Um estudo para avaliar o efeito de uma dose única de CNTO 136 (Sirukumab) nas atividades da enzima CYP450 após administração subcutânea em pacientes com artrite reumatoide

Critério de inclusão:

• Ter índice de massa corporal de 18 kg/m2 a 29,9 kg/m2, inclusive, e peso corporal de 60 kg a 110 kg, inclusive, se homem, e de 50 kg a 100 kg, inclusive, se mulher
• Ter um diagnóstico de artrite reumatóide (AR) por pelo menos 3 meses antes da triagem
• Se estiver usando anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros analgésicos, deve estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 (o uso de indometacina é excluído)
• Se estiver usando metotrexato (MTX), sulfassalazina, hidroxicloroquina, cloroquina ou bucilamina, deve ter iniciado o tratamento pelo menos 3 meses antes do Dia 1, não apresentar efeitos colaterais tóxicos graves atribuíveis a esses agentes e estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1 e permanecem assim durante toda a duração do estudo. Se estiver usando MTX, as doses recomendadas estão dentro da faixa de 7,5 mg a 25 mg por via oral ou subcutânea semanalmente. Se atualmente não estiver usando MTX, sulfasalazina, hidroxicloroquina, cloroquina ou bucilamina, não deve ter recebido esses agentes por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1.
• Se estiver usando corticosteroides orais, deve estar em uma dose estável equivalente a ≤ 10 mg/dia de prednisona por pelo menos 2 semanas antes do Dia 1. Se atualmente não estiver usando corticosteroides orais, o paciente não deve ter recebido corticosteroides orais por pelo menos 2 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

• Recebeu agentes anti-fator de necrose tumoral (TNF) (por exemplo, infliximabe, golimumabe, adalimumabe, etanercept ou certolizumabe pegol) dentro de 3 meses do Dia 1
• Ter histórico de uso de tocilizumabe (receptor anti-IL-6) ou sirukumabe; usaram terapia de depleção de células B (por exemplo, rituximabe) dentro de 7 meses do Dia 1; ter usado anakinra dentro de 4 semanas do Dia 1; usaram qualquer outra terapia biológica para o tratamento da AR dentro de 3 meses do Dia 1
• Ter recebido corticosteróides intra-articulares (IA), intramusculares (IM), intravenosos (IV) ou tópicos, incluindo hormônio adrenocorticotrófico, durante as 4 semanas anteriores ao Dia 1
• Recebeu leflunomida dentro de 24 meses do Dia 1 e não foi submetido a um procedimento de eliminação da droga, a menos que o metabólito M1 seja medido e seja indetectável
• Ter histórico de uso de ciclofosfamida ou agente citotóxico; receberam ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, micofenolato de mofetil, ouro oral ou parenteral, D-penicilamina ou IL-1ra (anakinra) dentro de 4 semanas do Dia 1; receberam um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usaram um dispositivo médico experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1