Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LY2409021 hos deltagere med type 1-diabetes

24. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Pilotundersøgelse af virkningerne af LY2409021 hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Denne undersøgelse involverer at tage en enkelt dosis på 100 milligram (mg) eller 300 mg LY2409021 eller placebo (et inaktivt lægemiddel) taget som op til 3 kapsler gennem munden. Undersøgelsen vil evaluere, om dette lægemiddel vil reducere mængden af ​​insulin, som en type 1-diabetiker har brug for i løbet af 24 timer. Denne undersøgelse omfatter en 7-dages indlæggelsesperiode på den kliniske forskningsenhed (CRU) og vil involvere screening inden for 30 dage efter studiets start samt telefonkonsultationer inden for 5 dage efter udskrivning fra CRU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft type 1-diabetes mellitus (T1DM) baseret på Verdenssundhedsorganisationens klassificering i mindst 1 år og har en daglig insulindosis ≤1,5 ​​internationale enheder (IE) pr. kilogram (kg) kropsvægt
  • Har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) på højst 9,0 % som målt ved screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥19,0 og ≤35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m^2)
  • Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget enhver oral eller injicerbar medicin beregnet til behandling af diabetes mellitus bortset fra insuliner i de 3 måneder før screening
  • Har haft mere end 1 episode af alvorlig hypoglykæmi inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, eller er i øjeblikket diagnosticeret med hypoglykæmi ubevidsthed
  • Er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet
  • Kvinder, der ammer
  • Har en historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina eller en koronar revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder efter screening
  • Har fastende triglycerider >500 milligram pr. deciliter (mg/dL) (5,65 millimol pr. liter [mmol/L])
  • Har tydelige kliniske tegn, symptomer eller laboratoriebevis på leversygdom (alanintransaminase [ALT] eller aspartattransaminase [AST] større end 2 gange den øvre normalgrænse ved screening)
  • Har en historie med nyretransplantation eller er i øjeblikket i nyredialyse eller har en screening kreatinin >2,0 mg/dL (177 mikromol pr. liter [μmol/L])
  • Har haft nogen anden sygdom, sygdom eller tilstand (herunder kendt diabetisk autonom neuropati, stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse) inden for de 6 måneder forud for screeningen, der forhindrer deltageren i at følge og fuldføre undersøgelsen eller kunne øge deres risiko for hypoglykæmi , ifølge efterforskerens vurdering
  • Er i øjeblikket tilmeldt, har afsluttet eller har afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabelig eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 100 mg LY2409021

LY2409021: 100 milligram (mg), 1 kapsel, administreret som en enkelt oral dosis på dag 2.

Placebo: 2 kapsler, administreret som en enkelt oral dosis på dag 2.

Glukagon: 1 mg administreret via intramuskulær injektion på dag 3.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: LY2409021
Indgives oralt
Medicin: Glukagon
Indgives via intramuskulær injektion
EKSPERIMENTEL: 300 mg LY2409021

LY2409021: 300 milligram (mg), 3 kapsler (3 x 100 mg kapsler), administreret som en enkelt oral dosis på dag 2.

Glukagon: 1 mg administreret via intramuskulær injektion på dag 3.
Medicin: LY2409021
Indgives oralt
Medicin: Glukagon
Indgives via intramuskulær injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo: 3 kapsler administreret som en enkelt oral dosis på dag 2.

Glukagon: 1 milligram (mg) administreret via intramuskulær injektion på dag 3.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Glukagon
Indgives via intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik: Ændring fra baseline til dag 2 i 24-timers insulindosis
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2
Den gennemsnitlige absolutte ændring i total insulindosis over 24 timer (Dag 2, 24-timers insulindosis - Dag 1, 24-timers insulindosis) er rapporteret.
Baseline (dag 1), dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik: Procentvis ændring fra baseline til dag 2 i 24-timers insulin
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2
Den procentvise ændring i total insulindosis over 24 timer (Dag 2, 24-timers insulindosis - Dag 1, 24-timers insulindosis) er rapporteret.
Baseline (dag 1), dag 2
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY2409021
Tidsramme: Før dosis (dag 2) til 120 timer efter dosis (dag 7)
Før dosis (dag 2) til 120 timer efter dosis (dag 7)
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY2409021
Tidsramme: Før dosis (dag 2) til 120 timer efter dosis (dag 7)
Eksponering i form af AUC af LY2409021 fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) er rapporteret.
Før dosis (dag 2) til 120 timer efter dosis (dag 7)
Farmakodynamik: Ændring fra baseline i 24 timers insulindosis under udvaskningsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3 op til dag 6
Data blev ikke fanget, og derfor blev dette resultatmål ikke analyseret. Nul deltagere var inkluderet i analysen.
Baseline (dag 1), dag 3 op til dag 6
Farmakodynamik: Ændring fra baseline inden for 24 timers insulindosis nødvendig for at opretholde Euglykæmi
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3 op til dag 6
Data blev ikke fanget, og derfor blev dette resultatmål ikke analyseret. Nul deltagere var inkluderet i analysen.
Baseline (dag 1), dag 3 op til dag 6
Farmakodynamik: Maksimal koncentration (Cmax) af glukosekoncentration efter 1 milligram (mg) glukagoninjektion på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Cmax for glucose efter en enkelt dosis glucagon (1 mg) indgivet via en intramuskulær injektion er rapporteret.
Dag 3
Farmakodynamik: Areal under glukosekoncentrationskurven efter en enkelt dosis glukagon på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Området under glukosekoncentrationskurven fra tiden 0 til 2 timer efter en enkelt dosis glucagon (1 milligram) administreret via en intramuskulær injektion er rapporteret.
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (SKØN)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14576
  • I1R-MC-GLBR (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2011-006178-19 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner