Estudo de relicenciamento para avaliar o Inflexal V formulado com cepas de influenza recomendadas pela OMS
19 de dezembro de 2013 atualizado por: Crucell Holland BV
Ensaio aberto e não randomizado para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza da temporada 2012/2013 em idosos e jovens de acordo com os regulamentos da EMA
O estudo é avaliar se a vacina contra influenza Inflexal V para a temporada 2012/2013 atende aos requisitos da EMA para o novo registro de vacinas contra influenza.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Allschwil, Suíça, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens adultos saudáveis com idade ≥18 no Dia 1
- Consentimento informado por escrito
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar usando e desejando continuar usando um método contraceptivo aceitável, a menos que sejam esterilizados/histerectomizados cirurgicamente ou estejam na pós-menopausa por mais de 2 anos
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda de infecção broncopulmonar (tosse, escarro, achados pulmonares) ou outra doença aguda
- Doença febril aguda (≥38,0 °C)
- Vacinação anterior com uma vacina contra influenza nos últimos 330 dias
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
- História prévia de reação adversa grave à vacina contra influenza
- História de alergia à proteína do ovo ou atopia grave
- Distúrbio de coagulação sanguínea conhecido
- Administração crônica (mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina do estudo, incluindo corticosteroides orais em dosagens de ≥0,5 mg/kg/dia de prednisolona ou equivalente (esteróides inalatórios ou tópicos são permitido)
- Imunodeficiência conhecida (incl. leucemia, soropositividade para HIV), câncer
- Medicamento experimental recebido nos últimos 3 meses (90 dias)
- Tratamento com imunoglobulinas ou transfusão(ões) sanguínea(s) recebida(s) nos últimos 3 meses (90 dias)
- Gravidez ou lactação
- Participação em outro ensaio clínico
- Funcionário no local da investigação ou parente do investigador
- Indivíduos que, na visão do investigador, não cumprirão os procedimentos do estudo e/ou requisitos de visita de acordo com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Idosos com mais de 60 anos
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Administração intramuscular (M.
deltoideus) de uma dose única de 0,5 mL de Inflexal V
Outros nomes:
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Experimental: Adultos dos 18 aos 60 anos inclusive
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Administração intramuscular (M.
deltoideus) de uma dose única de 0,5 mL de Inflexal V
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroproteção
Prazo: Dia 22 +/- 2 dias
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Taxa de seroproteção, definida como a proporção de indivíduos com título de anticorpo HI ≥1:40 (Os endpoints primários são os parâmetros de imunogenicidade para HA avaliados através do método de inibição da hemaglutinina (HI).
Esses parâmetros foram analisados de acordo com a "Nota para orientação sobre harmonização de requisitos para vacinas contra influenza" da EMA, 1997)
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Dia 22 +/- 2 dias
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Soroconversão
Prazo: Dia 22 +/- 2 dias
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Taxa de seroconversão, definida como a proporção de indivíduos com aumento ≥4 vezes no título de anticorpos HI e com um título de ≥1:40 (Os endpoints primários são os parâmetros de imunogenicidade para HA avaliados através do método de inibição da hemaglutinina (HI).
Esses parâmetros foram analisados de acordo com a "Nota para orientação sobre harmonização de requisitos para vacinas contra influenza" da EMA, 1997)
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Dia 22 +/- 2 dias
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Título médio geométrico
Prazo: Dia 22 +/- 2 dias
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GMT de anticorpos HI e aumento de dobra em GMT (Os pontos finais primários são os parâmetros de imunogenicidade para HA avaliados através do método de inibição da hemaglutinina (HI).
Esses parâmetros foram analisados de acordo com a "Nota para orientação sobre harmonização de requisitos para vacinas contra influenza" da EMA, 1997)
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Dia 22 +/- 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos locais e sistêmicos, como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base (Dia 1) e 3 semanas após a vacinação (Dia 22 ± 2 dias)
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EAs locais e sistêmicos solicitados, EAs não solicitados EAs não solicitados foram coletados desde a linha de base (Dia 1) até 3 semanas após a vacinação (Dia 22 ± 2 dias). Os EAs locais e sistêmicos solicitados foram coletados pelos sujeitos diariamente desde o dia 1 (dia da vacinação) até o dia 4 |
Linha de base (Dia 1) e 3 semanas após a vacinação (Dia 22 ± 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INF-V-A010
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