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Uno studio per valutare l'effetto di una singola dose di CNTO 136 (Sirukumab) sulle attività dell'enzima CYP450 dopo somministrazione sottocutanea in pazienti con artrite reumatoide

6 marzo 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase I, in aperto, sull'interazione tra farmaci per valutare l'effetto di una singola dose di CNTO 136 (Sirukumab) sulle attività dell'enzima CYP450 dopo somministrazione sottocutanea in soggetti con artrite reumatoide

Lo scopo principale di questo studio è valutare i potenziali effetti di una singola dose di sirukumab sulla farmacocinetica (ciò che l'organismo fa a un farmaco) degli agenti dello studio che sono specifici per gli enzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, e CYP1A2) in pazienti con artrite reumatoide attiva (AR). Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea (SC, sotto la pelle) di sirukumab in pazienti con AR attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutti i pazienti e il personale dello studio conosceranno l'identità degli agenti dello studio somministrati), multicentrico, studio di interazione farmaco-farmaco. In questo studio possono essere arruolati circa 18 pazienti e ci sarà un gruppo di trattamento. Tutti i pazienti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di sirukumab. Gli agenti di studio specifici per l'enzima del citocromo P450 (CYP) (cocktail di 5 sonde) consisteranno in dosi orali di midazolam, warfarin/vitamina K, omeprazolo e caffeina somministrati in 4 diverse occasioni durante lo studio. Un campione di sangue per l'analisi genetica del CYP (genotipizzazione) verrà raccolto durante lo screening da tutti i potenziali pazienti per determinare l'idoneità allo studio. La partecipazione al prescreening per la genotipizzazione del CYP è obbligatoria per tutti i pazienti. Il campione di sangue per la genotipizzazione CYP non verrà utilizzato per ulteriori ricerche genetiche e verrà distrutto dopo il completamento di questo studio. La durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 12 settimane per tutti i pazienti inclusi nello studio, inclusa una visita di screening fino a 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente dello studio. I pazienti avranno cinque periodi di degenza, quattro di 3 giorni e 2 notti ciascuno e uno di 2 giorni e 1 notte. La sicurezza dei pazienti sarà monitorata durante lo studio e ci saranno circa 7 settimane di follow-up sulla sicurezza dopo la somministrazione di sirukumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 kg/m2 e 29,9 kg/m2 inclusi e un peso corporeo compreso tra 60 kg e 110 kg inclusi se uomo e tra 50 kg e 100 kg inclusi se donna
  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide (RA) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Se si utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici, è necessario assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima del giorno 1 (l'uso di indometacina è escluso)
  • Se si utilizza metotrexato (MTX), sulfasalazina, idrossiclorochina, clorochina o bucillamina, è necessario iniziare il trattamento almeno 3 mesi prima del giorno 1, non avere effetti collaterali tossici gravi attribuibili a questi agenti ed essere a una dose stabile per almeno 4 settimane prima del Giorno 1 e rimanga tale durante l'intera durata dello studio. Se si utilizza MTX, le dosi raccomandate sono comprese nell'intervallo da 7,5 mg a 25 mg per via orale o sottocutanea settimanale. Se attualmente non si utilizza MTX, sulfasalazina, idrossiclorochina, clorochina o bucillamina, non devono aver ricevuto questi agenti per almeno 4 settimane prima del giorno 1.
  • Se si utilizzano corticosteroidi orali, deve essere assunto una dose stabile equivalente a ≤ 10 mg/die di prednisone per almeno 2 settimane prima del giorno 1. Se attualmente non utilizza corticosteroidi orali, il paziente non deve aver ricevuto corticosteroidi orali per almeno 2 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto agenti del fattore di necrosi antitumorale (TNF) (p. es., infliximab, golimumab, adalimumab, etanercept o certolizumab pegol) entro 3 mesi dal giorno 1
  • Avere una storia di utilizzo di tocilizumab (recettore anti-IL-6) o sirukumab; hanno utilizzato una terapia di deplezione delle cellule B (p. es., rituximab) entro 7 mesi dal Giorno 1; ha usato anakinra entro 4 settimane dal giorno 1; ha utilizzato qualsiasi altra terapia biologica per il trattamento dell'AR entro 3 mesi dal giorno 1
  • Hanno ricevuto corticosteroidi intra-articolari (IA), intramuscolari (IM), endovenosi (IV) o topici, incluso l'ormone adrenocorticotropo, durante le 4 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Hanno ricevuto leflunomide entro 24 mesi dal giorno 1 e non sono stati sottoposti a una procedura di eliminazione del farmaco, a meno che il metabolita M1 non sia misurato e non sia rilevabile
  • Avere una storia di uso di ciclofosfamide o agenti citotossici; hanno ricevuto ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, micofenolato mofetile, oro orale o parenterale, D-penicillamina o IL-1ra (anakinra) entro 4 settimane dal giorno 1; hanno ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o hanno utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima del giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sirukumab e cocktail a 5 sonde
Il cocktail a 5 sonde consisterà in dosi orali di midazolam, warfarin/vitamina K, omeprazolo e caffeina.
Droga: Sirukumab
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=300, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo, il giorno 8
Droga: Midazolam
Tipo=numero esatto, unità=mg/kg, numero 0,03, forma=forma disponibile in commercio, via=uso orale, nei giorni 1, 15, 29 e 50
Droga: Warfarin
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero= 10, forma=forma disponibile in commercio, via=uso orale, nei giorni 1, 15, 29 e 50
Droga: Vitamina K
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=10, forma=forma disponibile in commercio, via=uso orale, nei giorni 1, 15, 29 e 50
Droga: Omeprazolo
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=20, forma=forma disponibile in commercio, via=uso orale, nei giorni 1, 15, 29 e 50
Droga: Caffeina
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=100, forma=forma disponibile in commercio, via=uso orale, nei giorni 1, 15, 29 e 50

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di midazolam, S-warfarin, omeprazolo e caffeina
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
I parametri farmacocinetici includeranno la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax), l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast), l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 96 ore (AUC0-96h) (solo S-warfarin), area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 a infinito con estrapolazione della fase terminale (AUCinf).
Fino a 54 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Esami del sangue e delle urine
Fino a 12 settimane
Elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Valutazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100842
  • CNTO136ARA1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001704-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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