Studio di LY2409021 in partecipanti con diabete di tipo 1
24 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio pilota sugli effetti di LY2409021 in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Questo studio prevede l'assunzione di una singola dose di 100 milligrammi (mg) o 300 mg LY2409021 o placebo (un medicinale inattivo) assunto fino a 3 capsule per via orale.
Lo studio valuterà se questo farmaco ridurrà la quantità di insulina di cui ha bisogno un diabetico di tipo 1 nell'arco di 24 ore.
Questo studio include un periodo di ricovero di 7 giorni presso l'unità di ricerca clinica (CRU) e comporterà lo screening entro 30 giorni dall'inizio dello studio nonché consultazioni telefoniche entro 5 giorni dopo la dimissione dalla CRU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno avuto il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) basato sulla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per almeno 1 anno e hanno una dose giornaliera di insulina ≤1,5 unità internazionali (UI) per chilogrammo (kg) di peso corporeo
- Avere un'emoglobina glicata A1c (HbA1c) non superiore al 9,0% misurata allo screening
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥19,0 e ≤35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi farmaco orale o iniettabile destinato al trattamento del diabete mellito diverso dalle insuline nei 3 mesi precedenti lo screening
- Hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o sono attualmente diagnosticati come affetti da ipoglicemia inconsapevole
- - Sei incinta o intendi rimanere incinta durante il corso dello studio
- Donne che allattano
- Avere una storia di ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina instabile o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi dallo screening
- Avere trigliceridi a digiuno >500 milligrammi per decilitro (mg/dL) (5,65 millimoli per litro [mmol/L])
- Avere evidenti segni clinici, sintomi o prove di laboratorio di malattia epatica (alanina transaminasi [ALT] o aspartato transaminasi [AST] superiore a 2 volte il limite superiore del normale allo screening)
- Hanno una storia di trapianto renale o sono attualmente sottoposti a dialisi renale o hanno uno screening della creatinina > 2,0 mg/dL (177 micromoli per litro [μmol/L])
- Avere avuto qualsiasi altra malattia, malattia o condizione (inclusa neuropatia autonomica diabetica nota, abuso di droghe o alcol o disturbo psichiatrico) nei 6 mesi precedenti lo screening che preclude al partecipante di seguire e completare lo studio o potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia , secondo il giudizio dell'investigatore
- Sono attualmente iscritti, hanno completato o interrotto negli ultimi 30 giorni uno studio clinico che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o compatibile dal punto di vista medico con questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 100 mg LY2409021
LY2409021: 100 milligrammi (mg), 1 capsula, somministrati come singola dose orale il Giorno 2. Placebo: 2 capsule, somministrate come singola dose orale il Giorno 2. Glucagone: 1 mg somministrato tramite iniezione intramuscolare il giorno 3. |
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato tramite iniezione intramuscolare
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SPERIMENTALE: 300 mg LY2409021
LY2409021: 300 milligrammi (mg), 3 capsule (3 capsule da 100 mg), somministrate come singola dose orale il giorno 2. Glucagone: 1 mg somministrato tramite iniezione intramuscolare il giorno 3. |
Somministrato per via orale
Somministrato tramite iniezione intramuscolare
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo: 3 capsule somministrate come singola dose orale il Giorno 2. Glucagone: 1 milligrammo (mg) somministrato tramite iniezione intramuscolare il giorno 3. |
Somministrato per via orale
Somministrato tramite iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamica: variazione dal basale al giorno 2 nella dose di insulina nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2
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Viene riportata la variazione assoluta media della dose totale di insulina nelle 24 ore (Giorno 2, dose di insulina nelle 24 ore - Giorno 1, dose di insulina nelle 24 ore).
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Basale (giorno 1), giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamica: variazione percentuale dal basale al giorno 2 nell'insulina delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2
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Viene riportata la variazione percentuale della dose totale di insulina nelle 24 ore (Giorno 2, dose di insulina nelle 24 ore - Giorno 1, dose di insulina nelle 24 ore).
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Basale (giorno 1), giorno 2
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Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY2409021
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 2) fino a 120 ore dopo la dose (Giorno 7)
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Pre-dose (Giorno 2) fino a 120 ore dopo la dose (Giorno 7)
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Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY2409021
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 2) fino a 120 ore dopo la dose (Giorno 7)
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Viene riportata l'esposizione in termini di AUC di LY2409021 dall'ora 0 estrapolata all'infinito (AUCinf).
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Pre-dose (Giorno 2) fino a 120 ore dopo la dose (Giorno 7)
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Farmacodinamica: variazione rispetto al basale della dose di insulina nelle 24 ore durante il periodo di sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), dal giorno 3 al giorno 6
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I dati non sono stati acquisiti e, pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
Zero partecipanti sono stati inclusi nell'analisi.
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Basale (giorno 1), dal giorno 3 al giorno 6
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Farmacodinamica: variazione rispetto al basale della dose di insulina nelle 24 ore necessaria per mantenere l'euglicemia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), dal giorno 3 al giorno 6
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I dati non sono stati acquisiti e, pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
Zero partecipanti sono stati inclusi nell'analisi.
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Basale (giorno 1), dal giorno 3 al giorno 6
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Farmacodinamica: concentrazione massima (Cmax) della concentrazione di glucosio dopo 1 milligrammo (mg) di iniezione di glucagone il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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Viene riportata la Cmax del glucosio dopo una singola dose di glucagone (1 mg) somministrata tramite iniezione intramuscolare.
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Giorno 3
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Farmacodinamica: area sotto la curva della concentrazione di glucosio dopo una singola dose di glucagone il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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Viene riportata l'area sotto la curva della concentrazione di glucosio dal tempo 0 a 2 ore dopo una singola dose di glucagone (1 milligrammo) somministrata tramite iniezione intramuscolare.
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
16 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Glucagone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14576
- I1R-MC-GLBR (ALTRO: Eli Lilly and Company)
- 2011-006178-19 (EUDRACT_NUMBER)
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