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Studio di riautorizzazione per valutare Inflexal V formulato con ceppi influenzali raccomandati dall'OMS

19 dicembre 2013 aggiornato da: Crucell Holland BV

Studio aperto, non randomizzato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale della stagione 2012/2013 in soggetti anziani e giovani secondo i regolamenti EMA

Lo studio ha lo scopo di valutare se il vaccino antinfluenzale Inflexal V per la stagione 2012/2013 soddisfi i requisiti dell'EMA per la nuova registrazione dei vaccini antinfluenzali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Allschwil, Svizzera, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso femminile e maschile di età ≥18 al giorno 1
  • Consenso informato scritto
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che usano e desiderano continuare a usare un metodo contraccettivo accettabile a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente/isterectomizzati o in post-menopausa da più di 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta di infezione broncopolmonare (tosse, espettorato, reperti polmonari) o altra malattia acuta
  • Malattia febbrile acuta (≥38,0 °C)
  • Precedente vaccinazione con un vaccino antinfluenzale negli ultimi 330 giorni
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Storia precedente di una grave reazione avversa al vaccino antinfluenzale
  • Storia di allergia alle proteine ​​dell'uovo o grave atopia
  • Disturbo noto della coagulazione del sangue
  • Somministrazione cronica (più lunga di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose del vaccino in studio, inclusi corticosteroidi orali a dosaggi ≥0,5 mg/kg/die di prednisolone o equivalenti (gli steroidi per via inalatoria o topica sono consentito)
  • Immunodeficienza nota (incl. leucemia, sieropositività HIV), cancro
  • Medicinale sperimentale ricevuto negli ultimi 3 mesi (90 giorni)
  • Trattamento con immunoglobuline o trasfusioni di sangue ricevute negli ultimi 3 mesi (90 giorni)
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Dipendente presso il sito di indagine o parente dell'investigatore
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non rispetteranno le procedure dello studio e/o i requisiti della visita come da protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti anziani di età superiore ai 60 anni
Biologico: Inflesso V
Somministrazione intramuscolare (M. deltoideus) di una singola dose di 0,5 ml di Inflexal V
Altri nomi:
  • • 15 µg di antigene HA del virus A/California/7/2009 (H1N1)-simile
  • Vaccino influenzale Inflexal V (antigene di superficie, inattivato, virosoma) formulato per i requisiti dell'OMS della stagione 2012-2013, ciascuna dose da 0,5 mL contenente:
  • • 15 µg di antigene HA del virus A/Victoria/361/2011 (H3N2)-simile
  • • 15 µg di antigene HA del virus B/Wisconsin/1/2010-like
Sperimentale: Adulti dai 18 ai 60 anni compresi
Biologico: Inflesso V
Somministrazione intramuscolare (M. deltoideus) di una singola dose di 0,5 ml di Inflexal V
Altri nomi:
  • • 15 µg di antigene HA del virus A/California/7/2009 (H1N1)-simile
  • Vaccino influenzale Inflexal V (antigene di superficie, inattivato, virosoma) formulato per i requisiti dell'OMS della stagione 2012-2013, ciascuna dose da 0,5 mL contenente:
  • • 15 µg di antigene HA del virus A/Victoria/361/2011 (H3N2)-simile
  • • 15 µg di antigene HA del virus B/Wisconsin/1/2010-like

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprotezione
Lasso di tempo: Giorno 22 +/- 2 giorni
Tasso di sieroprotezione, definito come percentuale di soggetti con titolo anticorpale HI ≥1:40 (gli endpoint primari sono i parametri di immunogenicità per l'HA valutati mediante il metodo di inibizione dell'emoagglutinina (HI). Questi parametri sono stati analizzati secondo l'EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines", 1997)
Giorno 22 +/- 2 giorni
Sieroconversione
Lasso di tempo: Giorno 22 +/- 2 giorni
Tasso di sieroconversione, definito come percentuale di soggetti con aumento ≥4 volte del titolo anticorpale HI e con un titolo ≥1:40 (gli endpoint primari sono i parametri di immunogenicità per l'HA valutati mediante il metodo di inibizione dell'emoagglutinina (HI). Questi parametri sono stati analizzati secondo l'EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines", 1997)
Giorno 22 +/- 2 giorni
Titolo medio geometrico
Lasso di tempo: Giorno 22 +/- 2 giorni
GMT degli anticorpi HI e aumento del GMT (gli endpoint primari sono i parametri di immunogenicità per l'HA valutati mediante il metodo di inibizione dell'emoagglutinina (HI). Questi parametri sono stati analizzati secondo l'EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines", 1997)
Giorno 22 +/- 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici, come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 3 settimane dopo la vaccinazione (giorno 22 ± 2 giorni)

AE locali e sistemici sollecitati, AE non richiesti

Gli eventi avversi non richiesti sono stati raccolti dal basale (giorno 1) a 3 settimane dopo la vaccinazione (giorno 22 ± 2 giorni).

Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati sono stati raccolti dal diario dei soggetti dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) al giorno 4
Basale (giorno 1) e 3 settimane dopo la vaccinazione (giorno 22 ± 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crucell Holland BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INF-V-A010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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