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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'administration intranasale de 100, 200 et 400 μg de propionate de fluticasone à l'aide d'un nouveau dispositif bidirectionnel

4 décembre 2018 mis à jour par: Optinose US Inc.

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et de 16 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration intranasale de 100, 200 et 400 μg de propionate de fluticasone deux fois par jour (bid) à l'aide d'un nouveau bi- dispositif directionnel chez des sujets atteints de polypose nasale bilatérale, suivi d'une phase d'extension ouverte de 8 semaines pour évaluer l'innocuité

L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité de l'administration intranasale de 100, 200 et 400 μg deux fois par jour (bid) de propionate de fluticasone, administré par le dispositif Optinose, avec un placebo correspondant chez des sujets atteints de polypose nasale bilatérale et de congestion nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intranasale de 3 doses de propionate de fluticasone (100, 200 et 400 μg bid), délivrées par l'Optinose dispositif, chez les sujets présentant une polypose nasale bilatérale et une congestion nasale.

Cette étude comportait 3 phases. Après avoir signé le consentement éclairé, les sujets qui répondaient aux critères d'éligibilité lors de la visite 1 (sélection) sont entrés dans l'étude.

  1. Phase de prétraitement (simple aveugle, placebo, rodage) : durée de 7 à 14 jours, pour déterminer l'éligibilité au statut de la maladie et s'assurer que le sujet était en mesure de se conformer aux procédures de l'étude avant la randomisation et l'inscription à la phase de traitement en double aveugle
  2. Phase de traitement en double aveugle : durée de 16 semaines avec 6 visites programmées commençant par la visite 2 (jour 1) lorsque les sujets éligibles ont été randomisés par répartition équilibrée dans l'un des 4 groupes de traitement et se terminant à la visite 7 (semaine 16)
  3. Phase d'extension en ouvert : durée de 8 semaines avec 1 visite programmée (visite 8 [semaine 24]), au cours de laquelle tous les sujets ont reçu du propionate de fluticasone 400 mcg BID délivré par le dispositif Optinose

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 98225
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
        • Valley Clinical Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy, and Immunology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus

  • Les femmes doivent

    • pratiquer une méthode efficace de contraception (p. ex., contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, patch contraceptif, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière [p. ex., préservatifs, diaphragme ou cape cervicale avec mousse, crème ou gel spermicide], ou un homme stérilisation du partenaire) avant l'entrée et tout au long de l'étude, ou
    • être chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, ou une ligature des trompes au moins 1 an avant le dépistage) ou autrement être incapable de tomber enceinte, ou
    • être ménopausée (aménorrhée spontanée depuis au moins 1 an).
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (B-hCG) ou urinaire négatif (selon la réglementation locale) lors de la visite de dépistage
  • Doit avoir une polypose nasale bilatérale avec un grade de 1 à 3 dans chacune des cavités nasales, tel que déterminé par le score de l'échelle de Lildholdt mesuré par nasoendoscopie lors des visites de dépistage et de référence
  • Doit avoir au moins des symptômes modérés de congestion nasale / obstruction tels que rapportés par le sujet pendant la période de 7 jours précédant la visite de dépistage
  • Lors de la visite de référence (jour 1), doit avoir un score matinal d'au moins 2 (modéré) sur la congestion nasale / l'obstruction enregistrée dans le journal du sujet pendant au moins 5 des 7 derniers jours de la course de 7 à 14 jours - en période
  • Doit démontrer une capacité à remplir correctement le journal quotidien pendant la période de rodage pour être éligible à la randomisation
  • Les sujets souffrant d'asthme ou de BPCO comorbide doivent être stables sans exacerbations (par exemple, pas de visites aux urgences, d'hospitalisations ou d'utilisation de stéroïdes oraux ou parentéraux) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés doit être limitée à des doses stables ne dépassant pas 1 000 μg/jour de béclométhasone (ou équivalent) pendant au moins 3 mois avant le dépistage avec des plans pour continuer l'utilisation tout au long de l'étude.
  • Doit être en mesure d'arrêter le traitement avec des médicaments intranasaux, y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes intranasaux, le cromolyne sodique intranasal, l'atropine nasale, le bromure d'ipratropium nasal, les corticostéroïdes inhalés (à l'exception des doses autorisées énumérées ci-dessus pour l'asthme et la MPOC comorbides) lors de la visite de dépistage
  • Doit être en mesure d'arrêter le traitement avec des décongestionnants oraux et nasaux et des antihistaminiques lors de la visite de dépistage
  • Doit être capable d'utiliser correctement l'appareil OptiNose ; tous les sujets devront démontrer l'utilisation correcte du dispositif placebo lors de la sélection, visite 1.
  • Doit être capable, de l'avis de l'investigateur, de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude. Les sujets doivent signer un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir une obstruction complète ou quasi-complète des cavités nasales
  • Incapacité à obtenir un flux d'air nasal bilatéral pour quelque raison que ce soit, y compris la déviation de la cloison nasale
  • Incapacité à faire examiner chaque cavité nasale pour quelque raison que ce soit, y compris la déviation de la cloison nasale
  • Perforation de la cloison nasale
  • A eu plus d'un épisode d'épistaxis avec saignement franc dans le mois précédant la visite de dépistage
  • Présenter des signes de lésion, d'ulcération ou d'érosion importantes de la muqueuse de base (p. ex., cartilage exposé, perforation) lors de l'examen nasal/endoscopie nasale de base
  • Antécédents de plus de 5 chirurgies naso-sinusiennes pour des polypes nasaux ou une inflammation nasale/sinusienne (à vie)
  • Antécédents de chirurgie des sinus ou du nez dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Antécédents de toute intervention chirurgicale qui empêche la capacité de classer avec précision les polypes
  • Présenter des symptômes de rhinite allergique saisonnière au moment du dépistage ou au départ et/ou, selon la période de l'année, anticiper l'apparition des symptômes dans les 4 semaines suivant la randomisation
  • Rhinite médicamenteuse actuelle et en cours (rhinite de rebond)
  • Avoir des anomalies structurelles buccales importantes, par exemple une fente palatine
  • Diagnostic de la mucoviscidose
  • Antécédents de syndrome de Churg-Strauss ou de syndromes ciliaires dyskinétiques
  • Infection nasale purulente, sinusite aiguë ou infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage. Les sujets potentiels présentant l'une de ces infections peuvent être redépistés 4 semaines après la résolution des symptômes
  • Chirurgie naso-sinusienne planifiée pendant la période de l'étude
  • Allergie, hypersensibilité ou contre-indication aux corticostéroïdes ou aux stéroïdes
  • Allergie ou hypersensibilité à l'un des excipients du médicament à l'étude
  • Exposition à tout traitement glucocorticoïde susceptible d'avoir des effets systémiques (par exemple, stéroïdes oraux, parentéraux, intra-articulaires ou épiduraux, stéroïdes topiques à forte dose) dans le mois précédant la visite de dépistage ; sauf indication contraire dans les critères d'inclusion pour les sujets souffrant d'asthme ou de BPCO comorbide
  • Avoir une candidose nasale
  • Avoir pris un puissant inhibiteur du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de toute forme de glaucome ou d'hypertension oculaire (c'est-à-dire > 21 mmHg)
  • Antécédents d'élévation de la pression intraoculaire sous toute forme de corticothérapie
  • Antécédents ou diagnostic actuel de la présence (dans l'un ou l'autre œil) d'une cataracte
  • Toute maladie concomitante grave ou instable, trouble psychiatrique ou toute condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer avec la participation ou la conformité du sujet à l'étude
  • Une histoire récente (dans l'année suivant la visite de dépistage) cliniquement significative de consommation de drogue ou d'alcool, d'abus ou de dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou la conformité du sujet à l'étude
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine lors de la visite de dépistage des drogues d'abus, à l'exception des médicaments prescrits pour des conditions médicales légitimes
  • Avoir participé à un essai clinique de médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Employés de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqués dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OPN-375 100 mcg
Phase de traitement en double aveugle : OPN-375 100 mcg BID x 16 semaines ; Phase d'extension en ouvert : OPN-375 400 mcg BID x 8 semaines
Médicament: Propionate de fluticasone
Livré via le système de livraison d'expiration Optinose
Autres noms:
  • OPN-375
Comparateur actif: OPN-375 200 mcg
Phase de traitement en double aveugle : OPN-375 200 mcg BID x 16 semaines ; Phase d'extension en ouvert : OPN-375 400 mcg BID x 8 semaines
Médicament: Propionate de fluticasone
Livré via le système de livraison d'expiration Optinose
Autres noms:
  • OPN-375
Comparateur actif: OPN-375 400 mcg
Phase de traitement en double aveugle : OPN-375 400 mcg BID x 16 semaines ; Phase d'extension en ouvert : OPN-375 400 mcg BID x 8 semaines
Médicament: Propionate de fluticasone
Livré via le système de livraison d'expiration Optinose
Autres noms:
  • OPN-375
Comparateur placebo: Placebo
Phase de traitement en double aveugle : Placebo apparié BID x 16 semaines ; Phase d'extension en ouvert : OPN-375 400 mcg BID x 8 semaines
Médicament: Propionate de fluticasone
Livré via le système de livraison d'expiration Optinose
Autres noms:
  • OPN-375

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la moyenne instantanée sur 7 jours des symptômes de congestion/obstruction du journal du matin
Délai: Baseline, semaine 4 de la phase de traitement en double aveugle

Les sujets ont signalé des symptômes nasaux en utilisant le journal électronique deux fois par jour immédiatement avant le dosage.

0 : aucun

  1. Léger, symptômes clairement présents, mais conscience minimale et facilement toléré
  2. Conscience modérée et définie des symptômes qui est gênante mais tolérable
  3. Sévères, symptômes difficiles à tolérer, interfèrent avec les activités ou la vie quotidienne

Pendant la phase de rodage en simple aveugle et pendant la phase de traitement en double aveugle de 16 semaines, un journal électronique a été fourni à chaque sujet. Les sujets ont rapporté à la fois des scores instantanés (évaluation de la gravité des symptômes précédant immédiatement le moment de la notation) et réfléchis (évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes) pour les symptômes de congestion/obstruction nasale.
Baseline, semaine 4 de la phase de traitement en double aveugle
Changement du grade total des polypes
Délai: Baseline, semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle
Déterminé par un score d'échelle de classement des polypes nasaux (somme des scores des deux cavités nasales) mesuré par nasoendoscopie
Baseline, semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MOS Sleep-R
Délai: Baseline, semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle
Le MOS Sleep-R est un bref questionnaire validé auto-administré conçu pour mesurer les aspects clés du sommeil, tels que la perturbation, l'adéquation, la somnolence et la quantité. La version en 12 items avec un rappel de 4 semaines a été utilisée dans cette étude. La plage de scores pour la version à 12 items va de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un meilleur sommeil et les scores les plus élevés indiquant un sommeil moins bon. L'échelle donne un indice des problèmes de sommeil et des scores sur les 6 sous-échelles suivantes : perturbation du sommeil, ronflement, essoufflement ou mal de tête, adéquation du sommeil, somnolence du sommeil et quantité de sommeil.
Baseline, semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle
Score total de l'indice d'invalidité de la rhinosinusite (RSDI)
Délai: Baseline, semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle
Le RSDI est un instrument rempli par le sujet qui évalue l'impact auto-perçu des troubles de la tête et du cou spécifiques à une maladie. Le RSDI comporte 30 éléments dans 3 domaines : Physique (11 éléments), Fonctionnel (9 éléments) et Émotionnel (10 éléments). L'échelle RSDI va de 0 à 120, 0 étant une meilleure qualité de vie et moins d'impact du SRC sur la fonction quotidienne et 120 étant une moins bonne qualité de vie et plus d'impact du SRC sur la fonction quotidienne.
Baseline, semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle
Score de congestion/obstruction nasale (matin instantané sur 7 jours)
Délai: Semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle
Mesuré par les scores moyens instantanés des symptômes du journal du matin sur 7 jours
Semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle
Modification du score de rhinorrhée (matin instantané sur 7 jours)
Délai: Baseline, semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle
Changement par rapport au départ des symptômes de rhinorrhée, tel que mesuré par les scores de symptômes du journal AM et PM
Baseline, semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle
Douleur faciale ou score de pression (matin instantané de 7 jours)
Délai: Semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de douleur/pression faciale, tel que mesuré par les scores des symptômes du journal AM et PM
Semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle
Score d'hyposmie (matin instantané sur 7 jours)
Délai: Semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle
Changement par rapport au départ dans les symptômes d'hyposmie, tel que mesuré par les scores de symptômes du journal AM et PM
Semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle
Modification du score total des polypes nasaux
Délai: Baseline, semaine 24 de la phase d'extension en ouvert

Le classement des polypes de chaque cavité nasale a été déterminé par un score d'échelle de classement des polypes nasaux mesuré par nasoendoscopie.

0 : Pas de polypes

  1. Polypose légère : polypes n'atteignant pas le bord inférieur du cornet moyen
  2. Polypose modérée : polypes atteignant sous le bord inférieur de la conque moyenne, mais pas le bord inférieur du cornet inférieur
  3. Polypose sévère gros polypes atteignant sous le bord inférieur inférieur du cornet inférieur

Déterminé par un score d'échelle de notation des polypes nasaux (somme des scores des deux cavités nasales mesurés par nasoendoscopie)
Baseline, semaine 24 de la phase d'extension en ouvert
Grade de polype de 0 dans au moins une narine
Délai: Semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle, Semaine 24 de la phase d'extension en ouvert

Sujets avec un degré de polype de 0 (aucun) dans au moins une narine

Le classement des polypes de chaque cavité nasale a été déterminé par un score d'échelle de classement des polypes nasaux mesuré par nasoendoscopie. Ce résultat mesurait le nombre de patients avec un polype grad de 0 dans au moins 1 narine.

0 : Pas de polypes

  1. Polypose légère : polypes n'atteignant pas le bord inférieur du cornet moyen
  2. Polypose modérée : polypes atteignant sous le bord inférieur de la conque moyenne, mais pas le bord inférieur du cornet inférieur
  3. Polypose sévère gros polypes atteignant sous le bord inférieur inférieur du cornet inférieur
Semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle, Semaine 24 de la phase d'extension en ouvert
Test de résultat sinonasal 22 (SNOT-22) Score total
Délai: Au départ, semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle, semaine 24 de la phase d'extension en ouvert

SNOT-22 est un questionnaire rempli par le sujet qui se compose de 22 questions. Les questions sur l'évaluation de l'efficacité du SNOT-22 ont été utilisées pour calculer un score total. 22 questions sont réparties en 4 sous-échelles : Rhinologic (7 questions), Ear/Facial Symptoms (4 questions), Sleep Function (3 questions) et Psychological Issues (6 questions). Chaque item a été noté sur une échelle de 5 points. Le score total peut varier de 0 à 110, 0 étant le meilleur et 110 le pire.

0 : pas de problème

  1. Problème très léger
  2. Problème léger ou léger
  3. Problème modéré
  4. Problème grave
  5. Problème aussi grave que possible
Au départ, semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle, semaine 24 de la phase d'extension en ouvert
SF-36v2 - Composant mental
Délai: Au départ, semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle, semaine 24 de la phase d'extension en ouvert
Le SF-36v2 est un questionnaire validé polyvalent, gradué, en 36 items, rempli par le sujet, qui mesure 8 domaines de la santé : limitations dans les activités physiques, limitations dans les activités sociales, limitations dans les activités de rôle habituelles, douleurs corporelles, santé mentale générale, limitations dans les activités de rôle habituelles, la vitalité et la santé générale. Il donne des scores d'échelle pour chacun des 8 domaines de la santé et 2 mesures sommaires de la santé physique et mentale. Chaque plage d'échelle va de 0 à 100. Un score plus bas signifie plus d'incapacité et un score plus élevé signifie moins d'incapacité.
Au départ, semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle, semaine 24 de la phase d'extension en ouvert
SF-36v2 - Composant physique
Délai: Au départ, semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle, semaine 24 de la phase d'extension en ouvert
Le SF-36v2 est un questionnaire validé polyvalent, gradué, en 36 items, rempli par le sujet, qui mesure 8 domaines de la santé : limitations dans les activités physiques, limitations dans les activités sociales, limitations dans les activités de rôle habituelles, douleurs corporelles, santé mentale générale, limitations dans les activités de rôle habituelles, la vitalité et les perceptions générales de la santé. Il donne des scores d'échelle pour chacun des 8 domaines de la santé et 2 mesures sommaires de la santé physique et mentale. Chaque plage d'échelle va de 0 à 100. Un score plus bas signifie plus d'incapacité et un score plus élevé signifie moins d'incapacité.
Au départ, semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle, semaine 24 de la phase d'extension en ouvert
Nombre de participants dans chaque catégorie de PGIC
Délai: Semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle, Semaine 24 de la phase d'extension en ouvert
Impression globale du patient sur le changement ; réponses du sujet à la question : "Depuis le début du médicament à l'étude, comment évaluez-vous le changement de vos symptômes ?" Le pourcentage inclut les patients qui ont obtenu un score « très nettement amélioré », « très amélioré » ou « très légèrement amélioré ».
Semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle, Semaine 24 de la phase d'extension en ouvert
Nombre de participants éligibles pour la chirurgie des polypes nasaux
Délai: Semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle ; Semaine 24 de la phase d'extension en ouvert

Un sujet était considéré comme éligible à une intervention chirurgicale si les conditions suivantes étaient remplies :

  • Le sujet a eu des symptômes modérés de congestion due à une polypose nasale pendant ≥ 3 mois.
  • Le sujet continue de souffrir de symptômes au moins modérés malgré l'utilisation de stéroïdes topiques à des doses conventionnelles pendant ≥ 6 semaines.
  • Le sujet continue de souffrir de symptômes au moins modérés malgré l'utilisation (ou l'utilisation antérieure) d'un lavage salin pendant ≥ 6 semaines.
  • - Le sujet a une polypose nasale bilatérale visualisée par endoscopie d'une gravité au moins modérée (score de classement des polypes nasaux ≥ 2 dans au moins 1 narine).
Semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle ; Semaine 24 de la phase d'extension en ouvert
Débit inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: Semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle ; Semaine 24 de la phase d'extension en ouvert

Le PNIF est une évaluation de l'obstruction des voies nasales et a été mesuré à l'aide d'un débitmètre inspiratoire nasal portable In-Check. Pour mesurer le PNIF, un masque a été placé sur le nez pendant l'inspiration et le débit inspiratoire a été enregistré. Chaque sujet a inhalé 3 fois et chaque mesure a été enregistrée. La valeur PNIF utilisée était la plus grande des 3 résultats à chaque instant.

Changement par rapport à la ligne de base du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Semaine 16 de la phase de traitement en double aveugle ; Semaine 24 de la phase d'extension en ouvert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Optinose US Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Première publication (Estimation)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPN-FLU-NP-3102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

codes de randomisation envoyés aux IP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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