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関節リウマチ患者における皮下投与後の CYP450 酵素活性に対する CNTO 136 (シルクマブ) の単回投与の影響を評価する研究

2017年3月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

関節リウマチ患者における皮下投与後の CYP450 酵素活性に対する CNTO 136 (シルクマブ) の単回投与の効果を評価する第 I 相非盲検薬物相互作用試験

この研究の主な目的は、シトクロム P450 (CYP) 酵素 (CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、活動性関節リウマチ（RA）患者におけるCYP1A2）。 この研究では、活動性関節リウマチ患者におけるシルクマブの単回皮下（SC、皮下）投与の安全性と忍容性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検（すべての患者および研究担当者は、投与された研究薬剤の正体を知っている）、多施設の薬物間相互作用研究である。 この研究には約 18 人の患者が登録され、治療グループは 1 つになります。 すべての患者は、シルクマブを単回皮下（SC）投与されます。 シトクロム P450 (CYP) 酵素特異的研究薬剤 (5 プローブ カクテル) は、研究全体を通じて 4 回の別々の機会に投与されるミダゾラム、ワルファリン/ビタミン K、オメプラゾール、およびカフェインの経口投与で構成されます。 CYP遺伝子解析（ジェノタイピング）用の血液サンプルは、研究の適格性を決定するために、スクリーニング中にすべての将来の患者から収集されます。 CYP ジェノタイピングの事前スクリーニングへの参加はすべての患者に必須です。 CYP ジェノタイピング血液サンプルは追加の遺伝子研究には使用されず、この研究の完了後に破棄されます。 研究参加の総期間は、最初の研究薬剤投与の最大4週間前までのスクリーニング訪問を含め、研究に含まれるすべての患者について約12週間となります。 患者の入院期間は 5 回あり、そのうち 4 回は 2 泊 3 日、1 回は 1 泊 2 日です。 患者の安全性は研究全体を通じて監視され、シルクマブ投与後は約7週間の安全性追跡調査が行われる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが18 kg/m2以上29.9 kg/m2以下、体重が男性の場合は60 kg以上110 kg以下、女性の場合は50 kg以上100 kg以下である
  • スクリーニング前に少なくとも3か月以内に関節リウマチ（RA）の診断を受けている
  • 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) またはその他の鎮痛薬を使用している場合は、1 日目の少なくとも 2 週間は安定した用量を服用する必要があります (インドメタシンの使用は除外されます)。
  • メトトレキサート (MTX)、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、またはブシラミンを使用する場合は、1 日目の少なくとも 3 か月前に治療を開始し、これらの薬剤に起因する重篤な毒性副作用がなく、少なくとも 4 年間は安定した用量を服用している必要があります。 1日目の数週間前から試験期間中ずっとその状態が続きます。 MTX を使用する場合、推奨用量は毎週 7.5 mg ～ 25 mg の経口または皮下投与です。 現在 MTX、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、またはブシラミンを使用していない場合は、1 日目の少なくとも 4 週間前にこれらの薬剤の投与を受けていない必要があります。
  • 経口コルチコステロイドを使用する場合は、1 日目の少なくとも 2 週間、プレドニゾン 10 mg/日以下に相当する安定した用量を投与しなければなりません。 現在経口コルチコステロイドを使用していない場合、患者はスクリーニング前の少なくとも 2 週間経口コルチコステロイドを受けていなければなりません

除外基準:

  • 1日目から3か月以内に抗腫瘍壊死因子（TNF）薬（例、インフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、またはセルトリズマブペゴル）の投与を受けている
  • トシリズマブ（抗IL-6受容体）またはシルクマブの使用歴がある。 1日目から7か月以内にB細胞除去療法（例、リツキシマブ）を使用したことがある。 1日目から4週間以内にアナキンラを使用したことがある。 1日目から3か月以内にRAの治療に他の生物学的療法を使用したことがある
  • -1日目前の4週間に、副腎皮質刺激ホルモンを含む関節内（IA）、筋肉内（IM）、静脈内（IV）、または局所コルチコステロイドの投与を受けている
  • 1日目から24か月以内にレフルノミドを投与されており、M1代謝産物が測定されて検出できない場合を除き、薬物除去処置を受けていない
  • シクロホスファミドまたは細胞毒性物質の使用歴がある。 1日目から4週間以内にシクロスポリンA、アザチオプリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、経口または非経口のゴールド、D-ペニシラミン、またはIL-1ra（アナキンラ）の投与を受けている。 -1日目までに3か月以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬（治験ワクチンを含む）の投与または治験医療機器の使用を行ったことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シルクマブと 5 つのプローブのカクテル
5 つのプローブのカクテルは、ミダゾラム、ワルファリン/ビタミン K、オメプラゾール、カフェインの経口投与で構成されます。
薬：シルクマブ
種類=正確な数値、単位=mg、数値=300、形式=注射用溶液、経路=皮下使用、8日目
薬：ミダゾラム
種類=正確な数値、単位=mg/kg、数値0.03、形式=市販品、経路=経口使用、1日目、15日目、29日目、50日目
薬：ワルファリン
種類=正確な数値、単位=mg、数値=10、形式=市販品、経路=経口使用、1日目、15日目、29日目、50日目
薬：ビタミンK
種類=正確な数値、単位=mg、数値=10、形式=市販品、経路=経口使用、1日目、15日目、29日目、50日目
薬：オメプラゾール
種類=正確な数値、単位=mg、数値=20、形式=市販品、経路=経口使用、1日目、15日目、29日目、50日目
薬：カフェイン
種類=正確な数値、単位=mg、数値=100、形式=市販品、経路=経口使用、1日目、15日目、29日目、50日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミダゾラム、S-ワルファリン、オメプラゾール、カフェインの薬物動態
時間枠：最長54日間
薬物動態パラメータには、観察された最大血漿濃度 (Cmax)、観察された最大血漿濃度に到達するまでの時間 (Tmax)、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)、血漿濃度 - 時間曲線の下の面積が含まれます。時間0から96時間までの血漿濃度-時間曲線（AUC0-96h）（S-ワルファリンのみ）、終末期の外挿を伴う時間0から無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUCinf）。
最長54日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：最大12週間
最大12週間
臨床検査室の評価
時間枠：最大12週間
血液検査と尿検査
最大12週間
心電図 (ECG)
時間枠：最大12週間
最大12週間
バイタルサインの評価
時間枠：最大12週間
最大12週間
身体検査
時間枠：最大12週間
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月11日

一次修了 (実際)

2013年10月19日

研究の完了 (実際)

2013年10月19日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月6日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100842
  • CNTO136ARA1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001704-35 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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