Tutkimus LY2409021:stä osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes
lauantai 24. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pilottitutkimus LY2409021:n vaikutuksista potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tässä tutkimuksessa otetaan kerta-annos 100 milligrammaa (mg) tai 300 mg LY2409021:tä tai lumelääkettä (inaktiivinen lääke), joka otetaan enintään 3 kapselina suun kautta.
Tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö tämä lääke insuliinin määrää, jota tyypin 1 diabeetikko tarvitsee 24 tunnin aikana.
Tämä tutkimus sisältää 7 päivän sairaalahoitojakson kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU), ja se sisältää seulonnan 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta sekä puhelinkonsultaatioita 5 päivän sisällä CRU:sta kotiuttamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan vähintään 1 vuoden ajan ja hänen päivittäinen insuliiniannos on ≤1,5 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohden
- Glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) on enintään 9,0 % seulonnassa mitattuna
- Sinun painoindeksisi (BMI) ≥19,0 ja ≤35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- ovat antaneet Lillyn hyväksymän kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- saanut muita diabeteksen hoitoon tarkoitettuja suun kautta tai ruiskeena annettavia lääkkeitä kuin insuliinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, tai sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu hypoglykemiaa tietämättä
- olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka imettävät
- sinulla on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimorevaskularisaatiomenettely 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Paaston triglyseridejä on yli 500 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) (5,65 millimoolia litrassa [mmol/l])
- sinulla on selviä kliinisiä merkkejä, oireita tai laboratoriotutkimuksia maksasairaudesta (alaniinitransaminaasi [ALT] tai aspartaattitransaminaasi [AST] yli 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa)
- Sinulla on ollut munuaisensiirto tai sinulla on parhaillaan munuaisdialyysihoitoa tai kreatiniiniseulonta > 2,0 mg/dl (177 mikromoolia litrassa [μmol/l])
- Sinulla on ollut jokin muu sairaus, sairaus tai tila (mukaan lukien tunnettu diabeettinen autonominen neuropatia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, joka estää osallistujaa seuraamasta ja suorittamasta tutkimusta tai saattaa lisätä hänen riskiään sairastua hypoglykemiaan. , tutkijan arvion mukaan
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen, joka on päättynyt tai keskeytetty viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy tutkimuslääkkeen tai laitteen etiketin vastaista käyttöä, tai olet samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai epäselvä. lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 100 mg LY2409021
LY2409021: 100 milligrammaa (mg), 1 kapseli, annettuna yhtenä annoksena suun kautta päivänä 2. Plasebo: 2 kapselia kerta-annoksena suun kautta päivänä 2. Glukagoni: 1 mg annettuna lihaksensisäisenä injektiona päivänä 3. |
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
KOKEELLISTA: 300 mg LY2409021
LY2409021: 300 milligrammaa (mg), 3 kapselia (3 x 100 mg kapselia), annettuna yhtenä annoksena suun kautta päivänä 2. Glukagoni: 1 mg annettuna lihaksensisäisenä injektiona päivänä 3. |
Annostetaan suun kautta
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo: 3 kapselia kerta-annoksena suun kautta päivänä 2. Glukagoni: 1 milligramma (mg) annettuna lihaksensisäisenä injektiona päivänä 3. |
Annostetaan suun kautta
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka: Muutos lähtötilanteesta 2. päivään 24 tunnin insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 2
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos insuliinin kokonaisannoksessa 24 tunnin aikana (päivä 2, 24 tunnin insuliiniannos - päivä 1, 24 tunnin insuliiniannos) on raportoitu.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka: prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 2 24 tunnin insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 2
|
Insuliinin kokonaisannoksen prosentuaalinen muutos 24 tunnin aikana (päivä 2, 24 tunnin insuliiniannos - päivä 1, 24 tunnin insuliiniannos) on raportoitu.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 2
|
|
Farmakokinetiikka: LY2409021:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 2) - 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivä 7)
|
Ennen annosta (päivä 2) - 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivä 7)
|
|
|
Farmakokinetiikka: LY2409021:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 2) - 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivä 7)
|
Raportoidaan altistuminen LY2409021:n AUC:na ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf).
|
Ennen annosta (päivä 2) - 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivä 7)
|
|
Farmakodynamiikka: muutos lähtötilanteesta 24 tunnin insuliiniannoksessa lääkkeen poistojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 3–6
|
Tietoja ei kerätty, ja siksi tätä tulosmittausta ei analysoitu.
Analyysissä ei ollut mukana yhtään osallistujaa.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 3–6
|
|
Farmakodynamiikka: muutos lähtötasosta 24 tunnin insuliiniannoksessa, joka tarvitaan euglykemian ylläpitämiseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 3–6
|
Tietoja ei kerätty, ja siksi tätä tulosmittausta ei analysoitu.
Analyysissä ei ollut mukana yhtään osallistujaa.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 3–6
|
|
Farmakodynamiikka: Glukoosipitoisuuden maksimipitoisuus (Cmax) 1 milligramman (mg) glukagoni-injektion jälkeen päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Glukoosin Cmax on raportoitu kerta-annoksen glukagonia (1 mg) jälkeen annettuna lihaksensisäisenä injektiona.
|
Päivä 3
|
|
Farmakodynamiikka: glukoosipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala yhden glukagoniannoksen jälkeen päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Glukoosikonsentraatiokäyrän alla oleva alue on raportoitu ajankohdasta 0 - 2 tuntia sen jälkeen, kun kerta-annoksena glukagonia (1 milligramma) on annettu lihaksensisäisellä injektiolla.
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Glukagoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14576
- I1R-MC-GLBR (MUUTA: Eli Lilly and Company)
- 2011-006178-19 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .