Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne licencjonowanie badania w celu oceny Inflexal V sformułowanego z zalecanymi przez WHO szczepami grypy

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Otwarte, nierandomizowane badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie na sezon 2012/2013 u osób w podeszłym wieku i młodych osób zgodnie z przepisami EMA

Badanie ma na celu ocenę, czy szczepionka przeciw grypie Inflexal V na sezon 2012/2013 spełnia wymagania EMA dotyczące ponownej rejestracji szczepionek przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Allschwil, Szwajcaria, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dorosłe kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat w dniu 1
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące i chcące kontynuować stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, chyba że zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub są po menopauzie przez ponad 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie infekcji oskrzelowo-płucnej (kaszel, plwocina, zmiany w płucach) lub innej ostrej choroby
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (≥38,0°C)
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw grypie w ciągu ostatnich 330 dni
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Wcześniejsza historia poważnej reakcji niepożądanej na szczepionkę przeciw grypie
  • Historia alergii na białko jaja lub ciężka atopia
  • Znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Przewlekłe (dłuższe niż 14 dni) podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki, w tym doustnych kortykosteroidów w dawkach ≥0,5 mg/kg mc. dozwolony)
  • Znany niedobór odporności (m.in. białaczka, seropozytywność HIV), rak
  • Badany produkt leczniczy otrzymany w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni)
  • Leczenie immunoglobulinami lub transfuzjami krwi otrzymanymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni)
  • Ciąża lub laktacja
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Pracownik ośrodka badawczego lub krewny badacza
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie będą przestrzegać procedur badania i/lub wymogów dotyczących wizyt zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby w podeszłym wieku w wieku powyżej 60 lat
Biologiczny: Inflexal V
Podanie domięśniowe (M. deltoideus) pojedynczej dawki 0,5 ml Inflexal V
Inne nazwy:
  • • 15 µg antygenu HA wirusa podobnego do A/California/7/2009 (H1N1)
  • Szczepionka przeciw grypie Inflexal V (antygen powierzchniowy, inaktywowana, wirosom) opracowana zgodnie z wymaganiami WHO sezonu 2012-2013, każda dawka 0,5 ml zawiera:
  • • 15 µg antygenu HA wirusa podobnego do A/Victoria/361/2011 (H3N2)
  • • 15 µg antygenu HA wirusa podobnego do B/Wisconsin/1/2010
Eksperymentalny: Osoby dorosłe od 18 do 60 lat włącznie
Biologiczny: Inflexal V
Podanie domięśniowe (M. deltoideus) pojedynczej dawki 0,5 ml Inflexal V
Inne nazwy:
  • • 15 µg antygenu HA wirusa podobnego do A/California/7/2009 (H1N1)
  • Szczepionka przeciw grypie Inflexal V (antygen powierzchniowy, inaktywowana, wirosom) opracowana zgodnie z wymaganiami WHO sezonu 2012-2013, każda dawka 0,5 ml zawiera:
  • • 15 µg antygenu HA wirusa podobnego do A/Victoria/361/2011 (H3N2)
  • • 15 µg antygenu HA wirusa podobnego do B/Wisconsin/1/2010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprotekcja
Ramy czasowe: Dzień 22 +/- 2 dni
Wskaźnik seroprotekcji, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z mianem przeciwciał HI ≥1:40 (Głównym punktem końcowym są parametry immunogenności dla HA oceniane metodą hamowania hemaglutyniny (HI). Parametry te zostały przeanalizowane zgodnie z wytycznymi EMA „Uwaga dotycząca harmonizacji wymagań dotyczących szczepionek przeciw grypie”, 1997)
Dzień 22 +/- 2 dni
Serokonwersja
Ramy czasowe: Dzień 22 +/- 2 dni
Współczynnik serokonwersji, definiowany jako odsetek osób z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał HI oraz z mianem ≥1:40 (głównym punktem końcowym są parametry immunogenności dla HA oceniane metodą hamowania hemaglutyniny (HI). Parametry te zostały przeanalizowane zgodnie z wytycznymi EMA „Uwaga dotycząca harmonizacji wymagań dotyczących szczepionek przeciw grypie”, 1997)
Dzień 22 +/- 2 dni
Średnie miano geometryczne
Ramy czasowe: Dzień 22 +/- 2 dni
GMT przeciwciał HI i krotność wzrostu GMT (głównymi punktami końcowymi są parametry immunogenności dla HA oceniane metodą hamowania hemaglutyniny (HI). Parametry te zostały przeanalizowane zgodnie z wytycznymi EMA „Uwaga dotycząca harmonizacji wymagań dotyczących szczepionek przeciw grypie”, 1997)
Dzień 22 +/- 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)

Zamawiane lokalne i systemowe zdarzenia niepożądane, Niezamawiane zdarzenia niepożądane

Niezamówione zdarzenia niepożądane zbierano od linii podstawowej (dzień 1) do 3 tygodni po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni).

Wnioskowane miejscowe i ogólnoustrojowe AE były zbierane przez dzienniczki pacjentów od dnia 1 (dzień szczepienia) do dnia 4
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INF-V-A010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Inflexal V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj