Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2409021 u účastníků s diabetem 1. typu

24. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Pilotní studie účinků LY2409021 u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Tato studie zahrnuje užití jedné dávky 100 miligramů (mg) nebo 300 mg LY2409021 nebo placeba (neaktivní léčivo) užívané jako až 3 tobolky ústy. Studie vyhodnotí, zda tento lék sníží množství inzulínu, které diabetik 1. typu potřebuje během 24 hodin. Tato studie zahrnuje 7denní hospitalizaci na klinické výzkumné jednotce (CRU) a bude zahrnovat screening do 30 dnů od zahájení studie a také telefonické konzultace do 5 dnů po propuštění z CRU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes mellitus 1. typu (T1DM) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace po dobu nejméně 1 roku a máte denní dávku inzulínu ≤ 1,5 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti
  • Mít glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ne vyšší než 9,0 %, jak bylo naměřeno při screeningu
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19,0 a ≤35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Poskytli písemný informovaný souhlas schválený Lilly

Kritéria vyloučení:

  • Během 3 měsíců před screeningem jste dostávali jakékoli perorální nebo injekční léky určené k léčbě diabetes mellitus jiné než inzulíny
  • měli více než 1 epizodu těžké hypoglykémie během 3 měsíců před vstupem do studie nebo jsou v současné době diagnostikováni jako ti, kteří si hypoglykemii neuvědomují
  • Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Ženy, které kojí
  • Máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo prodělali koronární revaskularizaci během 6 měsíců od screeningu
  • Mít nalačno triglyceridy > 500 miligramů na decilitr (mg/dl) (5,65 milimolů na litr [mmol/l])
  • Mají zjevné klinické příznaky, symptomy nebo laboratorní známky onemocnění jater (alanintransamináza [ALT] nebo aspartáttransamináza [AST] vyšší než 2násobek horní hranice normálu při screeningu)
  • Máte v anamnéze transplantaci ledvin nebo v současné době podstupujete renální dialýzu nebo máte screeningový kreatinin > 2,0 mg/dl (177 mikromolů na litr [μmol/L])
  • měli během 6 měsíců před screeningem jakékoli jiné onemocnění, onemocnění nebo stav (včetně známé diabetické autonomní neuropatie, zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrické poruchy), které účastníkovi brání ve sledování a dokončení studie nebo by mohly zvýšit riziko hypoglykémie , podle úsudku vyšetřovatele
  • Jste v současné době zapsáni do klinického hodnocení, dokončili jste ho nebo jste ho během posledních 30 dnů přerušili, pokud jde o klinické hodnocení, které zahrnuje použití hodnoceného léku nebo zařízení mimo certifikaci, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mg LY2409021

LY2409021: 100 miligramů (mg), 1 tobolka, podávaná jako jedna perorální dávka 2. den.

Placebo: 2 tobolky, podané jako jedna perorální dávka v den 2.

Glukagon: 1 mg podávaný intramuskulární injekcí v den 3.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Lék: Glukagon
Podává se intramuskulární injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: 300 mg LY2409021

LY2409021: 300 miligramů (mg), 3 tobolky (3 x 100 mg tobolky), podávané jako jedna perorální dávka 2. den.

Glukagon: 1 mg podávaný intramuskulární injekcí v den 3.
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Lék: Glukagon
Podává se intramuskulární injekcí
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo: 3 tobolky podané jako jedna perorální dávka 2. den.

Glukagon: 1 miligram (mg) podaný intramuskulární injekcí v den 3.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Glukagon
Podává se intramuskulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika: Změna z výchozí hodnoty na den 2 v 24hodinové dávce inzulínu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2
Uvádí se průměrná absolutní změna celkové dávky inzulinu za 24 hodin (2. den, 24hodinová dávka inzulinu – 1. den, 24hodinová dávka inzulinu).
Výchozí stav (den 1), den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika: Procentuální změna od výchozí hodnoty do 2. dne u 24hodinového inzulínu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2
Uvádí se procentuální změna celkové dávky inzulinu za 24 hodin (2. den, 24hodinová dávka inzulinu – 1. den, 24hodinová dávka inzulinu).
Výchozí stav (den 1), den 2
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY2409021
Časové okno: Před dávkou (2. den) až 120 hodin po dávce (7. den)
Před dávkou (2. den) až 120 hodin po dávce (7. den)
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) LY2409021
Časové okno: Před dávkou (2. den) až 120 hodin po dávce (7. den)
Uvádí se expozice ve smyslu AUC LY2409021 od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUCinf).
Před dávkou (2. den) až 120 hodin po dávce (7. den)
Farmakodynamika: Změna od výchozí hodnoty v 24hodinové dávce inzulínu během období vymývání léku
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 3 až den 6
Data nebyla zachycena, a proto toto měřítko výsledku nebylo analyzováno. Do analýzy bylo zahrnuto nula účastníků.
Výchozí stav (den 1), den 3 až den 6
Farmakodynamika: Změna od výchozí hodnoty v 24hodinové dávce inzulínu potřebná k udržení euglykémie
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 3 až den 6
Data nebyla zachycena, a proto toto měřítko výsledku nebylo analyzováno. Do analýzy bylo zahrnuto nula účastníků.
Výchozí stav (den 1), den 3 až den 6
Farmakodynamika: Maximální koncentrace (Cmax) koncentrace glukózy po injekci 1 miligramu (mg) glukagonu v den 3
Časové okno: Den 3
Uvádí se Cmax glukózy po jedné dávce glukagonu (1 mg) podané intramuskulární injekcí.
Den 3
Farmakodynamika: Oblast pod křivkou koncentrace glukózy po jedné dávce glukagonu 3. den
Časové okno: Den 3
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace glukózy od času 0 do 2 hodin po jedné dávce glukagonu (1 miligram) podané intramuskulární injekcí.
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14576
  • I1R-MC-GLBR (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 2011-006178-19 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit