Omlicensieringsstudie för att bedöma Inflexal V formulerad med WHO:s rekommenderade influensastammar
19 december 2013 uppdaterad av: Crucell Holland BV
Öppen, icke-randomiserad studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för influensavaccinet 2012/2013-säsongen hos äldre och unga försökspersoner enligt EMA-föreskrifter
Studien ska bedöma om influensavaccinet Inflexal V för säsongen 2012/2013 uppfyller EMA:s krav för omregistrering av influensavaccin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Allschwil, Schweiz, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga och manliga vuxna i åldern ≥18 på dag 1
- Skriftligt informerat samtycke
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som använder och är villiga att fortsätta använda en acceptabel preventivmetod såvida de inte är kirurgiskt steriliserade/hysterektomerade eller postmenopausala i mer än 2 år
Exklusions kriterier:
- Akut exacerbation av bronkopulmonell infektion (hosta, sputum, lungfynd) eller annan akut sjukdom
- Akut febersjukdom (≥38,0 °C)
- Tidigare vaccination med influensavaccin under de senaste 330 dagarna
- Känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent
- Tidigare anamnes på en allvarlig biverkning av influensavaccin
- Historik av äggproteinallergi eller svår atopi
- Känd blodkoagulationsstörning
- Kronisk (längre än 14 dagar) administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första dosen av studievaccinet, inklusive orala kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller motsvarande (inhalerade eller topikala steroider är tillåten)
- Känd immunbrist (inkl. leukemi, HIV-seropositivitet), cancer
- Undersökningsläkemedel som mottagits under de senaste 3 månaderna (90 dagar)
- Behandling med immunglobuliner eller blodtransfusioner som erhållits under de senaste 3 månaderna (90 dagar)
- Graviditet eller amning
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Anställd på undersökningsplatsen, eller anhörig till utredaren
- Försökspersoner som enligt utredaren inte kommer att följa studieprocedurer och/eller besökskrav enligt protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äldre försökspersoner över 60 år
|
Intramuskulär administrering (M.
deltoideus) av en engångsdos på 0,5 ml Inflexal V
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vuxna från 18 till 60 år inklusive
|
Intramuskulär administrering (M.
deltoideus) av en engångsdos på 0,5 ml Inflexal V
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroskydd
Tidsram: Dag 22 +/- 2 dagar
|
Seroskyddshastighet, definierad som andelen försökspersoner med HI-antikroppstiter ≥1:40 (De primära effektmåtten är immunogenicitetsparametrarna för HA utvärderade via hemagglutinin-inhibitionsmetod (HI).
Dessa parametrar analyserades enligt EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
|
Dag 22 +/- 2 dagar
|
|
Serokonvertering
Tidsram: Dag 22 +/- 2 dagar
|
Serokonversionshastighet, definierad som andelen försökspersoner med ≥4-faldig ökning av HI-antikroppstiter och med en titer på ≥1:40 (de primära effektmåtten är immunogenicitetsparametrarna för HA utvärderade via hemagglutinin-inhibitionsmetod (HI).
Dessa parametrar analyserades enligt EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
|
Dag 22 +/- 2 dagar
|
|
Geometrisk medeltiter
Tidsram: Dag 22 +/- 2 dagar
|
GMT av HI-antikroppar och veck-ökning av GMT (De primära effektmåtten är immunogenicitetsparametrarna för HA utvärderade via hemagglutinin-inhiberingsmetoden (HI).
Dessa parametrar analyserades enligt EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
|
Dag 22 +/- 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lokala och systemiska biverkningar, som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 3 veckor efter vaccination (dag 22 ± 2 dagar)
|
Begärda lokala och systemiska biverkningar, oönskade biverkningar Oönskade biverkningar samlades in från baslinjen (dag 1) till 3 veckor efter vaccination (dag 22 ± 2 dagar). Begärda lokala och systemiska biverkningar samlades in av försökspersoners dagbok från dag 1 (vaccinationsdagen) till dag 4 |
Baslinje (dag 1) och 3 veckor efter vaccination (dag 22 ± 2 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INF-V-A010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .