En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​en enkelt dosis CNTO 136 (Sirukumab) på CYP450 enzymaktiviteter efter subkutan administration hos patienter med reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

• Har et kropsmasseindeks på 18 kg/m2 til 29,9 kg/m2 inklusive, og en kropsvægt på 60 kg til 110 kg, inklusive, hvis en mand, og 50 kg til 100 kg, inklusive, hvis en kvinde
• Har en diagnose af reumatoid arthritis (RA) i mindst 3 måneder før screening
• Hvis du bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre analgetika, skal du have en stabil dosis i mindst 2 uger før dag 1 (brug af indomethacin er udelukket)
• Hvis du bruger methotrexat (MTX), sulfasalazin, hydroxychloroquin, chloroquin eller bucillamin, skal du have startet behandlingen mindst 3 måneder før dag 1, ikke have nogen alvorlige toksiske bivirkninger, der kan tilskrives disse midler, og være på en stabil dosis i mindst 4 uger før dag 1 og forbliver det under hele undersøgelsens varighed. Hvis du bruger MTX, er de anbefalede doser inden for intervallet 7,5 mg til 25 mg oralt eller subkutant ugentligt. Hvis du ikke bruger MTX i øjeblikket, må sulfasalazin, hydroxychloroquin, chloroquin eller bucillamin ikke have modtaget disse midler i mindst 4 uger før dag 1.
• Hvis du bruger orale kortikosteroider, skal du have en stabil dosis svarende til ≤ 10 mg/dag af prednison i mindst 2 uger før dag 1. Hvis patienten ikke bruger orale kortikosteroider, skal patienten ikke have modtaget orale kortikosteroider i mindst 2 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

• Har fået midler mod tumornekrosefaktor (TNF) (f.eks. infliximab, golimumab, adalimumab, etanercept eller certolizumab pegol) inden for 3 måneder efter dag 1
• Har en historie med brug af tocilizumab (anti-IL-6-receptor) eller sirukumab; har brugt B-celledepleterende terapi (f.eks. rituximab) inden for 7 måneder efter dag 1; har brugt anakinra inden for 4 uger efter dag 1; har brugt anden biologisk behandling til behandling af RA inden for 3 måneder efter dag 1
• Har modtaget intraartikulære (IA), intramuskulære (IM), intravenøse (IV) eller topiske kortikosteroider, inklusive adrenokortikotrofisk hormon, i løbet af de 4 uger forud for dag 1
• Har fået leflunomid inden for 24 måneder efter dag 1 og har ikke gennemgået en lægemiddelelimineringsprocedure, medmindre M1-metabolitten er målt og ikke kan påvises
• Har en historie med cyclophosphamid eller cytotoksisk brug; har modtaget cyclosporin A, azathioprin, tacrolimus, mycophenolatmofetil, oralt eller parenteralt guld, D-penicillamin eller IL-1ra (anakinra) inden for 4 uger efter dag 1; har modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1