Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CNTO 136:n (Sirukumabin) kerta-annoksen vaikutuksen arvioimiseksi CYP450-entsyymiaktiivisuuteen ihonalaisen annon jälkeen potilailla, joilla on nivelreuma

maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe I, avoin, lääkevuorovaikutustutkimus CNTO 136:n (Sirukumabin) kerta-annoksen vaikutuksen arvioimiseksi CYP450-entsyymiaktiivisuuteen ihonalaisen annon jälkeen potilailla, joilla on nivelreuma

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida sirukumabin kerta-annoksen mahdollisia vaikutuksia sytokromi P450 (CYP) -entsyymeille (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19) spesifisten tutkimusaineiden farmakokinetiikkaan (mitä keho tekee lääkkeelle). ja CYP1A2) potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös yhden ihonalaisen (SC, ihon alle) sirukumabiannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki potilaat ja tutkimushenkilöstö tietävät annetut tutkimusaineet), monikeskustutkimus, lääkkeiden yhteisvaikutus. Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan noin 18 potilasta, ja hoitoryhmää on yksi. Kaikki potilaat saavat yhden annoksen ihonalaisesti (SC) sirukumabia. Sytokromi P450 (CYP) -entsyymispesifiset tutkimusaineet (5 koettimen cocktail) koostuvat midatsolaamin, varfariinin/K-vitamiinin, omepratsolin ja kofeiinin oraalisista annoksista, jotka annetaan neljässä erillisessä tapauksessa koko tutkimuksen ajan. Kaikilta mahdollisilta potilailta otetaan seulonnan aikana verinäyte CYP-geenianalyysiä (genotyypitystä) varten, jotta voidaan määrittää kelpoisuus tutkimukseen. Kaikkien potilaiden osallistuminen CYP-genotyypityksen esiseulontaan on pakollista. CYP-genotyypin verinäytettä ei käytetä muihin geneettisiin tutkimuksiin, ja se tuhotaan tämän tutkimuksen päätyttyä. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 12 viikkoa kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille, mukaan lukien seulontakäynti enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusaineen antamista. Potilailla on viisi potilasjaksoa, joista neljä on 3 päivää ja 2 yötä ja yksi 2 päivää ja 1 yö. Potilaiden turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan, ja sirukumabin annon jälkeen turvallisuutta seurataan noin 7 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi on 18 kg/m2 - 29,9 kg/m2 mukaan lukien ja ruumiinpaino 60 - 110 kg, jos mies on ja 50 kg - 100 kg, jos nainen
  • Sinulla on nivelreuma (RA) diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai muita kipulääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 (indometasiinin käyttö on poissuljettu)
  • Jos käytät metotreksaattia (MTX), sulfasalatsiinia, hydroksiklorokiinia, klorokiinia tai bucillamiinia, hoito on pitänyt aloittaa vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1, sillä ei ole vakavia myrkyllisiä sivuvaikutuksia, jotka johtuvat näistä aineista, ja annoksen on oltava vakaa vähintään 4 vuoden ajan. viikkoa ennen päivää 1 ja pysyvät sellaisena koko tutkimuksen ajan. Jos käytät MTX:ää, suositellut annokset ovat 7,5–25 mg suun kautta tai ihon alle viikoittain. Jos et tällä hetkellä käytä MTX:ää, sulfasalatsiinia, hydroksiklorokiinia, klorokiinia tai bucillamiinia, älä ole saanut näitä aineita vähintään 4 viikkoon ennen päivää 1.
  • Jos käytät oraalisia kortikosteroideja, on oltava vakaa annos, joka vastaa ≤ 10 mg/vrk prednisonia vähintään 2 viikon ajan ennen päivää 1. Jos potilas ei tällä hetkellä käytä oraalisia kortikosteroideja, potilas ei saa olla saanut oraalisia kortikosteroideja vähintään 2 viikkoon ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut tuumorinekroositekijää (TNF) estäviä aineita (esim. infliksimabi, golimumabi, adalimumabi, etanersepti tai sertolitsumabipegolia) kolmen kuukauden sisällä päivästä 1
  • sinulla on aiemmin ollut tosilitsumabin (anti-IL-6-reseptori) tai sirukumabin käyttö; olet käyttänyt B-soluja vähentävää hoitoa (esim. rituksimabi) 7 kuukauden sisällä päivästä 1; olet käyttänyt anakinraa 4 viikon sisällä päivästä 1; olet käyttänyt mitä tahansa muuta biologista hoitoa nivelreuman hoitoon kolmen kuukauden sisällä päivästä 1
  • olet saanut nivelensisäistä (IA), lihaksensisäistä (IM), suonensisäistä (IV) tai paikallista kortikosteroidia, mukaan lukien adrenokortikotrofinen hormoni, 4 viikkoa ennen päivää 1
  • ovat saaneet leflunomidia 24 kuukauden kuluessa päivästä 1, eikä niille ole tehty lääkkeen eliminointimenettelyä, ellei M1-metaboliitia ole mitattu ja sitä ei voida havaita
  • sinulla on aiemmin ollut syklofosfamidin tai sytotoksisten aineiden käyttö; ovat saaneet syklosporiini A:ta, atsatiopriinia, takrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia, oraalista tai parenteraalista kultaa, D-penisillamiinia tai IL-1ra:ta (anakinraa) 4 viikon sisällä päivästä 1; ovat saaneet tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttäneet tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirukumab ja 5-koettimen cocktail
Viiden koettimen cocktail koostuu oraalisista annoksista midatsolaamia, varfariinia/K-vitamiinia, omepratsolia ja kofeiinia.
Lääke: Sirukumab
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 300, muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö, päivänä 8
Lääke: Midatsolaami
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg/kg, luku 0,03, muoto = kaupallisesti saatavilla oleva lomake, reitti = suun kautta, päivinä 1, 15, 29 ja 50
Lääke: Varfariini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = kaupallisesti saatavilla oleva lomake, reitti = suun kautta, päivinä 1, 15, 29 ja 50
Lääke: K-vitamiini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = kaupallisesti saatavilla oleva lomake, reitti = suun kautta, päivinä 1, 15, 29 ja 50
Lääke: Omepratsoli
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 20, muoto = kaupallisesti saatavilla oleva lomake, reitti = suun kautta, päivinä 1, 15, 29 ja 50
Lääke: Kofeiini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = kaupallisesti saatavilla oleva lomake, reitti = suun kautta, päivinä 1, 15, 29 ja 50

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin, S-varfariinin, omepratsolin ja kofeiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 54 päivää
Farmakokineettiset parametrit sisältävät suurimman havaitun plasman pitoisuuden (Cmax), aika, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax), plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUClast), pinta-alan alle. plasman pitoisuus-aikakäyrä ajankohdasta 0 - 96 tuntia (AUC0-96h) (vain S-varfariini), plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään terminaalifaasin ekstrapoloinnilla (AUCinf).
Jopa 54 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Veri- ja virtsakokeet
Jopa 12 viikkoa
Elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Elintoimintojen arvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100842
  • CNTO136ARA1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001704-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa