Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus 100, 200 ja 400 μg:n flutikasonipropionaatin intranasaalisesta annosta käyttämällä uutta kaksisuuntaista laitetta

tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Optinose US Inc.

16 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin flutikasonipropionaatin 100, 200 ja 400 μg:n nenänsisäisen annon tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä (Bid) käyttäen uutta kaksi- suuntaava laite potilailla, joilla on kaksipuolinen nenäpolypoos, jota seuraa 8 viikon avoin jatkovaihe turvallisuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata Optinose-laitteella annettavan flutikasonipropionaatin 100, 200 ja 400 μg kahdesti päivässä (bid) nenänsisäisen annon tehoa vastaavaan lumelääkkeeseen potilailla, joilla on molemminpuolinen nenän polypoosi ja nenän tukkoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida Optinosen toimittaman kolmen flutikasonipropionaattiannoksen (100, 200 ja 400 μg kahdesti) intranasaalisen annon tehoa ja turvallisuutta. laitetta potilailla, joilla on molemminpuolinen nenän polypoosi ja nenän tukkoisuus.

Tämä tutkimus koostui 3 vaiheesta. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tutkimukseen tulivat henkilöt, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit käynnillä 1 (seulonta).

  1. Esikäsittelyvaihe (yksisokko, lumelääke, sisään-ajo): 7–14 päivän kesto sairauden tilan kelpoisuuden määrittämiseksi ja sen varmistamiseksi, että koehenkilö kykeni noudattamaan tutkimusmenettelyjä ennen satunnaistamista ja kaksoissokkohoitovaiheeseen ilmoittautumista
  2. Kaksoissokkohoitovaihe: 16 viikon kesto ja 6 suunniteltua käyntiä alkaen käynnistä 2 (päivä 1), jolloin kelvolliset koehenkilöt satunnaistettiin jakamalla tasapaino yhteen neljästä hoitoryhmästä ja päättyen käyntiin 7 (viikko 16)
  3. Avoin jatkovaihe: 8 viikon kesto ja 1 suunniteltu käynti (käynti 8 [viikko 24]), jonka aikana kaikki koehenkilöt saivat flutikasonipropionaattia 400 mikrogrammaa kahdesti päivässä Optinose-laitteella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 98225
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
        • Valley Clinical Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy, and Immunology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset

  • Naisten täytyy

    • käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräisiä ehkäisyvalmisteita, ehkäisyruiskeita, ehkäisylaastareita, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää [esim. kondomia, kalvoa tai kohdunkaulan korkkia spermisidisellä vaahdolla, voideella tai geelillä] tai miespuolinen kumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan, tai
    • olla kirurgisesti steriili (on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus tai munanjohtimen ligaatio vähintään 1 vuosi ennen seulontaa) tai muuten ei voi tulla raskaaksi, tai
    • olla postmenopausaalinen (spontaani amenorrea vähintään 1 vuoden ajan).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (B-hCG) tai virtsan raskaustesti (paikallisista määräyksistä riippuen) seulontakäynnillä
  • Hänellä on oltava molemminpuolinen nenäpolypoosi, jonka luokka on 1-3 kussakin nenäontelossa määritettynä Lildholdt-asteikon pistemäärällä mitattuna nasoendoskoopialla sekä seulonta- että lähtökäynneillä
  • Hänellä on oltava vähintään kohtalaisia ​​​​nenän tukkoisuuden/tukoksen oireita, kuten tutkittava on raportoinut seulontakäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana
  • Lähtötilanteen käynnillä (päivä 1) on oltava vähintään 2 (kohtalainen) aamupistemäärä nenän tukkoisuudesta/tukosta, joka on kirjattu tutkittavaan päiväkirjaan vähintään 5 viimeisestä 7 päivästä 7–14 päivän ajon aikana. aikana
  • On osoitettava kykynsä täyttää päivittäin päiväkirja oikein sisäänajojakson aikana, jotta hän voi olla satunnaistettu
  • Potilaiden, joilla on samanaikainen astma tai keuhkoahtaumatauti, on oltava vakaa ilman pahenemista (esim. ei päivystyskäyntejä, sairaalahoitoja tai suun kautta tai parenteraalista steroidien käyttöä) kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on rajoitettava vakiintuneisiin annoksiin, jotka ovat korkeintaan 1 000 μg/vrk beklometasonia (tai vastaavaa) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja käyttöä on tarkoitus jatkaa koko tutkimuksen ajan.
  • On kyettävä lopettamaan hoito intranasaalisilla lääkkeillä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, intranasaaliset steroidit, intranasaalinen natriumkromolyn, nenän atropiini, nenän ipratropiumbromidi, inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi yllä luetellut sallitut annokset rinnakkaisen astman ja keuhkoahtaumatautien osalta) seulontakäynnillä
  • On kyettävä lopettamaan hoito suun ja nenän turvotusta vähentävillä lääkkeillä ja antihistamiineilla seulontakäynnillä
  • OptiNose-laitetta on voitava käyttää oikein; Kaikkien koehenkilöiden on osoitettava lumelääkkeen oikea käyttö seulonnassa, käynti 1.
  • Hänen on tutkijan mielestä kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jossa he osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Onko sinulla täydellinen tai lähes täydellinen nenäonteloiden tukos
  • Kyvyttömyys saavuttaa molemminpuolinen nenän ilmavirtaus mistä tahansa syystä, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeama
  • Kyvyttömyys tutkia jokaista nenäonteloa mistä tahansa syystä, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeama
  • Nenän väliseinän perforaatio
  • Hänellä on ollut yli 1 nenäverenvuotokohtaus, johon liittyy suoraa verenvuotoa seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
  • Sinulla on näyttöä merkittävästä lähtötilanteen limakalvovauriosta, haavautumisesta tai eroosiosta (esim. paljastunut rusto, perforaatio) nenän perustutkimuksessa/nenän endoskopiassa
  • Yli 5 sinonasaalista leikkausta joko nenäpolyyppien tai nenän/poskiontelotulehduksen vuoksi (elinikäinen)
  • Aiemmin poskiontelo- tai nenäleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Historia kaikista kirurgisista toimenpiteistä, jotka estävät kykyä luokitella polyypit tarkasti
  • Sinulla on kausiluonteisen allergisen nuhan oireita seulonnassa tai lähtötilanteessa ja/tai vuodenaikojen perusteella oireiden alkavan 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Nykyinen, jatkuva nuha medicamentosa (rebound-riniitti)
  • Sinulla on merkittäviä suun rakenteellisia poikkeavuuksia, esim. suulakihalkio
  • Kystisen fibroosin diagnoosi
  • Churg-Straussin oireyhtymä tai dyskineettinen värekarvaoireyhtymä
  • Märkivä nenätulehdus, akuutti sinuiitti tai ylempien hengitysteiden tulehdus 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Mahdolliset koehenkilöt, joilla on jokin näistä infektioista, voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua oireiden häviämisestä. Huomautus: Profylaktisia antibiootteja käyttävien henkilöiden sallitaan osallistua tutkimukseen niin kauan kuin he aikovat jatkaa antibioottien käyttöä tutkimuksen ajan.
  • Suunniteltu sinonasaalinen leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe kortikosteroideille tai steroideille
  • Allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin apuaineelle
  • Altistuminen mille tahansa glukokortikoidihoidolle, jolla voi olla systeemisiä vaikutuksia (esim. oraaliset, parenteraaliset, nivelensisäiset tai epiduraaliset steroidit, suuriannoksiset paikalliset steroidit) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; paitsi mitä mainitaan osallistumiskriteereissä potilaille, joilla on samanaikainen astma tai keuhkoahtaumatauti
  • Onko sinulla nenän kandidoosi
  • olet ottanut voimakkaan CYP3A4-estäjän 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Minkä tahansa glaukooman tai silmän verenpaineen (eli >21 mmHg) historia tai nykyinen diagnoosi
  • Aiempi silmänsisäisen paineen nousu minkä tahansa steroidihoidon yhteydessä
  • Kaihihistoria tai nykyinen diagnoosi (jommassakin silmässä).
  • Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen sairaus, psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa merkittävä tila, joka tutkijan mielestä voisi hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai noudattamista.
  • Äskettäin (1 vuoden sisällä seulontakäynnistä) kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin käyttö, väärinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai suostumukseen
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä huumeiden väärinkäytön varalta, lukuun ottamatta määrättyjä lääkkeitä laillisiin sairauksiin
  • Osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OPN-375 100 mcg
Kaksoissokkohoitovaihe: OPN-375 100 mcg BID x 16 viikkoa; Open Label -laajennusvaihe: OPN-375 400 mcg BID x 8 viikkoa
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Toimitetaan Optinose Exhalation Delivery Systemin kautta
Muut nimet:
  • OPN-375
Active Comparator: OPN-375 200 mcg
Kaksoissokkohoitovaihe: OPN-375 200 mcg BID x 16 viikkoa; Open Label -laajennusvaihe: OPN-375 400 mcg BID x 8 viikkoa
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Toimitetaan Optinose Exhalation Delivery Systemin kautta
Muut nimet:
  • OPN-375
Active Comparator: OPN-375 400 mcg
Kaksoissokkohoitovaihe: OPN-375 400 mcg BID x 16 viikkoa; Open Label -laajennusvaihe: OPN-375 400 mcg BID x 8 viikkoa
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Toimitetaan Optinose Exhalation Delivery Systemin kautta
Muut nimet:
  • OPN-375
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkohoitovaihe: Matched Placebo BID x 16 viikkoa; Open Label -laajennusvaihe: OPN-375 400 mcg BID x 8 viikkoa
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Toimitetaan Optinose Exhalation Delivery Systemin kautta
Muut nimet:
  • OPN-375

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 7 päivän keskimääräisessä hetkellisen aamupäiväkirjan ruuhka-/tukosoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 4

Koehenkilöt ilmoittivat nenäoireista käyttämällä sähköistä päiväkirjaa kahdesti päivässä juuri ennen annostelua.

0: Ei yhtään

  1. Lievät, oireet ilmenevät selvästi, mutta tiedostamattomat ja helposti siedettävät
  2. Kohtalainen, selvä tietoisuus oireista, joka on kiusallista mutta siedettävää
  3. Vaikeat oireet, joita on vaikea sietää, häiritsevät toimintaa tai päivittäistä elämää

Yksinkertaisen sokko-ajovaiheen ja 16 viikon kaksoissokkohoitovaiheen aikana kullekin tutkittavalle annettiin sähköinen päiväkirja. Koehenkilöt raportoivat sekä välittömiä (oireiden vakavuuden arviointi välittömästi ennen pisteytysajankohtaa) että reflektiivisiä (oireiden vakavuuden arviointi viimeisen 12 tunnin aikana) pisteitä nenän tukkoisuuden/tukosoireiden osalta.
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 4
Muutos kokonaispolyyppiluokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Määritetään nenän polyyppien asteikolla (molempien nenäonteloiden pisteiden summa) mitattuna nasoendoskopialla
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MOS Sleep-R -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
MOS Sleep-R on lyhyt, itsetehtävä, validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan unen keskeisiä näkökohtia, kuten häiriötä, riittävyyttä, uneliaisuutta ja määrää. Tässä tutkimuksessa käytettiin 12 kohdan versiota 4 viikon palautuksella. 12-osaisen version pistemäärä on 0–100, pienemmät pisteet osoittavat parempaa unta ja korkeammat pisteet huonompaa unta. Asteikko tuottaa uniongelmaindeksin ja pisteytyksen seuraavilla 6 ala-asteikolla: unihäiriöt, kuorsaus, hengenahdistus tai päänsärky, unen riittävyys, unen uneliaisuus ja unen määrä.
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Rhinosinusiitin vammaisuusindeksin (RSDI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
RSDI on aihekohtaisesti täydennetty instrumentti, joka arvioi sairauskohtaisten pään ja kaulan sairauksien omaa näkemystä. RSDI:ssä on 30 kohdetta kolmella alueella: Fyysinen (11 kohdetta), Toiminnallinen (9 kohdetta) ja Emotionaalinen (10 kohdetta). RSDI-asteikko vaihtelee välillä 0-120, 0 tarkoittaa parempaa elämänlaatua ja vähemmän CRS:n vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja 120 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua ja enemmän CRS:n vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Nenän tukkoisuus/tukospisteet (7 päivän hetkellinen aamu)
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Mitattu 7 päivän keskimääräisillä hetkellisillä aamupäiväkirjan oirepisteillä
Kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Muutos rinorrea-pisteissä (7 päivän hetkellinen aamu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Muutos lähtötasosta rinorrean oireissa, mitattuna aamupäivän ja iltapäivän päiväkirjan oirepisteillä
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Kasvojen kipu- tai painepisteet (7 päivän hetkellinen aamu)
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Muutos lähtötasosta kasvojen kipu-/paineoireissa, mitattuna aamupäivän ja iltapäivän päiväkirjan oirepisteillä
Kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Hyposmia-pisteet (7 päivän hetkellinen aamu)
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Muutos lähtötasosta hyposmia-oireissa, mitattuna aamupäivän ja iltapäivän päiväkirjan oirepisteillä
Kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16
Muutos nenäpolyyppien kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, avoimen jatkovaiheen viikko 24

Kunkin nenäontelon polyyppiluokitus määritettiin nenän polyyppien asteikolla, joka mitattiin nasoendoskoopialla.

0: Ei polyyppeja

  1. Lievä polypoosi: polyypit eivät ulotu keskiturbinaatin alareunan alapuolelle
  2. Keskivaikea polypoosi: polyypit, jotka ulottuvat keskimmäisen simpukan alareunan alle, mutta eivät alemman turbinaatin alareunan alapuolelle
  3. Vakava polypoosi, suuret polyypit, jotka ulottuvat alemman turbinaatin alemman alareunan alapuolelle

Määritetty nenäpolyyppien asteikolla (molempien nenäonteloiden pisteiden summa mitattuna nasoendoskopialla)
Lähtötilanne, avoimen jatkovaiheen viikko 24
Polyyppiluokka 0 vähintään yhdessä sieraimessa
Aikaikkuna: Viikko 16 kaksoissokkohoitovaiheessa, viikko 24 avoimessa jatkovaiheessa

Koehenkilöt, joiden polyyppiluokka on 0 (ei mitään) vähintään yhdessä sieraimessa

Kunkin nenäontelon polyyppiluokitus määritettiin nenän polyyppien asteikolla, joka mitattiin nasoendoskoopialla. Tämä tulos mittasi, kuinka monella potilaalla polyyppiaste oli 0 vähintään yhdessä sieraimessa.

0: Ei polyyppeja

  1. Lievä polypoosi: polyypit eivät ulotu keskiturbinaatin alareunan alapuolelle
  2. Keskivaikea polypoosi: polyypit, jotka ulottuvat keskimmäisen simpukan alareunan alle, mutta eivät alemman turbinaatin alareunan alapuolelle
  3. Vakava polypoosi, suuret polyypit, jotka ulottuvat alemman turbinaatin alemman alareunan alapuolelle
Viikko 16 kaksoissokkohoitovaiheessa, viikko 24 avoimessa jatkovaiheessa
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen jatkovaiheen viikko 24

SNOT-22 on aiheittain täytetty kyselylomake, joka koostuu 22 kysymyksestä. SNOT-22:n tehokkuuden arviointia koskevia kysymyksiä käytettiin kokonaispistemäärän laskemiseen. 22 kysymystä on jaettu 4 ala-asteikkoon: Rhinologic (7 kysymystä), Korva-/kasvooireet (4 kysymystä), Unitoiminta (3 kysymystä) ja Psykologiset ongelmat (6 kysymystä). Jokainen kohde arvioitiin 5 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-110, 0 on paras ja 110 on huonoin.

0: Ei hätää

  1. Erittäin lievä ongelma
  2. Lievä tai lievä ongelma
  3. Kohtalainen ongelma
  4. Vakava ongelma
  5. Ongelma niin paha kuin voi olla
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen jatkovaiheen viikko 24
SF-36v2 - henkinen komponentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen jatkovaiheen viikko 24
SF-36v2 on monikäyttöinen, skaalattu, 36 kohteen, tutkittavana oleva validoitu kyselylomake, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta: fyysisen toiminnan rajoitukset, sosiaalisen toiminnan rajoitukset, tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset, kehon kipu, yleinen mielenterveys, rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa, elinvoimaa ja yleistä terveyttä. Se antaa asteikon pisteet jokaiselle kahdeksasta terveyden osa-alueesta ja 2 fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetomittasta. Jokainen asteikkoalue on 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta ja korkeampi pistemäärä pienempi vamma.
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen jatkovaiheen viikko 24
SF-36v2 - Fyysinen komponentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen jatkovaiheen viikko 24
SF-36v2 on monikäyttöinen, skaalattu, 36-kohteen, tutkittavana oleva validoitu kyselylomake, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta: fyysisen toiminnan rajoituksia, sosiaalisen toiminnan rajoituksia, tavanomaisten roolitoimintojen rajoituksia, kehon kipua, yleistä mielenterveyttä, rajoituksia. tavanomaisissa roolitoiminnoissa, elinvoimaisuudessa ja yleisissä terveyskäsityksissä. Se antaa asteikon pisteet jokaiselle kahdeksasta terveyden osa-alueesta ja 2 fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetomittasta. Jokainen asteikkoalue on 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta ja korkeampi pistemäärä pienempi vamma.
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16, avoimen jatkovaiheen viikko 24
Osallistujien määrä kussakin PGIC-kategoriassa
Aikaikkuna: Viikko 16 kaksoissokkohoitovaiheessa, viikko 24 avoimessa jatkovaiheessa
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta; koehenkilö vastasi kysymykseen: "Miten arvioisit oireidesi muutoksen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen?" Prosenttiosuus sisältää potilaat, jotka saivat joko "erittäin parantunut", "paljon parantunut" tai "parantunut vähän".
Viikko 16 kaksoissokkohoitovaiheessa, viikko 24 avoimessa jatkovaiheessa
Nenäpolyyppileikkaukseen oikeutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16; Avoimen laajennusvaiheen viikko 24

Tutkittavan katsottiin olevan kelvollinen kirurgiseen interventioon, jos seuraavat ehdot täyttyivät:

  • Potilaalla on ollut kohtalaisia ​​nenän polypoosin aiheuttamia tukkoisuuden oireita ≥ 3 kuukauden ajan.
  • Koehenkilö kärsii edelleen vähintään kohtalaisista oireista huolimatta paikallisten steroidien käytöstä tavanomaisina annoksina ≥ 6 viikon ajan.
  • Koehenkilö kärsii edelleen vähintään kohtalaisista oireista huolimatta suolaliuoshuuhtelun käytöstä (tai aikaisemmasta käytöstä) ≥ 6 viikon ajan.
  • Koehenkilöllä on endoskooppisesti visualisoitu molemminpuolinen nenäpolypoosi, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen (nenäpolyyppien pistemäärä ≥ 2 vähintään 1 sieraimessa).
Kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16; Avoimen laajennusvaiheen viikko 24
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16; Avoimen laajennusvaiheen viikko 24

PNIF on arvio nenäkäytävän tukkeutumisesta, ja se mitattiin In-Check kannettavalla nenän sisäänhengitysvirtausmittarilla. PNIF:n mittaamiseksi naamio asetettiin nenän päälle sisäänhengityksen aikana ja sisäänhengityksen virtaus tallennettiin. Jokainen koehenkilö hengitti 3 kertaa ja jokainen mittaus kirjattiin. Käytetty PNIF-arvo oli suurin kolmesta tuloksesta kullakin aikapisteellä.

Muutos lähtötilanteesta huippunenän sisäänhengitysvirtauksessa (PNIF)
Kaksoissokkohoitovaiheen viikko 16; Avoimen laajennusvaiheen viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Optinose US Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPN-FLU-NP-3102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PI:ille lähetetyt satunnaiskoodit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa