Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av LY2409021 hos deltakere med type 1-diabetes

24. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Pilotstudie av effekten av LY2409021 hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Denne studien innebærer å ta en enkeltdose på 100 milligram (mg) eller 300 mg LY2409021 eller placebo (et inaktivt legemiddel) tatt som opptil 3 kapsler gjennom munnen. Studien vil evaluere om dette stoffet vil redusere mengden insulin en type 1-diabetiker trenger i løpet av 24 timer. Denne studien inkluderer en 7-dagers sykehusinnleggelsesperiode ved den kliniske forskningsenheten (CRU) og vil involvere screening innen 30 dager etter starten av studien samt telefonkonsultasjoner innen 5 dager etter utskrivning fra CRU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt type 1 diabetes mellitus (T1DM) basert på Verdens helseorganisasjons klassifisering i minst 1 år og har en daglig insulindose ≤1,5 ​​internasjonale enheter (IE) per kilogram (kg) kroppsvekt
  • Ha et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) på ikke mer enn 9,0 % målt ved screening
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥19,0 og ≤35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt oral eller injiserbar medisin beregnet for behandling av diabetes mellitus annet enn insuliner i løpet av de 3 månedene før screening
  • Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi innen 3 måneder før inntreden i studien, eller er for tiden diagnostisert med hypoglykemi uvitende
  • Er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet
  • Kvinner som ammer
  • Har en historie med hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt, ustabil angina eller en koronar revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder etter screening
  • Har fastende triglyserider >500 milligram per desiliter (mg/dL) (5,65 millimol per liter [mmol/L])
  • Har åpenbare kliniske tegn, symptomer eller laboratoriebevis på leversykdom (alanintransaminase [ALT] eller aspartattransaminase [AST] større enn 2 ganger øvre normalgrense ved screening)
  • Har en historie med nyretransplantasjon eller får for tiden nyredialyse eller har en screening kreatinin >2,0 mg/dL (177 mikromol per liter [μmol/L])
  • Har hatt noen annen sykdom, sykdom eller tilstand (inkludert kjent diabetisk autonom nevropati, narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykiatrisk lidelse) i løpet av de 6 månedene før screening som utelukker deltakeren fra å følge og fullføre studien eller som kan øke risikoen for hypoglykemi , ifølge etterforskerens dom
  • Er for øyeblikket påmeldt, har fullført eller har avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer off-label bruk av et undersøkelsesmedikament eller utstyr, eller er samtidig påmeldt i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 100 mg LY2409021

LY2409021: 100 milligram (mg), 1 kapsel, administrert som en enkelt oral dose på dag 2.

Placebo: 2 kapsler, administrert som en enkelt oral dose på dag 2.

Glukagon: 1 mg administrert via intramuskulær injeksjon på dag 3.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: LY2409021
Administrert oralt
Legemiddel: Glukagon
Administreres via intramuskulær injeksjon
EKSPERIMENTELL: 300 mg LY2409021

LY2409021: 300 milligram (mg), 3 kapsler (3 x 100 mg kapsler), administrert som en enkelt oral dose på dag 2.

Glukagon: 1 mg administrert via intramuskulær injeksjon på dag 3.
Legemiddel: LY2409021
Administrert oralt
Legemiddel: Glukagon
Administreres via intramuskulær injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo: 3 kapsler administrert som en enkelt oral dose på dag 2.

Glukagon: 1 milligram (mg) administrert via intramuskulær injeksjon på dag 3.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Glukagon
Administreres via intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk: Endring fra baseline til dag 2 i 24-timers insulindose
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2
Den gjennomsnittlige absolutte endringen i total insulindose over 24 timer (Dag 2, 24-timers insulindose - Dag 1, 24-timers insulindose) er rapportert.
Grunnlinje (dag 1), dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk: Prosentvis endring fra baseline til dag 2 i 24-timers insulin
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2
Den prosentvise endringen i total insulindose over 24 timer (Dag 2, 24-timers insulindose - Dag 1, 24-timers insulindose) er rapportert.
Grunnlinje (dag 1), dag 2
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2409021
Tidsramme: Førdose (dag 2) til og med 120 timer etter dose (dag 7)
Førdose (dag 2) til og med 120 timer etter dose (dag 7)
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av LY2409021
Tidsramme: Førdose (dag 2) til og med 120 timer etter dose (dag 7)
Eksponering i form av AUC av LY2409021 fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf) er rapportert.
Førdose (dag 2) til og med 120 timer etter dose (dag 7)
Farmakodynamikk: Endring fra baseline i 24-timers insulindose i løpet av medikamentutvaskingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 3 til dag 6
Data ble ikke fanget, og derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert. Null deltakere ble inkludert i analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 3 til dag 6
Farmakodynamikk: Endring fra baseline på 24 timer insulindose nødvendig for å opprettholde euglykemi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 3 til dag 6
Data ble ikke fanget, og derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert. Null deltakere ble inkludert i analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 3 til dag 6
Farmakodynamikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av glukosekonsentrasjon etter 1 milligram (mg) glukagoninjeksjon på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Cmax for glukose etter en enkelt dose glukagon (1 mg) administrert via en intramuskulær injeksjon er rapportert.
Dag 3
Farmakodynamikk: Areal under glukosekonsentrasjonskurven etter en enkelt dose glukagon på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Området under glukosekonsentrasjonskurven fra tid 0 til 2 timer etter en enkelt dose glukagon (1 milligram) administrert via en intramuskulær injeksjon er rapportert.
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14576
  • I1R-MC-GLBR (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • 2011-006178-19 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere