Studie k vyhodnocení účinku jedné dávky CNTO 136 (Sirukumab) na aktivity enzymu CYP450 po subkutánním podání u pacientů s revmatoidní artritidou

Kritéria pro zařazení:

• mít index tělesné hmotnosti od 18 kg/m2 do 29,9 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost od 60 kg do 110 kg včetně, pokud jde o muže, a od 50 kg do 100 kg včetně, pokud jde o ženu
• Mějte diagnózu revmatoidní artritidy (RA) alespoň 3 měsíce před screeningem
• Pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiná analgetika, musíte být na stabilní dávce alespoň 2 týdny před 1. dnem (použití indomethacinu je vyloučeno)
• Pokud používáte methotrexát (MTX), sulfasalazin, hydroxychlorochin, chlorochin nebo bucilamin, měla by být zahájena léčba alespoň 3 měsíce před 1. dnem, neměli byste mít žádné závažné toxické vedlejší účinky připisované těmto látkám a být na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdny před 1. dnem a zůstanou tak po celou dobu trvání studie. Při použití MTX jsou doporučené dávky v rozmezí 7,5 mg až 25 mg perorálně nebo subkutánně týdně. Pokud v současné době nepoužíváte MTX, sulfasalazin, hydroxychlorochin, chlorochin nebo bucilamin, nesmíte tyto látky dostávat alespoň 4 týdny před 1. dnem.
• Pokud užíváte perorální kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce ekvivalentní ≤ 10 mg/den prednisonu po dobu nejméně 2 týdnů před 1. dnem. Pokud v současné době nepoužíváte perorální kortikosteroidy, pacient nesmí dostávat perorální kortikosteroidy alespoň 2 týdny před screeningem

Kritéria vyloučení:

• Během 3 měsíců ode dne 1 jste obdrželi látky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF) (např. infliximab, golimumab, adalimumab, etanercept nebo certolizumab pegol).
• mít v anamnéze užívání tocilizumabu (anti-IL-6 receptor) nebo sirukumabu; užívali terapii deplecí B-buněk (např. rituximab) během 7 měsíců ode dne 1; užili anakinru do 4 týdnů ode dne 1; použili jakoukoli jinou biologickou léčbu k léčbě RA do 3 měsíců ode dne 1
• dostávali intraartikulární (IA), intramuskulární (IM), intravenózní (IV) nebo topické kortikosteroidy, včetně adrenokortikotropního hormonu, během 4 týdnů před 1. dnem
• Dostali leflunomid do 24 měsíců ode dne 1 a nepodstoupili proceduru eliminace léku, pokud není měřen metabolit M1 a není detekovatelný
• mít v anamnéze cyklofosfamid nebo cytotoxickou látku; dostávali cyklosporin A, azathioprin, takrolimus, mykofenolát mofetil, perorální nebo parenterální zlato, D-penicilamin nebo IL-1ra (anakinra) během 4 týdnů ode dne 1; dostali testovaný lék (včetně testovaných vakcín) nebo použili testovaný zdravotnický prostředek během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem