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1型糖尿病の参加者におけるLY2409021の研究

2018年3月24日 更新者:Eli Lilly and Company

1型糖尿病患者におけるLY2409021の効果に関するパイロット研究

この研究では、100 ミリグラム (mg) または 300 mg の LY2409021 またはプラセボ (不活性薬) を 3 カプセルまで経口摂取します。 この研究では、この薬が 1 型糖尿病患者が 24 時間にわたって必要とするインスリンの量を減らすかどうかを評価します。 この研究には、臨床研究ユニット(CRU)での7日間の入院期間が含まれ、研究開始から30日以内のスクリーニングと、CRUからの退院後5日以内の電話相談が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Neuss、ドイツ、41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -世界保健機関の分類に基づく1型糖尿病(T1DM)を少なくとも1年間患っており、体重1キログラム(kg)あたり1.5国際単位(IU)以下の毎日のインスリン投与量を持っています
  • -スクリーニングで測定された糖化ヘモグロビンA1c(HbA1c)が9.0%以下であること
  • 体格指数 (BMI) ≥19.0 ≤35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
  • リリーによって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  • -スクリーニングの3か月前に、インスリン以外の真性糖尿病の治療を目的とした経口または注射可能な薬を受け取った
  • -研究に参加する前の3か月以内に重度の低血糖のエピソードが1回以上あったか、現在、低血糖を自覚していないと診断されている
  • -研究の過程で妊娠している、または妊娠する予定がある
  • 授乳中の女性
  • -スクリーニングの6か月以内に脳卒中、心筋梗塞、心不全、不安定狭心症、または冠動脈血行再建術の既往歴がある
  • 空腹時トリグリセリドが 500 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (1 リットルあたり 5.65 ミリモル [mmol/L]) を超える
  • -明らかな臨床徴候、症状、または肝疾患の実験的証拠がある(アラニントランスアミナーゼ[ALT]またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]がスクリーニング時の正常上限の2倍を超える)
  • -腎移植の既往があるか、現在腎透析を受けているか、クレアチニン> 2.0 mg / dL(1リットルあたり177マイクロモル[μmol/ L])のスクリーニングを受けている
  • -スクリーニング前の6か月以内に他の病気、病気、または状態(既知の糖尿病性自律神経障害、薬物またはアルコール乱用、または精神障害を含む)があり、参加者が研究をフォローして完了することを妨げるか、低血糖のリスクを高める可能性があります、捜査官の判断による
  • -現在、治験薬またはデバイスの適応外使用を含む臨床試験から過去30日以内に登録されている、完了した、または中止された、または科学的または科学的でないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されているこの研究に医学的に適合する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:100mg LY2409021

LY2409021: 100 ミリグラム (mg)、1 カプセル、2 日目に単回経口投与。

プラセボ: 2 カプセル、2 日目に単回経口投与。

グルカゴン:3日目に筋肉内注射により1mg投与。

経口投与
経口投与
筋肉内注射による投与
実験的:300mg LY2409021

LY2409021: 300 ミリグラム (mg)、3 カプセル (3 X 100 mg カプセル)、2 日目に単回経口投与。

グルカゴン:3日目に筋肉内注射により1mg投与。

経口投与
筋肉内注射による投与
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ

プラセボ: 2 日目に 3 カプセルを 1 回経口投与。

グルカゴン: 3 日目に筋肉内注射により 1 ミリグラム (mg) を投与。

経口投与
筋肉内注射による投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学:24時間インスリン投与量におけるベースラインから2日目への変化
時間枠:ベースライン (1 日目)、2 日目
24 時間にわたる総インスリン投与量の平均絶対変化 (2 日目の 24 時間インスリン投与量 - 1 日目の 24 時間インスリン投与量) を報告します。
ベースライン (1 日目)、2 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学:24時間インスリンのベースラインから2日目までの変化率
時間枠:ベースライン (1 日目)、2 日目
24 時間にわたる総インスリン投与量の変化率 (2 日目の 24 時間インスリン投与量 - 1 日目の 24 時間インスリン投与量) を報告します。
ベースライン (1 日目)、2 日目
薬物動態: LY2409021 の最大濃度 (Cmax)
時間枠:投与前(2日目)から投与後120時間(7日目)まで
投与前(2日目)から投与後120時間(7日目)まで
薬物動態: LY2409021 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠:投与前(2日目)から投与後120時間(7日目)まで
時間 0 から無限大に外挿された LY2409021 の AUC に関する曝露 (AUCinf) が報告されています。
投与前(2日目)から投与後120時間(7日目)まで
薬力学:薬物ウォッシュアウト期間中の24時間インスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (1 日目)、3 日目から 6 日目まで
データが取得されなかったため、このアウトカム指標は分析されませんでした。 ゼロの参加者が分析に含まれました。
ベースライン (1 日目)、3 日目から 6 日目まで
薬力学: 正常血糖を維持するために必要な 24 時間インスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (1 日目)、3 日目から 6 日目まで
データが取得されなかったため、このアウトカム指標は分析されませんでした。 ゼロの参加者が分析に含まれました。
ベースライン (1 日目)、3 日目から 6 日目まで
薬力学: 3 日目に 1 ミリグラム (mg) グルカゴン注射後のグルコース濃度の最大濃度 (Cmax)
時間枠:3日目
筋肉内注射を介して投与されたグルカゴン (1 mg) の単回投与後のグルコースの Cmax が報告されます。
3日目
薬力学:3日目にグルカゴンを単回投与した後のグルコース濃度曲線下の面積
時間枠:3日目
筋肉内注射を介して投与されたグルカゴン(1ミリグラム)の単回投与後0時間から2時間までのグルコース濃度曲線下面積が報告される。
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月24日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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