Исследование повторного лицензирования для оценки Inflexal V, содержащего рекомендованные ВОЗ штаммы гриппа
19 декабря 2013 г. обновлено: Crucell Holland BV
Открытое нерандомизированное исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины против гриппа сезона 2012/2013 гг. у пожилых и молодых людей в соответствии с правилами EMA
Целью исследования является оценка того, соответствует ли противогриппозная вакцина Inflexal V для сезона 2012/2013 гг. требованиям EMA для перерегистрации противогриппозных вакцин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Allschwil, Швейцария, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые женщины и мужчины в возрасте ≥18 лет на 1-й день
- Письменное информированное согласие
- Субъекты женского пола детородного возраста, использующие и желающие продолжать использовать приемлемый метод контрацепции, за исключением случаев хирургической стерилизации/гистерэктомии или периода постменопаузы более 2 лет.
Критерий исключения:
- Острое обострение бронхолегочной инфекции (кашель, выделение мокроты, легочные находки) или другое острое заболевание
- Острое лихорадочное заболевание (≥38,0 °C)
- Предварительная вакцинация против гриппа в течение последних 330 дней
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
- Предыдущая история серьезных побочных реакций на вакцину против гриппа
- В анамнезе аллергия на яичный белок или тяжелая атопия.
- Известные нарушения свертывания крови
- Хроническое (более 14 дней) введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины, включая пероральные кортикостероиды в дозах ≥0,5 мг/кг/сутки, преднизолон или эквивалент (ингаляционные или местные стероиды допустимый)
- Известный иммунодефицит (в т. лейкемия, серопозитивность к ВИЧ), рак
- Исследуемый лекарственный препарат, полученный за последние 3 месяца (90 дней)
- Лечение иммуноглобулинами или переливание(я) крови за последние 3 месяца (90 дней)
- Беременность или лактация
- Участие в другом клиническом исследовании
- Сотрудник следственного участка или родственник следователя
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать процедуры исследования и / или требования к посещениям в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пожилые субъекты в возрасте старше 60 лет
|
Внутримышечное введение (М.
deltoideus) однократной дозы 0,5 мл Inflexal V
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Взрослые от 18 до 60 лет включительно
|
Внутримышечное введение (М.
deltoideus) однократной дозы 0,5 мл Inflexal V
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопротекция
Временное ограничение: День 22 +/- 2 дня
|
Степень серопротекции, определяемая как доля субъектов с титром антител к HI ≥1:40 (первичными конечными точками являются параметры иммуногенности для HA, оцениваемые с помощью метода ингибирования гемагглютинина (HI).
Эти параметры были проанализированы в соответствии с EMA «Примечание к руководству по гармонизации требований к противогриппозным вакцинам», 1997 г.)
|
День 22 +/- 2 дня
|
|
Сероконверсия
Временное ограничение: День 22 +/- 2 дня
|
Коэффициент сероконверсии, определяемый как доля субъектов с ≥4-кратным увеличением титра антител HI и с титром ≥1:40 (первичными конечными точками являются параметры иммуногенности для HA, оцененные с помощью метода ингибирования гемагглютинина (HI).
Эти параметры были проанализированы в соответствии с EMA «Примечание к руководству по гармонизации требований к противогриппозным вакцинам», 1997 г.)
|
День 22 +/- 2 дня
|
|
Средний геометрический титр
Временное ограничение: День 22 +/- 2 дня
|
GMT антител HI и кратное увеличение GMT (первичными конечными точками являются параметры иммуногенности для HA, оцененные с помощью метода ингибирования гемагглютинина (HI).
Эти параметры были проанализированы в соответствии с EMA «Примечание к руководству по гармонизации требований к противогриппозным вакцинам», 1997 г.)
|
День 22 +/- 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с локальными и системными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 3 недели после вакцинации (день 22 ± 2 дня)
|
Запрошенные местные и системные НЯ, Нежелательные НЯ Нежелательные НЯ собирали от исходного уровня (день 1) до 3 недель после вакцинации (день 22 ± 2 дня). Запрошенные местные и системные НЯ регистрировались в дневниках субъектов с 1-го дня (день вакцинации) по 4-й день. |
Исходный уровень (день 1) и через 3 недели после вакцинации (день 22 ± 2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INF-V-A010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .