Un estudio para evaluar el efecto de una dosis única de CNTO 136 (Sirukumab) sobre las actividades de la enzima CYP450 después de la administración subcutánea en pacientes con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Tener un índice de masa corporal de 18 kg/m2 a 29,9 kg/m2, inclusive, y un peso corporal de 60 kg a 110 kg, inclusive, si es hombre, y de 50 kg a 100 kg, inclusive, si es mujer
• Tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) durante al menos 3 meses antes de la selección
• Si usa medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros analgésicos, debe estar en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes del Día 1 (se excluye el uso de indometacina)
• Si usa metotrexato (MTX), sulfasalazina, hidroxicloroquina, cloroquina o bucilamina, debe haber comenzado el tratamiento al menos 3 meses antes del Día 1, no tener efectos secundarios tóxicos graves atribuibles a estos agentes y estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del Día 1 y permanecer así durante toda la duración del estudio. Si usa MTX, las dosis recomendadas están dentro del rango de 7,5 mg a 25 mg por vía oral o subcutánea semanalmente. Si actualmente no usa MTX, sulfasalazina, hidroxicloroquina, cloroquina o bucilamina, no debe haber recibido estos agentes durante al menos 4 semanas antes del Día 1.
• Si usa corticosteroides orales, debe estar en una dosis estable equivalente a ≤ 10 mg/día de prednisona durante al menos 2 semanas antes del Día 1. Si actualmente no usa corticosteroides orales, el paciente no debe haber recibido corticosteroides orales durante al menos 2 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido agentes anti-factor de necrosis tumoral (TNF) (p. ej., infliximab, golimumab, adalimumab, etanercept o certolizumab pegol) dentro de los 3 meses del día 1
• Tener antecedentes de uso de tocilizumab (receptor anti-IL-6) o sirukumab; han usado terapia de reducción de células B (p. ej., rituximab) dentro de los 7 meses del día 1; han usado anakinra dentro de las 4 semanas del Día 1; han usado cualquier otra terapia biológica para el tratamiento de la AR dentro de los 3 meses del Día 1
• Haber recibido corticosteroides intraarticulares (IA), intramusculares (IM), intravenosos (IV) o tópicos, incluida la hormona adrenocorticotrófica, durante las 4 semanas anteriores al día 1
• Han recibido leflunomida dentro de los 24 meses del Día 1 y no se han sometido a un procedimiento de eliminación del fármaco, a menos que se mida el metabolito M1 y sea indetectable
• Tener antecedentes de uso de ciclofosfamida o agentes citotóxicos; han recibido ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, micofenolato de mofetilo, oro oral o parenteral, D-penicilamina o IL-1ra (anakinra) dentro de las 4 semanas del Día 1; han recibido un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o han utilizado un dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del día 1