Hervergunningsonderzoek om Inflexal V te beoordelen, geformuleerd met door de WHO aanbevolen griepstammen
19 december 2013 bijgewerkt door: Crucell Holland BV
Open, niet-gerandomiseerde studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het griepvaccin van het seizoen 2012/2013 te beoordelen bij oudere en jonge proefpersonen volgens de EMA-voorschriften
De studie moet beoordelen of het griepvaccin Inflexal V voor seizoen 2012/2013 voldoet aan de EMA-vereisten voor herregistratie van griepvaccins.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Allschwil, Zwitserland, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke en mannelijke volwassenen van ≥18 jaar op dag 1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en willen blijven gebruiken, tenzij ze chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of langer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie van bronchopulmonale infectie (hoesten, sputum, longbevindingen) of andere acute ziekte
- Acute met koorts gepaard gaande ziekte (≥38,0 °C)
- Voorafgaande vaccinatie met een griepvaccin in de afgelopen 330 dagen
- Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
- Voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking op het griepvaccin
- Geschiedenis van ei-eiwitallergie of ernstige atopie
- Bekende bloedstollingsstoornis
- Chronische (langer dan 14 dagen) toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, inclusief orale corticosteroïden in doseringen van ≥ 0,5 mg/kg/d prednisolon of equivalent (geïnhaleerde of topische steroïden zijn toegestaan)
- Bekende immunodeficiëntie (incl. leukemie, hiv-seropositiviteit), kanker
- Geneesmiddel voor onderzoek ontvangen in de afgelopen 3 maanden (90 dagen)
- Behandeling met immunoglobulinen of bloedtransfusie(s) ontvangen in de afgelopen 3 maanden (90 dagen)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Werknemer op de onderzoekslocatie, of familielid van de onderzoeker
- Proefpersonen die volgens de onderzoeker niet zullen voldoen aan de onderzoeksprocedures en/of bezoekvereisten volgens het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudere proefpersonen ouder dan 60 jaar
|
Intramusculaire toediening (M.
deltoideus) van een enkele dosis van 0,5 ml Inflexal V
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volwassenen van 18 tot en met 60 jaar
|
Intramusculaire toediening (M.
deltoideus) van een enkele dosis van 0,5 ml Inflexal V
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serobescherming
Tijdsspanne: Dag 22 +/- 2 dagen
|
Seroprotectiepercentage, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een HI-antilichaamtiter ≥1:40 (de primaire eindpunten zijn de immunogeniciteitsparameters voor HA, beoordeeld via de hemagglutinine-inhibitiemethode (HI).
Deze parameters werden geanalyseerd volgens de EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccins", 1997)
|
Dag 22 +/- 2 dagen
|
|
Seroconversie
Tijdsspanne: Dag 22 +/- 2 dagen
|
Seroconversiesnelheid, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een ≥ 4-voudige toename van de HI-antilichaamtiter en met een titer van ≥ 1:40 (de primaire eindpunten zijn de immunogeniciteitsparameters voor HA, beoordeeld via de hemagglutinine-inhibitiemethode (HI).
Deze parameters werden geanalyseerd volgens de EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccins", 1997)
|
Dag 22 +/- 2 dagen
|
|
Geometrische gemiddelde titer
Tijdsspanne: Dag 22 +/- 2 dagen
|
GMT van HI-antilichamen en toename in GMT (de primaire eindpunten zijn de immunogeniciteitsparameters voor HA, beoordeeld via de hemagglutinine-inhibitiemethode (HI).
Deze parameters werden geanalyseerd volgens de EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccins", 1997)
|
Dag 22 +/- 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met lokale en systemische bijwerkingen, als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en 3 weken na vaccinatie (dag 22 ± 2 dagen)
|
Gevraagde lokale en systemische bijwerkingen, ongevraagde bijwerkingen Ongevraagde bijwerkingen werden verzameld vanaf de basislijn (dag 1) tot 3 weken na vaccinatie (dag 22 ± 2 dagen). Gevraagde lokale en systemische AE's werden verzameld door proefpersonendagboek van dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 4 |
Baseline (dag 1) en 3 weken na vaccinatie (dag 22 ± 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INF-V-A010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .