Estudo de LY2409021 em participantes com diabetes tipo 1
24 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo Piloto dos Efeitos do LY2409021 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1
Este estudo envolve tomar uma dose única de 100 miligramas (mg) ou 300 mg de LY2409021 ou placebo (um medicamento inativo) tomado em até 3 cápsulas por via oral.
O estudo avaliará se esse medicamento reduzirá a quantidade de insulina que um diabético tipo 1 precisa em 24 horas.
Este estudo inclui um período de internação de 7 dias na unidade de pesquisa clínica (CRU) e envolverá triagem dentro de 30 dias do início do estudo, bem como consultas telefônicas dentro de 5 dias após a alta da CRU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiver diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) com base na classificação da Organização Mundial da Saúde por pelo menos 1 ano e ter uma dose diária de insulina ≤1,5 unidades internacionais (UI) por quilograma (kg) de peso corporal
- Ter uma hemoglobina glicada A1c (HbA1c) não superior a 9,0% conforme medido na triagem
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥19,0 e ≤35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer medicação oral ou injetável destinada ao tratamento de diabetes mellitus, exceto insulinas, nos 3 meses anteriores à triagem
- Tiveram mais de 1 episódio de hipoglicemia grave dentro de 3 meses antes da entrada no estudo, ou estão atualmente diagnosticados como tendo hipoglicemia inconsciente
- Estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Ter histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina instável ou procedimento de revascularização coronária dentro de 6 meses após a triagem
- Têm triglicerídeos em jejum >500 miligramas por decilitro (mg/dL) (5,65 milimoles por litro [mmol/L])
- Ter sinais clínicos óbvios, sintomas ou evidências laboratoriais de doença hepática (alanina transaminase [ALT] ou aspartato transaminase [AST] maior que 2 vezes o limite superior do normal na triagem)
- Tem um histórico de transplante renal ou está atualmente recebendo diálise renal ou tem uma triagem de creatinina >2,0 mg/dL (177 micromoles por litro [μmol/L])
- Tiveram qualquer outra doença, doença ou condição (incluindo neuropatia autonômica diabética conhecida, abuso de drogas ou álcool ou distúrbio psiquiátrico) nos 6 meses anteriores à triagem que impeça o participante de seguir e concluir o estudo ou que possa aumentar o risco de hipoglicemia , de acordo com o julgamento do investigador
- Esteja atualmente inscrito, tenha concluído ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo o uso off-label de um medicamento ou dispositivo experimental, ou esteja simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não científica ou clinicamente compatível com este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 100 mg LY2409021
LY2409021: 100 miligramas (mg), 1 cápsula, administrado em dose oral única no dia 2. Placebo: 2 cápsulas, administradas em dose oral única no Dia 2. Glucagon: 1 mg administrado por injeção intramuscular no dia 3. |
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por injeção intramuscular
|
|
EXPERIMENTAL: 300 mg LY2409021
LY2409021: 300 miligramas (mg), 3 cápsulas (3 x cápsulas de 100 mg), administrados em dose oral única no Dia 2. Glucagon: 1 mg administrado por injeção intramuscular no dia 3. |
Administrado por via oral
Administrado por injeção intramuscular
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 3 cápsulas administradas em dose oral única no Dia 2. Glucagon: 1 miligrama (mg) administrado por injeção intramuscular no dia 3. |
Administrado por via oral
Administrado por injeção intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacodinâmica: mudança da linha de base para o dia 2 na dose de insulina de 24 horas
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 2
|
A alteração absoluta média na dose total de insulina ao longo de 24 horas (Dia 2, dose de insulina de 24 horas - Dia 1, dose de insulina de 24 horas) é relatada.
|
Linha de base (dia 1), dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacodinâmica: variação percentual desde a linha de base até o dia 2 na insulina de 24 horas
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 2
|
A alteração percentual na dose total de insulina ao longo de 24 horas (Dia 2, dose de insulina de 24 horas - Dia 1, dose de insulina de 24 horas) é relatada.
|
Linha de base (dia 1), dia 2
|
|
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY2409021
Prazo: Pré-dose (dia 2) até 120 horas pós-dose (dia 7)
|
Pré-dose (dia 2) até 120 horas pós-dose (dia 7)
|
|
|
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) de LY2409021
Prazo: Pré-dose (dia 2) até 120 horas pós-dose (dia 7)
|
A exposição em termos de AUC de LY2409021 do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUCinf) é relatada.
|
Pré-dose (dia 2) até 120 horas pós-dose (dia 7)
|
|
Farmacodinâmica: alteração da linha de base na dose de insulina de 24 horas durante o período de eliminação da droga
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 3 até dia 6
|
Os dados não foram capturados e, portanto, esta medida de resultado não foi analisada.
Zero participantes foram incluídos na análise.
|
Linha de base (dia 1), dia 3 até dia 6
|
|
Farmacodinâmica: mudança da linha de base na dose de insulina de 24 horas necessária para manter a euglicemia
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 3 até dia 6
|
Os dados não foram capturados e, portanto, esta medida de resultado não foi analisada.
Zero participantes foram incluídos na análise.
|
Linha de base (dia 1), dia 3 até dia 6
|
|
Farmacodinâmica: Concentração máxima (Cmax) de concentração de glicose após 1 miligrama (mg) de injeção de glucagon no dia 3
Prazo: Dia 3
|
A Cmax de glicose após uma dose única de glucagon (1 mg) administrada por injeção intramuscular é relatada.
|
Dia 3
|
|
Farmacodinâmica: Área sob a curva de concentração de glicose após uma dose única de glucagon no dia 3
Prazo: Dia 3
|
A área sob a curva de concentração de glicose do tempo 0 a 2 horas após uma dose única de glucagon (1 miligrama) administrada por meio de uma injeção intramuscular é relatada.
|
Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Glucagon
Outros números de identificação do estudo
- 14576
- I1R-MC-GLBR (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- 2011-006178-19 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .