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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis CNTO 136 (Sirukumab) auf die CYP450-Enzymaktivitäten nach subkutaner Verabreichung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

6. März 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-I-Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis CNTO 136 (Sirukumab) auf die CYP450-Enzymaktivitäten nach subkutaner Verabreichung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die möglichen Auswirkungen einer Einzeldosis Sirukumab auf die Pharmakokinetik (was der Körper mit einem Medikament macht) von Studienwirkstoffen zu bewerten, die spezifisch für Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, und CYP1A2) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA). Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen (SC, unter der Haut) Dosis Sirukumab bei Patienten mit aktiver RA bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene multizentrische Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (alle Patienten und das Studienpersonal kennen die Identität der verabreichten Studienwirkstoffe). Ungefähr 18 Patienten können in diese Studie aufgenommen werden, und es wird eine Behandlungsgruppe geben. Alle Patienten erhalten eine einzelne subkutane (SC) Dosis Sirukumab. Cytochrom P450 (CYP)-Enzym-spezifische Studienwirkstoffe (5-Sonden-Cocktail) bestehen aus oralen Dosen von Midazolam, Warfarin/Vitamin K, Omeprazol und Koffein, die während der Studie zu vier verschiedenen Zeitpunkten verabreicht werden. Während des Screenings wird von allen potenziellen Patienten eine Blutprobe für die CYP-Genanalyse (Genotypisierung) entnommen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Die Teilnahme am CYP-Genotypisierungs-Vorscreening ist für alle Patienten obligatorisch. Die CYP-Genotypisierungsblutprobe wird nicht für weitere genetische Untersuchungen verwendet und nach Abschluss dieser Studie vernichtet. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt für alle in die Studie einbezogenen Patienten etwa 12 Wochen, einschließlich eines Screening-Besuchs bis zu 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs. Die Patienten haben fünf stationäre Aufenthalte, vier mit jeweils 3 Tagen und 2 Nächten und einer mit 2 Tagen und 1 Nacht. Die Sicherheit der Patienten wird während der gesamten Studie überwacht, und nach der Verabreichung von Sirukumab wird es etwa sieben Wochen lang eine Nachbeobachtung zur Sicherheit geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index von 18 kg/m2 bis einschließlich 29,9 kg/m2 und ein Körpergewicht von 60 kg bis einschließlich 110 kg, wenn es sich um einen Mann handelt, und von 50 kg bis einschließlich 100 kg, wenn es eine Frau ist
  • Stellen Sie sicher, dass vor dem Screening mindestens drei Monate lang eine rheumatoide Arthritis (RA) diagnostiziert wurde
  • Wenn Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder andere Analgetika verwenden, müssen Sie mindestens 2 Wochen vor Tag 1 eine stabile Dosis einnehmen (die Verwendung von Indomethacin ist ausgeschlossen).
  • Wenn Sie Methotrexat (MTX), Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Bucillamin verwenden, sollten Sie die Behandlung mindestens 3 Monate vor Tag 1 begonnen haben, keine schwerwiegenden toxischen Nebenwirkungen haben, die auf diese Wirkstoffe zurückzuführen sind, und mindestens 4 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen Wochen vor Tag 1 und bleiben dies während der gesamten Studiendauer. Bei Verwendung von MTX liegen die empfohlenen Dosen im Bereich von 7,5 mg bis 25 mg oral oder subkutan pro Woche. Wenn Sie derzeit kein MTX, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Bucillamin verwenden, dürfen Sie diese Wirkstoffe mindestens 4 Wochen vor Tag 1 nicht erhalten haben.
  • Wenn orale Kortikosteroide verwendet werden, muss mindestens 2 Wochen vor Tag 1 eine stabile Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednison eingenommen werden. Wenn der Patient derzeit keine oralen Kortikosteroide einnimmt, darf er vor dem Screening mindestens zwei Wochen lang keine oralen Kortikosteroide erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 Wirkstoffe gegen Tumornekrosefaktor (TNF) (z. B. Infliximab, Golimumab, Adalimumab, Etanercept oder Certolizumab Pegol) erhalten
  • Sie haben in der Vergangenheit Tocilizumab (Anti-IL-6-Rezeptor) oder Sirukumab eingenommen; innerhalb von 7 Monaten nach Tag 1 eine B-Zell-depletierende Therapie (z. B. Rituximab) angewendet haben; Anakinra innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 eingenommen haben; innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 eine andere biologische Therapie zur Behandlung von RA angewendet haben
  • Sie haben in den 4 Wochen vor Tag 1 intraartikuläre (IA), intramuskuläre (IM), intravenöse (IV) oder topische Kortikosteroide, einschließlich adrenocorticotropem Hormon, erhalten
  • Sie haben innerhalb von 24 Monaten nach Tag 1 Leflunomid erhalten und sich keinem Medikamentenausscheidungsverfahren unterzogen, es sei denn, der M1-Metabolit wird gemessen und ist nicht nachweisbar
  • Sie haben in der Vergangenheit Cyclophosphamid oder zytotoxische Wirkstoffe verwendet. innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 Cyclosporin A, Azathioprin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, orales oder parenterales Gold, D-Penicillamin oder IL-1ra (Anakinra) erhalten haben; innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirukumab und 5-Sonden-Cocktail
Der 5-Proben-Cocktail besteht aus oralen Dosen von Midazolam, Warfarin/Vitamin K, Omeprazol und Koffein.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=300, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung, am 8. Tag
Arzneimittel: Midazolam
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg/kg, Zahl 0,03, Form = im Handel erhältliche Form, Route = orale Anwendung, an den Tagen 1, 15, 29 und 50
Arzneimittel: Warfarin
Typ = genaue Anzahl, Einheit = mg, Anzahl = 10, Form = im Handel erhältliche Form, Route = orale Anwendung, an den Tagen 1, 15, 29 und 50
Arzneimittel: Vitamin K
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 10, Form = im Handel erhältliche Form, Weg = orale Anwendung, an den Tagen 1, 15, 29 und 50
Arzneimittel: Omeprazol
Typ = genaue Anzahl, Einheit = mg, Anzahl = 20, Form = im Handel erhältliche Form, Route = orale Anwendung, an den Tagen 1, 15, 29 und 50
Arzneimittel: Koffein
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 100, Form = im Handel erhältliche Form, Weg = orale Anwendung, an den Tagen 1, 15, 29 und 50

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 54 Tage
Zu den pharmakokinetischen Parametern gehören die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax), die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (AUC0-96h) (nur S-Warfarin), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich mit Extrapolation der Endphase (AUCinf).
Bis zu 54 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Klinische Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Blut- und Urintests
Bis zu 12 Wochen
Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100842
  • CNTO136ARA1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001704-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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