmerter/trykksymptomer, målt ved AM- og PM-dagboksymptomer
Uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Hyposmipoeng (7-dagers øyeblikkelig morgen)
Tidsramme: Uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Endring fra baseline i hyposmisymptomer, målt ved AM- og PM-dagboksymptomer
Uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Endring i total nesepolyppscore
Tidsramme: Baseline, uke 24 i den åpne utvidelsesfasen

Polyppgradering av hvert nesehule ble bestemt ved en nesepolyppgraderingsskala målt ved nasoendoskopi.

0: Ingen polypper

  1. Mild polypose: polypper som ikke når under den nedre grensen til den midtre turbinaten
  2. Moderat polypose: polypper som når under den nedre grensen til den midtre concha, men ikke den nedre grensen til den nedre turbinatet
  3. Alvorlig polypose store polypper som når under den nedre nedre grensen til den nedre turbinatet

Bestemmes av en nesepolypp-graderingsskala (summen av skårene fra begge nesehulene målt ved nasoendoskopi)
Baseline, uke 24 i den åpne utvidelsesfasen
Polypgrad på 0 i minst ett nesebor
Tidsramme: Uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen, uke 24 i den åpne utvidelsesfasen

Personer med en polyppgrad på 0 (ingen) i minst ett nesebor

Polyppgradering av hvert nesehule ble bestemt ved en nesepolyppgraderingsskala målt ved nasoendoskopi. Dette utfallet målte hvor mange pasienter med en polyppgrad på 0 i minst ett nesebor.

0: Ingen polypper

  1. Mild polypose: polypper som ikke når under den nedre grensen til den midtre turbinaten
  2. Moderat polypose: polypper som når under den nedre grensen til den midtre concha, men ikke den nedre grensen til den nedre turbinatet
  3. Alvorlig polypose store polypper som når under den nedre nedre grensen til den nedre turbinatet
Uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen, uke 24 i den åpne utvidelsesfasen
Sinonasal utfallstest 22 (SNOT-22) Total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen, uke 24 i den åpne utvidelsesfasen

SNOT-22 er et emneutfylt spørreskjema som består av 22 spørsmål. Spørsmålene om SNOT-22-effektivitetsevalueringen ble brukt til å beregne en total poengsum. 22 spørsmål er delt inn i 4 underskalaer: Rhinologisk (7 spørsmål), Øre/ansiktssymptomer (4 spørsmål), Søvnfunksjon (3 spørsmål) og Psykologiske problemer (6 spørsmål). Hvert element ble vurdert på 5-punktsskalaen. Den totale poengsummen kan variere fra 0-110, 0 er best og 110 er dårligst.

0: Ikke noe problem

  1. Veldig mildt problem
  2. Mildt eller lett problem
  3. Moderat problem
  4. Alvorlig problem
  5. Problemet så ille som det kan være
Baseline, uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen, uke 24 i den åpne utvidelsesfasen
SF-36v2 - Mental komponent
Tidsramme: Baseline, uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen, uke 24 i den åpne utvidelsesfasen
SF-36v2 er et flerbruks, skalert, 36-elements, emneutfylt validert spørreskjema som måler 8 helsedomener: begrensninger i fysiske aktiviteter, begrensninger i sosiale aktiviteter, begrensninger i vanlige rolleaktiviteter, kroppslig smerte, generell mental helse, begrensninger i vanlige rolleaktiviteter, vitalitet og generell helse. Det gir skalapoeng for hvert av de 8 helsedomenene, og 2 oppsummerende mål for fysisk og mental helse. Hvert skalaområde er fra 0-100. En lavere score betyr mer funksjonshemming og en høyere score betyr mindre funksjonshemming.
Baseline, uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen, uke 24 i den åpne utvidelsesfasen
SF-36v2 - Fysisk komponent
Tidsramme: Baseline, uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen, uke 24 i den åpne utvidelsesfasen
SF-36v2 er et flerbruks, skalert, 36-elements, emneutfylt validert spørreskjema som måler 8 helsedomener: begrensninger i fysiske aktiviteter, begrensninger i sosiale aktiviteter, begrensninger i vanlige rolleaktiviteter, kroppslig smerte, generell mental helse, begrensninger i vanlige rolleaktiviteter, vitalitet og generelle helseoppfatninger. Det gir skalapoeng for hvert av de 8 helsedomenene, og 2 oppsummerende mål for fysisk og mental helse. Hvert skalaområde er fra 0-100. En lavere score betyr mer funksjonshemming og en høyere score betyr mindre funksjonshemming.
Baseline, uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen, uke 24 i den åpne utvidelsesfasen
Antall deltakere i hver PGIC-kategori
Tidsramme: Uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen, uke 24 i den åpne utvidelsesfasen
Pasientens globale inntrykk av endring; forsøkspersonens svar på spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere endringen i symptomene siden du startet studiemedisinen?" Prosentandelen inkluderer pasienter som skåret enten «svært mye bedre», «mye forbedret» eller «minimalt forbedret».
Uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen, uke 24 i den åpne utvidelsesfasen
Antall deltakere som er kvalifisert for nesepolyppkirurgi
Tidsramme: Uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen; Uke 24 i den åpne utvidelsesfasen

Et forsøksperson ble ansett som kvalifisert for kirurgisk inngrep hvis følgende betingelser var oppfylt:

  • Pasienten har hatt moderate symptomer på tetthet fra nesepolypose i ≥ 3 måneder.
  • Pasienten fortsetter å lide av minst moderate symptomer til tross for bruk av topikale steroider i konvensjonelle doser i ≥ 6 uker.
  • Pasienten fortsetter å lide av minst moderate symptomer til tross for bruk (eller tidligere bruk) av saltvannsskylling i ≥ 6 uker.
  • Pasienten har endoskopisk visualisert bilateral nesepolypose av minst moderat alvorlighetsgrad (nesepolyppgraderingsscore ≥ 2 i minst 1 nesebor).
Uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen; Uke 24 i den åpne utvidelsesfasen
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen; Uke 24 i den åpne utvidelsesfasen

PNIF er en vurdering av nesepassasjeobstruksjon og ble målt ved hjelp av en In-Check bærbar neseinspiratorisk flowmåler. For å måle PNIF ble en maske plassert over nesen under inspirasjon og inspiratorisk flyt ble registrert. Hvert forsøksperson inhalerte 3 ganger og hver måling ble registrert. PNIF-verdien som ble brukt var den høyeste av de 3 resultatene på hvert tidspunkt.

Endring fra baseline i Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Uke 16 i den dobbeltblindede behandlingsfasen; Uke 24 i den åpne utvidelsesfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optinose US Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPN-FLU-NP-3102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

randomiseringskoder sendt til PI-er

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere