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Studie zu LY2409021 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes

24. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pilotstudie zu den Auswirkungen von LY2409021 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

Diese Studie beinhaltet die Einnahme einer Einzeldosis von 100 Milligramm (mg) oder 300 mg LY2409021 oder Placebo (ein inaktives Arzneimittel), die in Form von bis zu 3 Kapseln oral eingenommen wird. Die Studie wird bewerten, ob dieses Medikament die Insulinmenge reduziert, die ein Typ-1-Diabetiker über 24 Stunden benötigt. Diese Studie umfasst einen 7-tägigen Krankenhausaufenthalt in der Clinical Research Unit (CRU) und beinhaltet ein Screening innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie sowie telefonische Konsultationen innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung aus der CRU.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben seit mindestens 1 Jahr Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation und haben eine tägliche Insulindosis von ≤ 1,5 internationalen Einheiten (IE) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht
  • Haben Sie ein glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) von nicht mehr als 9,0%, gemessen beim Screening
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥19,0 und ≤35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Eine von Lilly genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • In den 3 Monaten vor dem Screening andere orale oder injizierbare Medikamente zur Behandlung von Diabetes mellitus als Insulin erhalten
  • Hatten mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie oder werden derzeit als Hypoglykämie-Unbewusstheit diagnostiziert
  • Sie schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen
  • Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder eine koronare Revaskularisation in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Nüchtern-Triglyceride >500 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (5,65 Millimol pro Liter [mmol/L]) haben
  • Offensichtliche klinische Anzeichen, Symptome oder Laborbefunde einer Lebererkrankung (Alanin-Transaminase [ALT] oder Aspartat-Transaminase [AST] größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder erhalten Sie derzeit eine Nierendialyse oder haben Sie einen Screening-Kreatininwert > 2,0 mg/dl (177 Mikromol pro Liter [μmol/L])
  • Hatten innerhalb der 6 Monate vor dem Screening eine andere Krankheit, Krankheit oder einen anderen Zustand (einschließlich bekannter diabetischer autonomer Neuropathie, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer Störung), die den Teilnehmer daran hindern, an der Studie teilzunehmen und sie abzuschließen, oder sein Risiko für Hypoglykämie erhöhen könnten , nach dem Urteil des Ermittlers
  • derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, diese abgeschlossen haben oder innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen haben, die eine Off-Label-Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts beinhaltet, oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als nicht wissenschaftlich beurteilt wird oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 100 mg LY2409021

LY2409021: 100 Milligramm (mg), 1 Kapsel, verabreicht als orale Einzeldosis an Tag 2.

Placebo: 2 Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis an Tag 2.

Glucagon: 1 mg, verabreicht als intramuskuläre Injektion an Tag 3.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Arzneimittel: Glukagon
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion
EXPERIMENTAL: 300 mg LY2409021

LY2409021: 300 Milligramm (mg), 3 Kapseln (3 x 100-mg-Kapseln), verabreicht als orale Einzeldosis an Tag 2.

Glucagon: 1 mg, verabreicht als intramuskuläre Injektion an Tag 3.
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Arzneimittel: Glukagon
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo: 3 Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis an Tag 2.

Glucagon: 1 Milligramm (mg) verabreicht durch intramuskuläre Injektion an Tag 3.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Glukagon
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Änderung der 24-Stunden-Insulindosis vom Ausgangswert bis zum Tag 2
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 2
Die mittlere absolute Veränderung der Gesamtinsulindosis über 24 Stunden (Tag 2, 24-Stunden-Insulindosis – Tag 1, 24-Stunden-Insulindosis) wird angegeben.
Grundlinie (Tag 1), Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Prozentuale Veränderung von Baseline bis Tag 2 in 24-Stunden-Insulin
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 2
Die prozentuale Veränderung der Gesamtinsulindosis über 24 Stunden (Tag 2, 24-Stunden-Insulindosis – Tag 1, 24-Stunden-Insulindosis) wird angegeben.
Grundlinie (Tag 1), Tag 2
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY2409021
Zeitfenster: Prädosis (Tag 2) bis 120 Stunden nach der Dosis (Tag 7)
Prädosis (Tag 2) bis 120 Stunden nach der Dosis (Tag 7)
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY2409021
Zeitfenster: Prädosis (Tag 2) bis 120 Stunden nach der Dosis (Tag 7)
Die Exposition wird als AUC von LY2409021 vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) angegeben.
Prädosis (Tag 2) bis 120 Stunden nach der Dosis (Tag 7)
Pharmakodynamik: Änderung der 24-Stunden-Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert während der Auswaschphase des Arzneimittels
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 3 bis Tag 6
Es wurden keine Daten erfasst, und daher wurde diese Ergebnismessung nicht analysiert. Null Teilnehmer wurden in die Analyse eingeschlossen.
Baseline (Tag 1), Tag 3 bis Tag 6
Pharmakodynamik: Änderung der zur Aufrechterhaltung der Euglykämie erforderlichen 24-Stunden-Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 3 bis Tag 6
Es wurden keine Daten erfasst, und daher wurde diese Ergebnismessung nicht analysiert. Null Teilnehmer wurden in die Analyse eingeschlossen.
Baseline (Tag 1), Tag 3 bis Tag 6
Pharmakodynamik: Maximale Konzentration (Cmax) der Glucosekonzentration nach Injektion von 1 Milligramm (mg) Glucagon an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Die Cmax von Glucose nach einer Einzeldosis Glucagon (1 mg), die über eine intramuskuläre Injektion verabreicht wurde, wird angegeben.
Tag 3
Pharmakodynamik: Fläche unter der Glukosekonzentrationskurve nach einer Einzeldosis Glucagon am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
Die Fläche unter der Glukosekonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis 2 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis Glucagon (1 Milligramm) über eine intramuskuläre Injektion wird angegeben.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14576
  • I1R-MC-GLBR (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2011-006178-19 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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