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Neulizenzierungsstudie zur Bewertung von Inflexal V, formuliert mit von der WHO empfohlenen Influenzastämmen

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Influenza-Impfstoffs der Saison 2012/2013 bei älteren und jungen Probanden gemäß den EMA-Vorschriften

Die Studie soll beurteilen, ob der Grippeimpfstoff Inflexal V für die Saison 2012/2013 die EMA-Anforderungen für die Neuzulassung von Grippeimpfstoffen erfüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Allschwil, Schweiz, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche und männliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren am ersten Tag
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert wurden oder länger als 2 Jahre nach der Menopause waren

Ausschlusskriterien:

  • Akute Verschlimmerung einer bronchopulmonalen Infektion (Husten, Auswurf, Lungenbefund) oder einer anderen akuten Erkrankung
  • Akute fieberhafte Erkrankung (≥38,0 °C)
  • Vorherige Impfung mit einem Grippeimpfstoff in den letzten 330 Tagen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung auf den Grippeimpfstoff
  • Vorgeschichte einer Eiproteinallergie oder einer schweren Atopie
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Chronische (länger als 14 Tage) Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, einschließlich oraler Kortikosteroide in Dosierungen von ≥ 0,5 mg/kg/Tag, Prednisolon oder einem Äquivalent (inhalative oder topische Steroide). erlaubt)
  • Bekannte Immunschwäche (inkl. Leukämie, HIV-Seropositivität), Krebs
  • Prüfpräparat, das in den letzten 3 Monaten (90 Tagen) erhalten wurde
  • Behandlung mit Immunglobulinen oder Bluttransfusion(en) in den letzten 3 Monaten (90 Tagen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Mitarbeiter am Untersuchungsort oder Verwandter des Ermittlers
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfers die Studienabläufe und/oder Besuchsanforderungen gemäß Protokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ältere Probanden über 60 Jahre
Biologisch: Inflexus V
Intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,5 ml Inflexal V
Andere Namen:
  • • 15 µg HA-Antigen des A/California/7/2009 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • Inflexal V Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, Virosom), formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2012-2013, jede 0,5-ml-Dosis enthält:
  • • 15 µg HA-Antigen des A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlichen Virus
  • • 15 µg HA-Antigen des B/Wisconsin/1/2010-ähnlichen Virus
Experimental: Erwachsene von 18 bis einschließlich 60 Jahren
Biologisch: Inflexus V
Intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,5 ml Inflexal V
Andere Namen:
  • • 15 µg HA-Antigen des A/California/7/2009 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • Inflexal V Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, Virosom), formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2012-2013, jede 0,5-ml-Dosis enthält:
  • • 15 µg HA-Antigen des A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlichen Virus
  • • 15 µg HA-Antigen des B/Wisconsin/1/2010-ähnlichen Virus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektion
Zeitfenster: Tag 22 +/- 2 Tage
Seroprotektionsrate, definiert als Anteil der Probanden mit einem HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 (Die primären Endpunkte sind die Immunogenitätsparameter für HA, die mithilfe der Hämagglutinin-Hemmungsmethode (HI) bewertet werden. Diese Parameter wurden gemäß der „Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines“ der EMA aus dem Jahr 1997 analysiert.
Tag 22 +/- 2 Tage
Serokonversion
Zeitfenster: Tag 22 +/- 2 Tage
Serokonversionsrate, definiert als Anteil der Probanden mit einem ≥4-fachen Anstieg des HI-Antikörpertiters und mit einem Titer von ≥1:40 (Die primären Endpunkte sind die Immunogenitätsparameter für HA, die mithilfe der Hämagglutinin-Hemmungsmethode (HI) bewertet werden). Diese Parameter wurden gemäß der „Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines“ der EMA aus dem Jahr 1997 analysiert.
Tag 22 +/- 2 Tage
Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: Tag 22 +/- 2 Tage
GMT von HI-Antikörpern und facher Anstieg der GMT (Die primären Endpunkte sind die Immunogenitätsparameter für HA, die mithilfe der Hämagglutinin-Inhibitionsmethode (HI) bewertet werden. Diese Parameter wurden gemäß der „Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines“ der EMA aus dem Jahr 1997 analysiert.
Tag 22 +/- 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und 3 Wochen nach der Impfung (Tag 22 ± 2 Tage)

Angeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen, unaufgeforderte Nebenwirkungen

Unaufgeforderte UEs wurden vom Ausgangswert (Tag 1) bis 3 Wochen nach der Impfung (Tag 22 ± 2 Tage) erfasst.

Angefragte lokale und systemische UE wurden von Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 4 im Tagebuch der Probanden erfasst
Ausgangswert (Tag 1) und 3 Wochen nach der Impfung (Tag 22 ± 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crucell Holland BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INF-V-A010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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