류마티스 관절염 환자의 피하주사 후 CNTO 136(Sirukumab) 단회 투여가 CYP450 효소 활성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 체질량 지수가 18kg/m2~29.9kg/m2이고, 체중이 남성의 경우 60kg~110kg, 여성의 경우 50kg~100kg일 것
• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 류마티스 관절염(RA) 진단을 받아야 합니다.
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 진통제를 사용하는 경우 1일 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다(인도메타신 사용 제외).
• 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 부실라민을 사용하는 경우 1일차 최소 3개월 전에 치료를 시작해야 하고 이러한 제제로 인한 심각한 독성 부작용이 없으며 최소 4일 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다. 연구의 전체 기간 동안 그대로 유지됩니다. MTX를 사용하는 경우 권장 용량은 매주 7.5~25mg 경구 또는 피하 범위입니다. 현재 MTX를 사용하지 않는 경우 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 부실라민은 1일 전 최소 4주 동안 이러한 제제를 받지 않았어야 합니다.
• 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 1일 전 최소 2주 동안 프레드니손 ≤ 10mg/일에 해당하는 안정적인 용량을 사용해야 합니다. 현재 경구 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 경우, 환자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 경구 코르티코스테로이드를 투여받지 않았어야 합니다.

제외 기준:

• 1일차로부터 3개월 이내에 항종양 괴사 인자(TNF) 제제(예: 인플릭시맙, 골리무맙, 아달리무맙, 에타너셉트 또는 세르톨리주맙 페골)를 투여받았음
• 토실리주맙(항-IL-6 수용체) 또는 시루쿠맙 사용 이력이 있는 경우 1일차로부터 7개월 이내에 B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙)을 사용한 적이 있거나; 1일차로부터 4주 이내에 아나킨라를 사용했습니다. 1일차로부터 3개월 이내에 RA 치료를 위해 다른 생물학적 요법을 사용한 적이 있음
• 1일 이전 4주 동안 부신피질자극호르몬을 포함한 관절내(IA), 근육내(IM), 정맥내(IV) 또는 국소 코르티코스테로이드를 투여받았음
• 1일차로부터 24개월 이내에 레플루노마이드를 투여받았으며 M1 대사체가 측정되고 감지할 수 없는 경우가 아닌 한 약물 제거 절차를 거치지 않았습니다.
• 시클로포스파미드 또는 세포독성제 사용 이력이 있는 경우 1일차로부터 4주 이내에 사이클로스포린 A, 아자티오프린, 타크롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸, 경구 또는 비경구 금, D-페니실라민 또는 IL-1ra(아나킨라)를 투여받았습니다. 1일 이전에 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물(연구용 백신 포함)을 받았거나 연구용 의료 기기를 사용했습니다.