WHOが推奨するインフルエンザ株を配合したインフレクサルVを評価するための再認可研究
2013年12月19日 更新者：Crucell Holland BV
EMA規則に従って、高齢者および若者を対象とした2012/2013年シーズンのインフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価するための公開非ランダム化試験
この研究は、2012/2013 シーズンのインフルエンザ ワクチン Inflexal V がインフルエンザ ワクチンの再登録に関する EMA 要件を満たしているかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Allschwil、スイス、4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1日目に18歳以上の健康な成人女性および男性
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性対象で、避妊手術/子宮摘出手術または閉経後2年以上を除き、許容可能な避妊方法を使用しており、使用を継続する意思がある
除外基準:
- 気管支肺感染症の急性増悪（咳、痰、肺所見）またはその他の急性疾患
- 急性発熱性疾患（38.0℃以上）
- 過去330日以内にインフルエンザワクチンの接種歴がある
- ワクチン成分に対する既知の過敏症
- インフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の過去の病歴
- 卵タンパク質アレルギーまたは重度のアトピーの病歴
- 既知の血液凝固障害
- -治験ワクチンの最初の投与前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性（14日を超える）投与（0.5 mg/kg/日以上の用量の経口コルチコステロイドを含む）プレドニゾロンまたは同等のもの（吸入または局所ステロイドは使用されません）許可された）
- 既知の免疫不全（免疫不全を含む） 白血病、HIV血清陽性）、がん
- 過去3ヶ月（90日）以内に受領した治験薬
- 過去3か月（90日）以内に受けた免疫グロブリンまたは輸血による治療
- 妊娠中または授乳中
- 別の臨床試験への参加
- 治験現場の従業員、または治験者の親族
- 研究者の観点から、治験実施計画書に従った研究手順および/または訪問要件に従わないと考えられる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：60歳以上の高齢者対象
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筋肉内投与（M.
deltoideus) 0.5 mL Inflexal V の単回投与の
他の名前：
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実験的：18歳から60歳までの大人
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筋肉内投与（M.
deltoideus) 0.5 mL Inflexal V の単回投与の
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清保護
時間枠：22日目 +/- 2日
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血清防御率は、HI 抗体力価が 1:40 以上の被験者の割合として定義されます (主要評価項目は、ヘマグルチニン阻害法 (HI) によって評価される HA の免疫原性パラメーターです。
これらのパラメーターは、EMA「インフルエンザワクチンの要件の調和に関するガイダンスに関するメモ」(1997) に従って分析されました。
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22日目 +/- 2日
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血清変換
時間枠：22日目 +/- 2日
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血清変換率。HI 抗体力価が 4 倍以上増加し、力価が 1:40 以上の被験者の割合として定義されます（主要評価項目は、ヘマグルチニン阻害法（HI）によって評価された HA の免疫原性パラメーターです。）
これらのパラメーターは、EMA「インフルエンザワクチンの要件の調和に関するガイダンスに関するメモ」(1997) に従って分析されました。
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22日目 +/- 2日
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幾何平均力価
時間枠：22日目 +/- 2日
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HI 抗体の GMT および GMT の増加倍数 (主要評価項目は、ヘマグルチニン阻害法 (HI) によって評価される HA の免疫原性パラメーターです。
これらのパラメーターは、EMA「インフルエンザワクチンの要件の調和に関するガイダンスに関するメモ」(1997) に従って分析されました。
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22日目 +/- 2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての、局所的および全身的な有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後3週間（22日目±2日）
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要請された局所的および全身的な AE、非要請的な AE 未承諾 AE をベースライン (1 日目) からワクチン接種後 3 週間 (22 日目±2 日) まで収集しました。 要請された局所的および全身的AEは、1日目（ワクチン接種日）から4日目までの被験者の日記により収集されました。 |
ベースライン（1日目）およびワクチン接種後3週間（22日目±2日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Seiberling, MD、Covance Clinical Research Unit AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月19日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INF-V-A010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。