Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-lisensieringsstudie for å vurdere inflexal V formulert med WHOs anbefalte influensastammer

19. desember 2013 oppdatert av: Crucell Holland BV

Åpen, ikke-randomisert studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til influensavaksine 2012/2013-sesongen hos eldre og unge personer i henhold til EMA-forskriftene

Studien skal vurdere om influensavaksinen Inflexal V for sesongen 2012/2013 oppfyller EMAs krav for omregistrering av influensavaksiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Allschwil, Sveits, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige og mannlige voksne i alderen ≥18 på dag 1
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som bruker og er villige til å fortsette å bruke en akseptabel prevensjonsmetode med mindre de er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt forverring av bronkopulmonal infeksjon (hoste, sputum, lungefunn) eller annen akutt sykdom
  • Akutt febersykdom (≥38,0 °C)
  • Tidligere vaksinasjon med influensavaksine de siste 330 dagene
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
  • Tidligere historie med en alvorlig bivirkning på influensavaksine
  • Historie med eggproteinallergi eller alvorlig atopi
  • Kjent blodkoagulasjonsforstyrrelse
  • Kronisk (lenger enn 14 dager) administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før den første dosen av studievaksinen, inkludert orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende (inhalerte eller topikale steroider er tillatt)
  • Kjent immunsvikt (inkl. leukemi, HIV seropositivitet), kreft
  • Undersøkelsesmedisin mottatt i løpet av de siste 3 månedene (90 dager)
  • Behandling med immunglobuliner eller blodoverføring(er) mottatt de siste 3 månedene (90 dager)
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Ansatt på undersøkelsesstedet, eller pårørende til etterforskeren
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens syn ikke vil overholde studieprosedyrer og/eller besøkskrav i henhold til protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eldre forsøkspersoner over 60 år
Biologisk: Inflexal V
Intramuskulær administrering (M. deltoideus) av en enkeltdose på 0,5 ml Inflexal V
Andre navn:
  • • 15 µg HA-antigen av A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus
  • Inflexal V influensavaksine (overflateantigen, inaktivert, virosom) formulert for WHO-kravene for sesongen 2012-2013, hver 0,5 ml dose inneholder:
  • • 15 µg HA-antigen av A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende virus
  • • 15 µg HA-antigen av B/Wisconsin/1/2010-lignende virus
Eksperimentell: Voksne fra 18 til 60 år inkludert
Biologisk: Inflexal V
Intramuskulær administrering (M. deltoideus) av en enkeltdose på 0,5 ml Inflexal V
Andre navn:
  • • 15 µg HA-antigen av A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus
  • Inflexal V influensavaksine (overflateantigen, inaktivert, virosom) formulert for WHO-kravene for sesongen 2012-2013, hver 0,5 ml dose inneholder:
  • • 15 µg HA-antigen av A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende virus
  • • 15 µg HA-antigen av B/Wisconsin/1/2010-lignende virus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelse
Tidsramme: Dag 22 +/- 2 dager
Serobeskyttelsesrate, definert som andelen av personer med HI-antistofftiter ≥1:40 (De primære endepunktene er immunogenisitetsparametrene for HA vurdert via hemagglutininhemmingsmetoden (HI). Disse parameterne ble analysert i henhold til EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
Dag 22 +/- 2 dager
Serokonversjon
Tidsramme: Dag 22 +/- 2 dager
Serokonversjonsrate, definert som andelen av personer med ≥4 ganger økning i HI-antistofftiter og med en titer på ≥1:40 (De primære endepunktene er immunogenisitetsparametrene for HA vurdert via hemagglutininhemmingsmetoden (HI). Disse parameterne ble analysert i henhold til EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
Dag 22 +/- 2 dager
Geometrisk middeltiter
Tidsramme: Dag 22 +/- 2 dager
GMT av HI-antistoffer og foldøkning i GMT (de primære endepunktene er immunogenisitetsparametrene for HA vurdert via hemagglutininhemmingsmetoden (HI). Disse parameterne ble analysert i henhold til EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
Dag 22 +/- 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lokale og systemiske uønskede hendelser, som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 3 uker etter vaksinasjon (dag 22 ± 2 dager)

Oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger, uønskede bivirkninger

Uønskede bivirkninger ble samlet inn fra baseline (dag 1) til 3 uker etter vaksinasjon (dag 22 ± 2 dager).

Etterspurte lokale og systemiske bivirkninger ble samlet inn av forsøkspersonens dagbok fra dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 4
Baseline (dag 1) og 3 uker etter vaksinasjon (dag 22 ± 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crucell Holland BV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INF-V-A010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflexal V

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere