Estudio de LY2409021 en participantes con diabetes tipo 1
24 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio piloto de los efectos de LY2409021 en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Este estudio consiste en tomar una dosis única de 100 miligramos (mg) o 300 mg de LY2409021 o un placebo (un medicamento inactivo) en hasta 3 cápsulas por vía oral.
El estudio evaluará si este medicamento reducirá la cantidad de insulina que necesita un diabético tipo 1 durante 24 horas.
Este estudio incluye un período de hospitalización de 7 días en la unidad de investigación clínica (CRU) e implicará la detección dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio, así como consultas telefónicas dentro de los 5 días posteriores al alta de la CRU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud durante al menos 1 año y tener una dosis diaria de insulina ≤1,5 unidades internacionales (UI) por kilogramo (kg) de peso corporal
- Tener un nivel de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) no superior al 9,0 % medido en la selección
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥19,0 y ≤35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly
Criterio de exclusión:
- Recibió algún medicamento oral o inyectable destinado al tratamiento de la diabetes mellitus que no sea insulina en los 3 meses anteriores a la selección
- Ha tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio, o actualmente se le diagnostica hipoglucemia sin darse cuenta
- Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Mujeres que están amamantando
- Tener antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable o un procedimiento de revascularización coronaria dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Tener triglicéridos en ayunas >500 miligramos por decilitro (mg/dL) (5,65 milimoles por litro [mmol/L])
- Tener signos clínicos, síntomas o pruebas de laboratorio evidentes de enfermedad hepática (alanina transaminasa [ALT] o aspartato transaminasa [AST] más de 2 veces el límite superior normal en la selección)
- Tiene antecedentes de trasplante renal o está recibiendo diálisis renal actualmente o tiene una prueba de detección de creatinina >2,0 mg/dL (177 micromoles por litro [μmol/L])
- Haber tenido cualquier otra enfermedad, dolencia o condición (incluyendo neuropatía autonómica diabética conocida, abuso de drogas o alcohol, o trastorno psiquiátrico) dentro de los 6 meses anteriores a la selección que impide que el participante siga y complete el estudio o podría aumentar su riesgo de hipoglucemia , a juicio del investigador
- Están actualmente inscritos, han completado o han interrumpido dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre un uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo en investigación, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 100 mg LY2409021
LY2409021: 100 miligramos (mg), 1 cápsula, administrada como dosis oral única el día 2. Placebo: 2 cápsulas, administradas como dosis oral única el día 2. Glucagón: 1 mg administrado vía inyección intramuscular el Día 3. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado por inyección intramuscular
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EXPERIMENTAL: 300 mg LY2409021
LY2409021: 300 miligramos (mg), 3 cápsulas (3 cápsulas de 100 mg), administradas como dosis oral única el día 2. Glucagón: 1 mg administrado vía inyección intramuscular el Día 3. |
Administrado por vía oral
Administrado por inyección intramuscular
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo: 3 cápsulas administradas como dosis oral única el Día 2. Glucagón: 1 miligramo (mg) administrado mediante inyección intramuscular el Día 3. |
Administrado por vía oral
Administrado por inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacodinamia: cambio desde el inicio hasta el día 2 en la dosis de insulina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 2
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Se informa el cambio absoluto medio en la dosis total de insulina durante 24 horas (Día 2, dosis de insulina de 24 horas - Día 1, dosis de insulina de 24 horas).
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Línea base (Día 1), Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamia: cambio porcentual desde el inicio hasta el día 2 en insulina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 2
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Se informa el cambio porcentual en la dosis total de insulina durante 24 horas (Día 2, dosis de insulina de 24 horas - Día 1, dosis de insulina de 24 horas).
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Línea base (Día 1), Día 2
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Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY2409021
Periodo de tiempo: Predosis (Día 2) hasta 120 horas después de la dosis (Día 7)
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Predosis (Día 2) hasta 120 horas después de la dosis (Día 7)
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC) de LY2409021
Periodo de tiempo: Predosis (Día 2) hasta 120 horas después de la dosis (Día 7)
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Se informa la exposición en términos de AUC de LY2409021 desde el tiempo 0 extrapolado hasta el infinito (AUCinf).
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Predosis (Día 2) hasta 120 horas después de la dosis (Día 7)
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Farmacodinamia: cambio desde el inicio en la dosis de insulina de 24 horas durante el período de lavado del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 3 hasta Día 6
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No se capturaron los datos y, por lo tanto, no se analizó esta medida de resultado.
No se incluyeron participantes en el análisis.
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Línea de base (Día 1), Día 3 hasta Día 6
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Farmacodinamia: cambio desde el inicio en la dosis de insulina de 24 horas necesaria para mantener la euglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 3 hasta Día 6
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No se capturaron los datos y, por lo tanto, no se analizó esta medida de resultado.
No se incluyeron participantes en el análisis.
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Línea de base (Día 1), Día 3 hasta Día 6
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Farmacodinamia: Concentración máxima (Cmax) de concentración de glucosa después de 1 miligramo (mg) de inyección de glucagón en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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Se informa la Cmax de glucosa después de una dosis única de glucagón (1 mg) administrada mediante una inyección intramuscular.
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Día 3
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Farmacodinamia: área bajo la curva de concentración de glucosa después de una dosis única de glucagón el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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Se informa el área bajo la curva de concentración de glucosa desde el tiempo 0 hasta las 2 horas después de una dosis única de glucagón (1 miligramo) administrada a través de una inyección intramuscular.
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Glucagón
Otros números de identificación del estudio
- 14576
- I1R-MC-GLBR (OTRO: Eli Lilly and Company)
- 2011-006178-19 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .