새로운 양방향 장치를 사용한 플루티카손 프로피오네이트 100, 200 및 400 μg의 비강 투여의 효능 및 안전성 연구
2018년 12월 4일 업데이트: Optinose US Inc.
플루티카손 프로피오네이트 100, 200 및 400μg 1일 2회(입찰) 비강내 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 16주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 양측 비용종증이 있는 피험자의 방향성 장치에 이어 안전성을 평가하기 위한 8주 오픈 라벨 연장 단계
이 연구의 주요 목적은 Optinose 장치에 의해 전달되는 플루티카손 프로피오네이트 100, 200 및 400μg 1일 2회(bid)의 비강내 투여의 효능을 양측 비용종증 및 코막힘이 있는 피험자에서 일치하는 위약과 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Optinose에 의해 전달된 플루티카손 프로피오네이트 3회 용량(100, 200 및 400μg bid)의 비강내 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구였습니다. 양측 비용종증 및 코막힘이 있는 피험자에게 장치.
이 연구는 3단계로 구성되었다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 방문 1(선별) 방문에서 적격성 기준을 충족한 피험자가 연구에 참여했습니다.
- 전처리 단계(단일 맹검, 위약, 도입): 7~14일 기간, 질병 상태 적격성을 결정하고 피험자가 이중 맹검 치료 단계에 무작위 배정 및 등록하기 전에 연구 절차를 준수할 수 있는지 확인
- 이중 맹검 치료 단계: 16주 동안 6회의 예정된 방문이 방문 2(1일)에서 시작하여 적격 피험자가 균형 할당에 의해 4개의 치료 그룹 중 1개로 무작위 배정되고 방문 7(16주)에서 종료됩니다.
- 오픈 라벨 연장 단계: 1회의 예정된 방문(방문 8[24주])을 포함한 8주 기간 동안 모든 피험자는 Optinose 장치에 의해 전달된 플루티카손 프로피오네이트 400mcg BID를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Institute for Asthma and Allergy
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 98225
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
- Valley Clinical Research Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy, and Immunology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
여성은 반드시
- 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 살정제 거품, 크림 또는 젤이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡]) 또는 남성 파트너 멸균) 시작 전 및 연구 전반에 걸쳐, 또는
- 외과적으로 불임이거나(자궁절제술 또는 양쪽 난소절제술을 받았거나, 스크리닝 전 최소 1년 전에 난관 결찰술을 받았음) 그렇지 않으면 임신이 불가능하거나, 또는
- 폐경 후(적어도 1년 동안 자발적인 무월경)여야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(B-hCG) 또는 소변 임신 검사(현지 규정에 따라 다름)가 있어야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 비내시경검사로 측정한 Lildholdt 척도 점수에 의해 결정된 바와 같이 각 비강에서 1~3 등급의 양측 비용종증이 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 7일 동안 피험자가 보고한 코막힘/폐색의 중등도 이상의 증상이 있어야 합니다.
- 기준선 방문(1일)에서, 7일에서 최대 14일 실행 중 마지막 7일 중 최소 5일 동안 피험자 일기에 기록된 코막힘/폐색에 대해 오전 점수가 최소 2(보통)여야 합니다. 기간 중
- 무작위 배정 대상이 되려면 준비 기간 동안 일일 일기를 올바르게 작성할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 동반이환 천식 또는 COPD가 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 악화(예: 응급실 방문, 입원 또는 경구 또는 비경구 스테로이드 사용 없음) 없이 안정적이어야 합니다. 흡입 코르티코스테로이드 사용은 연구 기간 동안 계속 사용할 계획으로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 베클로메타손(또는 등가물) 1,000μg/일 이하의 안정적인 용량으로 제한되어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 비강내 스테로이드, 비강내 나트륨 크로몰린, 비강 아트로핀, 비강 이프라트로피움 브로마이드, 흡입 코르티코스테로이드(동반이환 천식 및 COPD에 대해 위에 나열된 허용 용량 제외)를 포함하되 이에 국한되지 않는 비강내 약물 치료를 중단할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 구강 및 비강 충혈 완화제 및 항히스타민제 치료를 중단할 수 있어야 합니다.
- OptiNose 장치를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다. 모든 피험자는 스크리닝, 방문 1에서 위약 장치의 올바른 사용을 입증해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 비강이 완전히 또는 거의 완전히 막힌 경우
- 비강 중격 편차를 포함하여 어떤 이유로든 양측 비강 공기 흐름을 달성할 수 없음
- 비강 중격 편차를 포함하여 어떤 이유로든 각 비강을 검사할 수 없음
- 비강 중격 천공
- 스크리닝 방문 전 한 달 동안 명백한 출혈과 함께 비출혈이 1회 이상 발생했습니다.
- 베이스라인 비강 검사/비강 내시경 검사에서 상당한 베이스라인 점막 손상, 궤양 또는 미란(예: 노출된 연골, 천공)의 증거가 있음
- 비강 폴립 또는 비강/부비동 염증(평생)에 대한 5회 이상의 부비동 수술 이력
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 부비동 또는 코 수술의 병력
- 폴립의 등급을 정확하게 매기는 능력을 방해하는 모든 외과적 절차의 이력
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 계절성 알레르기 비염의 증상이 있고/있거나 연중 시간을 기준으로 무작위화 4주 이내에 증상이 시작될 것으로 예상되는 자
- 현재, 진행 중인 약제비염(반발성 비염)
- 구개열과 같은 심각한 구강 구조적 이상이 있는 경우
- 낭포성 섬유증의 진단
- Churg-Strauss 증후군 또는 운동 이상성 섬모 증후군의 병력
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 화농성 비강 감염, 급성 부비동염 또는 상기도 감염. 이러한 감염이 있는 잠재적 피험자는 증상 해결 후 4주 후에 다시 선별될 수 있습니다. 참고: 예방적 항생제를 복용하는 피험자는 연구 기간 동안 항생제를 계속 사용하려는 한 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 부비동 수술
- 코르티코 스테로이드 또는 스테로이드에 대한 알레르기, 과민성 또는 금기
- 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 전신 효과(예: 경구, 비경구, 관절내 또는 경막외 스테로이드, 고용량 국소 스테로이드)의 가능성이 있는 임의의 글루코코르티코이드 치료에 대한 노출; 동반이환 천식 또는 COPD가 있는 피험자에 대한 포함 기준에 명시된 경우는 제외
- 비강 칸디다증이 있다
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 복용했습니다.
- 모든 형태의 녹내장 또는 고안압증(즉, >21 mmHg)의 병력 또는 현재 진단
- 모든 형태의 스테로이드 요법에 대한 안압 상승의 병력
- 백내장 존재(양 쪽 눈)의 병력 또는 현재 진단
- 심각하거나 불안정한 동시 질병, 정신 장애, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 피험자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 중요한 상태
- 최근(스크리닝 방문 후 1년 이내) 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 사용, 남용 또는 의존의 이력(조사관의 의견으로는 피험자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있음)
- 합법적인 의학적 상태에 대한 처방약을 제외하고 남용 약물에 대한 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구 약물 임상 시험에 참여한 자
- 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 및 직원 또는 조사자의 가족 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OPN-375 100mcg
이중 맹검 치료 단계: OPN-375 100mcg BID x 16주; 오픈 라벨 연장 단계: OPN-375 400mcg BID x 8주
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Optinose 호기 전달 시스템을 통해 전달
다른 이름들:
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활성 비교기: OPN-375 200mcg
이중 맹검 치료 단계: OPN-375 200mcg BID x 16주; 오픈 라벨 연장 단계: OPN-375 400mcg BID x 8주
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Optinose 호기 전달 시스템을 통해 전달
다른 이름들:
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활성 비교기: OPN-375 400mcg
이중 맹검 치료 단계: OPN-375 400mcg BID x 16주; 오픈 라벨 연장 단계: OPN-375 400mcg BID x 8주
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Optinose 호기 전달 시스템을 통해 전달
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 치료 단계: 일치된 위약 BID x 16주; 오픈 라벨 연장 단계: OPN-375 400mcg BID x 8주
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Optinose 호기 전달 시스템을 통해 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 평균 순간 아침 일지 혼잡/폐색 증상의 변화
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 4주차
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피험자는 투약 직전에 하루에 두 번 전자 다이어리를 사용하여 코 증상을 보고했습니다. 0: 없음
단일 맹검 진입 단계와 16주 이중 맹검 치료 단계 동안 각 피험자에게 전자 다이어리가 제공되었습니다. 피험자는 코막힘/폐색 증상에 대한 즉각적인 점수(점수 직전의 증상 심각도 평가) 및 반사적 점수(이전 12시간 동안의 증상 심각도 평가) 점수를 모두 보고했습니다. |
기준선, 이중 맹검 치료 단계의 4주차
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총 용종 등급의 변화
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
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비내시경검사로 측정한 비용종 등급 척도 점수(두 비강의 점수 합계)로 결정
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기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MOS 수면-R 점수
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
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MOS Sleep-R은 교란, 적절성, 졸림, 양과 같은 수면의 주요 측면을 측정하도록 설계된 간단한 자가 관리형 검증 설문지입니다.
4주 회상이 있는 12개 항목 버전이 이 연구에 사용되었습니다.
12개 항목 버전의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 수면을 나타내고 점수가 높을수록 더 나쁜 수면을 나타냅니다.
이 척도는 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통, 수면 적절성, 수면 기면 및 수면량의 6개 하위 척도에서 수면 문제 지수 및 점수를 산출합니다.
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기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
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Rhinosinusitis Disability Index(RSDI) 총 점수
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
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RSDI는 질병 특정 두경부 장애의 자가 인식 영향을 평가하는 피험자 완성 도구입니다.
RSDI는 물리적(11개 항목), 기능적(9개 항목) 및 감정적(10개 항목)의 3개 도메인에 30개 항목을 가지고 있습니다.
RSDI 척도의 범위는 0-120이며, 0은 삶의 질이 더 좋고 CRS가 일상 기능에 미치는 영향이 적고 120은 삶의 질이 더 나 빠지고 CRS가 일상 기능에 미치는 영향이 더 큽니다.
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기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
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코막힘/폐색 점수(7일 즉석 아침)
기간: 이중 맹검 치료 단계 16주차
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7일 평균 즉석 아침일기 증상 점수로 측정
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이중 맹검 치료 단계 16주차
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Rhinorrrhea Score의 변화(7일 즉석 아침)
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
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AM 및 PM 일기 증상 점수로 측정한 콧물 증상의 기준선 대비 변화
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기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
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안면 통증 또는 압박 점수(7일 즉석 아침)
기간: 이중 맹검 치료 단계 16주차
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AM 및 PM 일지 증상 점수로 측정한 안면 통증/압박 증상의 기준선 대비 변화
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이중 맹검 치료 단계 16주차
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저산소증 점수(7일 즉석 아침)
기간: 이중 맹검 치료 단계 16주차
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AM 및 PM 일지 증상 점수로 측정한 저안압 증상의 기준선으로부터의 변화
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이중 맹검 치료 단계 16주차
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총 비용종 점수의 변화
기간: 기준선, 오픈 라벨 연장 단계의 24주차
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각 비강의 용종 등급은 비내시경으로 측정한 비용종 등급 척도 점수로 결정하였다. 0: 폴립 없음
비강 폴립 등급 척도 점수(비내시경 검사로 측정한 양쪽 비강의 점수 합계)로 결정 |
기준선, 오픈 라벨 연장 단계의 24주차
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적어도 하나의 콧구멍에서 폴립 등급 0
기간: 이중 맹검 치료 단계 16주차, 공개 연장 단계 24주차
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적어도 하나의 콧구멍에서 용종 등급이 0(없음)인 피험자 각 비강의 용종 등급은 비내시경으로 측정한 비용종 등급 척도 점수로 결정하였다. 이 결과는 최소 1개의 콧구멍에서 용종 등급이 0인 환자 수를 측정했습니다. 0: 폴립 없음
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이중 맹검 치료 단계 16주차, 공개 연장 단계 24주차
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부비동 결과 검사 22(SNOT-22) 총점
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 오픈라벨 연장 단계의 24주차
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SNOT-22는 22개의 질문으로 구성된 주제별 설문지입니다. SNOT-22 유효성 평가에 대한 질문은 총점을 계산하는 데 사용되었습니다. 22개의 질문이 4개의 하위 척도로 나누어져 있습니다: Rhinologic(7개 질문), 귀/얼굴 증상(4개 질문), 수면 기능(3개 질문) 및 심리적 문제(6개 질문). 각 항목은 5점 척도로 평가되었습니다. 총점의 범위는 0-110이며, 0이 최고이고 110이 최악입니다. 0: 문제 없음
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기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 오픈라벨 연장 단계의 24주차
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SF-36v2 - 정신 구성 요소
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 오픈라벨 연장 단계의 24주차
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SF-36v2는 신체 활동의 제한, 사회 활동의 제한, 일반적인 역할 활동의 제한, 신체 통증, 일반적인 정신 건강, 제한 등 건강의 8개 영역을 측정하는 다목적, 규모 조정, 36개 항목, 대상자 완성 검증 설문지입니다. 일상적인 역할 활동, 활력 및 일반 건강.
8가지 건강 영역 각각에 대한 척도 점수와 신체적 및 정신적 건강에 대한 2가지 요약 측정값을 산출합니다.
각 척도 범위는 0-100입니다.
점수가 낮을수록 장애가 많은 것이고 점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
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기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 오픈라벨 연장 단계의 24주차
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SF-36v2 - 물리적 구성 요소
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 오픈라벨 연장 단계의 24주차
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SF-36v2는 신체 활동의 제한, 사회 활동의 제한, 일반적인 역할 활동의 제한, 신체 통증, 일반적인 정신 건강, 제한 등 건강의 8개 영역을 측정하는 다목적, 규모 조정, 36개 항목, 대상자 완성 검증 설문지입니다. 일상적인 역할 활동, 활력 및 일반적인 건강 인식.
8가지 건강 영역 각각에 대한 척도 점수와 신체적 및 정신적 건강에 대한 2가지 요약 측정값을 산출합니다.
각 척도 범위는 0-100입니다.
점수가 낮을수록 장애가 많은 것이고 점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
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기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 오픈라벨 연장 단계의 24주차
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PGIC 카테고리별 참가자 수
기간: 이중 맹검 치료 단계 16주차, 공개 연장 단계 24주차
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상; 질문에 대한 피험자 응답: "연구 약물을 시작한 이후로 증상의 변화를 어떻게 평가하시겠습니까?"
백분율에는 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨" 또는 "최소 개선됨"으로 점수를 매긴 환자가 포함됩니다.
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이중 맹검 치료 단계 16주차, 공개 연장 단계 24주차
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비용종 수술 대상 참가자 수
기간: 이중 맹검 치료 단계의 16주차; 오픈 라벨 연장 단계 24주차
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다음 조건이 충족되는 경우 피험자는 외과 개입에 적합한 것으로 간주되었습니다.
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이중 맹검 치료 단계의 16주차; 오픈 라벨 연장 단계 24주차
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피크 비흡기 유량(PNIF)
기간: 이중 맹검 치료 단계의 16주차; 오픈 라벨 연장 단계 24주차
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PNIF는 비강 폐쇄에 대한 평가이며 In-Check 휴대용 비흡기 유량계를 사용하여 측정되었습니다. PNIF를 측정하기 위해 흡기 중에 마스크를 코 위에 놓고 흡기 흐름을 기록했습니다. 각 피험자는 3회 흡입하고 각 측정값을 기록했습니다. 사용된 PNIF 값은 각 시점에서 3개의 결과 중 가장 큰 값이었습니다. 최대 비흡기 유량(PNIF)의 기준선으로부터의 변화 |
이중 맹검 치료 단계의 16주차; 오픈 라벨 연장 단계 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ow RA, McGinnis JP 2nd, Sacks HJ, Mehle ME. The Effect of EDS-FLU on Objective and Patient-Reported Subjective Outcomes for Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. Ear Nose Throat J. 2022 Apr 18:1455613221088698. doi: 10.1177/01455613221088698. Online ahead of print.
- Skoner DP, Meltzer EO, Skoner J, Sacks HJ, Lumry WR. Evaluation of the ocular safety associated with the exhalation delivery system with fluticasone. Allergy Asthma Proc. 2022 Jan 9;43(1):70-77. doi: 10.2500/aap.2022.43.210096. Epub 2021 Nov 9.
- Leopold DA, Elkayam D, Messina JC, Kosik-Gonzalez C, Djupesland PG, Mahmoud RA. NAVIGATE II: Randomized, double-blind trial of the exhalation delivery system with fluticasone for nasal polyposis. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):126-134.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.06.010. Epub 2018 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .