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Étude de LY2409021 chez des participants atteints de diabète de type 1

24 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude pilote sur les effets de LY2409021 chez des patients atteints de diabète sucré de type 1

Cette étude consiste à prendre une dose unique de 100 milligrammes (mg) ou 300 mg de LY2409021 ou un placebo (un médicament inactif) pris jusqu'à 3 gélules par voie orale. L'étude évaluera si ce médicament réduira la quantité d'insuline dont un diabétique de type 1 a besoin sur 24 heures. Cette étude comprend une période d'hospitalisation de 7 jours à l'unité de recherche clinique (CRU) et comportera un dépistage dans les 30 jours suivant le début de l'étude ainsi que des consultations téléphoniques dans les 5 jours suivant la sortie de l'URC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrez de diabète de type 1 (DT1) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé depuis au moins 1 an et avez une dose quotidienne d'insuline ≤ 1,5 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de poids corporel
  • Avoir une hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ne dépassant pas 9,0% telle que mesurée lors du dépistage
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥19,0 et ≤35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly

Critère d'exclusion:

  • A reçu tout médicament oral ou injectable destiné au traitement du diabète sucré autre que les insulines dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude, ou sont actuellement diagnostiqués comme ayant une hypoglycémie inconsciente
  • Êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Les femmes qui allaitent
  • Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'angor instable ou d'une procédure de revascularisation coronarienne dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Avoir des triglycérides à jeun> 500 milligrammes par décilitre (mg / dL) (5,65 millimoles par litre [mmol / L])
  • Avoir des signes cliniques évidents, des symptômes ou des preuves de laboratoire d'une maladie du foie (alanine transaminase [ALT] ou aspartate transaminase [AST] supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage)
  • Avoir des antécédents de transplantation rénale ou recevoir actuellement une dialyse rénale ou avoir une créatinine de dépistage> 2,0 mg / dL (177 micromoles par litre [μmol / L])
  • Avoir eu toute autre maladie, maladie ou affection (y compris la neuropathie autonome diabétique connue, l'abus de drogues ou d'alcool ou un trouble psychiatrique) dans les 6 mois précédant le dépistage qui empêche le participant de suivre et de terminer l'étude ou pourrait augmenter son risque d'hypoglycémie , selon le jugement de l'enquêteur
  • Sont actuellement inscrits, ont terminé ou ont interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant une utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 100mg LY2409021

LY2409021 : 100 milligrammes (mg), 1 gélule, administrée en une seule dose orale le jour 2.

Placebo : 2 gélules, administrées en une seule dose orale le jour 2.

Glucagon : 1 mg administré par injection intramusculaire le jour 3.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale
Médicament: Glucagon
Administré par injection intramusculaire
EXPÉRIMENTAL: 300mg LY2409021

LY2409021 : 300 milligrammes (mg), 3 gélules (3 gélules de 100 mg), administrées en une seule dose orale le jour 2.

Glucagon : 1 mg administré par injection intramusculaire le jour 3.
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale
Médicament: Glucagon
Administré par injection intramusculaire
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo : 3 gélules administrées en une seule prise orale le jour 2.

Glucagon : 1 milligramme (mg) administré par injection intramusculaire le jour 3.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Glucagon
Administré par injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamie : changement de la dose de base au jour 2 de la dose d'insuline sur 24 heures
Délai: Base de référence (Jour 1), Jour 2
La variation absolue moyenne de la dose totale d'insuline sur 24 heures (Jour 2, dose d'insuline sur 24 heures - Jour 1, dose d'insuline sur 24 heures) est rapportée.
Base de référence (Jour 1), Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamie : variation en pourcentage entre le départ et le jour 2 dans l'insuline sur 24 heures
Délai: Base de référence (Jour 1), Jour 2
La variation en pourcentage de la dose totale d'insuline sur 24 heures (Jour 2, dose d'insuline sur 24 heures - Jour 1, dose d'insuline sur 24 heures) est rapportée.
Base de référence (Jour 1), Jour 2
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY2409021
Délai: Prédose (Jour 2) jusqu'à 120 heures après la dose (Jour 7)
Prédose (Jour 2) jusqu'à 120 heures après la dose (Jour 7)
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY2409021
Délai: Prédose (Jour 2) jusqu'à 120 heures après la dose (Jour 7)
L'exposition en termes d'AUC de LY2409021 à partir du temps 0 extrapolé à l'infini (AUCinf) est rapportée.
Prédose (Jour 2) jusqu'à 120 heures après la dose (Jour 7)
Pharmacodynamie : variation par rapport à la valeur initiale de la dose d'insuline sur 24 heures pendant la période de sevrage médicamenteux
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 3 jusqu'au Jour 6
Les données n'ont pas été saisies et, par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée. Aucun participant n'a été inclus dans l'analyse.
Ligne de base (Jour 1), Jour 3 jusqu'au Jour 6
Pharmacodynamie : changement par rapport à la valeur initiale de la dose d'insuline sur 24 heures nécessaire pour maintenir l'euglycémie
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 3 jusqu'au Jour 6
Les données n'ont pas été saisies et, par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée. Aucun participant n'a été inclus dans l'analyse.
Ligne de base (Jour 1), Jour 3 jusqu'au Jour 6
Pharmacodynamie : Concentration maximale (Cmax) de concentration de glucose après 1 milligramme (mg) d'injection de glucagon le jour 3
Délai: Jour 3
La Cmax du glucose après une dose unique de glucagon (1 mg) administrée par injection intramusculaire est rapportée.
Jour 3
Pharmacodynamie : aire sous la courbe de concentration de glucose après une dose unique de glucagon le jour 3
Délai: Jour 3
L'aire sous la courbe de concentration de glucose du temps 0 à 2 heures après une dose unique de glucagon (1 milligramme) administrée par injection intramusculaire est rapportée.
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14576
  • I1R-MC-GLBR (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • 2011-006178-19 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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