Estudio de renovación de licencias para evaluar Inflexal V formulado con cepas de influenza recomendadas por la OMS
19 de diciembre de 2013 actualizado por: Crucell Holland BV
Ensayo abierto no aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza de la temporada 2012/2013 en sujetos jóvenes y de edad avanzada de acuerdo con las regulaciones de la EMA
El estudio es para evaluar si la vacuna contra la influenza Inflexal V para la temporada 2012/2013 cumple con los requisitos de la EMA para el registro de vacunas contra la influenza.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Allschwil, Suiza, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres adultos sanos de ≥18 años el día 1
- Consentimiento informado por escrito
- Sujetos femeninos en edad fértil que usan y desean continuar usando un método anticonceptivo aceptable a menos que sean esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas por más de 2 años
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de infección broncopulmonar (tos, esputo, hallazgos pulmonares) u otra enfermedad aguda
- Enfermedad febril aguda (≥38,0 °C)
- Vacunación previa con una vacuna contra la influenza en los últimos 330 días
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
- Historia previa de una reacción adversa grave a la vacuna contra la influenza
- Antecedentes de alergia a la proteína del huevo o atopia grave
- Trastorno conocido de la coagulación de la sangre
- La administración crónica (más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, incluidos los corticosteroides orales en dosis de ≥0,5 mg/kg/día de prednisolona o equivalente (los esteroides inhalados o tópicos son permitido)
- Inmunodeficiencia conocida (incl. leucemia, seropositividad al VIH), cáncer
- Medicamento en investigación recibido en los últimos 3 meses (90 días)
- Tratamiento con inmunoglobulinas o transfusiones de sangre recibidas en los últimos 3 meses (90 días)
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico
- Empleado en el sitio de investigación, o pariente del investigador
- Sujetos que, en opinión del investigador, no cumplirán con los procedimientos del estudio y/o los requisitos de visita según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos mayores de 60 años
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Administración intramuscular (M.
deltoideus) de una dosis única de 0,5 ml de Inflexal V
Otros nombres:
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Experimental: Adultos de 18 a 60 años inclusive
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Administración intramuscular (M.
deltoideus) de una dosis única de 0,5 ml de Inflexal V
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroprotección
Periodo de tiempo: Día 22 +/- 2 días
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Tasa de seroprotección, definida como la proporción de sujetos con título de anticuerpos HI ≥1:40 (los criterios de valoración principales son los parámetros de inmunogenicidad para HA evaluados mediante el método de inhibición de la hemaglutinina (HI).
Estos parámetros se analizaron de acuerdo con la "Nota de orientación sobre la armonización de los requisitos para las vacunas contra la influenza" de la EMA, 1997)
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Día 22 +/- 2 días
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Seroconversión
Periodo de tiempo: Día 22 +/- 2 días
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Tasa de seroconversión, definida como la proporción de sujetos con un aumento de ≥4 veces en el título de anticuerpos de HI y con un título de ≥1:40 (los criterios de valoración principales son los parámetros de inmunogenicidad para HA evaluados mediante el método de inhibición de la hemaglutinina (HI).
Estos parámetros se analizaron de acuerdo con la "Nota de orientación sobre la armonización de los requisitos para las vacunas contra la influenza" de la EMA, 1997)
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Día 22 +/- 2 días
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Título medio geométrico
Periodo de tiempo: Día 22 +/- 2 días
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GMT de anticuerpos HI y aumento de veces en GMT (los criterios de valoración principales son los parámetros de inmunogenicidad para HA evaluados mediante el método de inhibición de la hemaglutinina (HI).
Estos parámetros se analizaron de acuerdo con la "Nota de orientación sobre la armonización de los requisitos para las vacunas contra la influenza" de la EMA, 1997)
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Día 22 +/- 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos, como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y 3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)
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EA locales y sistémicos solicitados, EA no solicitados Se recolectaron AE no solicitados desde el inicio (Día 1) hasta 3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días). Los AE locales y sistémicos solicitados se recopilaron en el diario de los sujetos desde el día 1 (día de la vacunación) hasta el día 4 |
Línea de base (Día 1) y 3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INF-V-A010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .