シスプラチンと組み合わせたゲムシタビンエライジン酸塩 (CO-101) の用量漸増研究
2014年3月8日 更新者：Clovis Oncology, Inc.
進行性固形腫瘍患者を対象としたゲムシタビンエライジン酸塩とシスプラチンの第I相非盲検漸増用量コホート研究と、その後のIIIb/IV期NSCLC患者の拡大コホート研究。
研究の第 1 部の目的は、進行性固形腫瘍患者にシスプラチンと併用して投与されるエライジン酸ゲムシタビンの漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、研究の第 2 部でさらに評価するための用量を選択することです。研究。
研究の第 2 部の目的は、ステージ IIIb/IV の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者に投与されるシスプラチンと併用したエライジン酸ゲムシタビンの安全性、忍容性、および探索的臨床活性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
シスプラチンとゲムシタビンの二剤併用化学療法は、NSCLC を含む固形腫瘍に効果的なレジメンです。 ゲムシタビンの腫瘍細胞への侵入は、特定の膜輸送体タンパク質、特にヒト平衡ヌクレオシド輸送体 1 (hENT1) に依存していることが示されています。 腫瘍 hENT-1 発現が低い患者は、ゲムシタビンを含む化学療法に対する反応が乏しい可能性があります。 ゲムシタビンエライジン酸塩 (CO-1.01) はゲムシタビンの脂肪酸誘導体であり、hENT1 の非存在下でも細胞に侵入できます。 したがって、CO-1.01 はゲムシタビンに対する hENT1 媒介耐性を克服する可能性があります。
CO-1.01は現在、転移性膵腺癌患者360人を対象とした極めて重要なランダム化試験において単剤として評価されている。 シスプラチンなどのプラチナ製剤との併用療法の一環として投与される場合の CO-1.01 の適切な用量はまだわかっていません。 この研究の目的は次のとおりです。
- 固形腫瘍患者において固定用量のシスプラチンと併用した場合のCO-1.01の最大耐用量（MTD）を決定する
- ステージ IIIb/IV の NSCLC 患者における用量拡大のための推奨用量 (RD) を選択する
- ステージ IIIb/IV の NSCLC 患者における CO-1.01 の臨床活性を調査する
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の評価の前に、治験審査委員会/独立倫理委員会が承認したインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、署名すること
- 平均余命は少なくとも3か月
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- ICF署名時点で18歳以上
- 適切な血液学的および生物学的機能
- 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍の悪性腫瘍（パート 1 のみ）
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージ IIIb/IV の NSCLC (パート 2 のみ)
除外基準:
- 症候性中枢神経系転移
- 禁止薬物との併用治療。 CO-1.01治療前14日以内に他の化学療法、放射線療法、ホルモン療法（コルチコステロイドを除く）、または免疫療法を行っている
- CO-1.01 の以前のレジメンによる治療
- -登録後14日以内、またはこの臨床研究中に別の治療臨床研究に参加した
- CO-1.01投与の14日前以内に外科的処置を受けている
- ゲムシタビン、ゲムシタビンエライデートまたは卵に対するアレルギーの病歴
- シスプラチン、他の白金製剤、または白金含有化合物に対する既知のアレルギー/過敏症反応
- 末梢神経障害≧グレード1
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠可能な患者に対する適切な避妊の拒否
- 臨床研究と適合しない重篤または不安定な付随する全身性疾患の存在
- 研究者が患者を研究に参加すべきではないと考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CO-1.01とシスプラチン
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C1D1では、CO-1.01を30分間かけて投与し、続いて75mg/mlのシスプラチンを2時間かけて投与した（両方とも静脈内）。
C1D8に対してCO-1.01を30分間かけて静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) (パート 1)
時間枠：CO-1.01の初回投与時(サイクル1 1日目)からサイクル1の最終日(サイクル1 21日目)まで、予想平均は6週間です。
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CO-1.01の初回投与時(サイクル1 1日目)からサイクル1の最終日(サイクル1 21日目)まで、予想平均は6週間です。
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有害事象 (医学用語での事象の説明、強度、薬物との関係、結果、および/または追跡調査)(パート 2)
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名時から CO-1.01 の最後の投与後 28 日まで、予想平均 7 週間
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インフォームドコンセントフォームへの署名時から CO-1.01 の最後の投与後 28 日まで、予想平均 7 週間
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臨床検査異常 (ANC、血小板、ヘモグロビン、AST/ALT、ビリルビン、クレアチニンクリアランス)(パート 2)
時間枠：サイクル 1 の場合: 1 日目、8 日目、15 日目。以降のサイクルの場合: 1 日目、8 日目。
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サイクル 1 の場合: 1 日目、8 日目、15 日目。以降のサイクルの場合: 1 日目、8 日目。
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心電図の異常 (パート 2)
時間枠：スクリーニング（サイクル 1 1 日目から 2 週間以内）
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スクリーニング（サイクル 1 1 日目から 2 週間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CO-1.01 および血漿および尿中のその代謝物の PK パラメーター (AUC、Cmax、Tmax、半減期、kel、Vss、Cl、および MRT) (パート 1)
時間枠：サイクル 1: 1 日目、8 日目
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サイクル 1: 1 日目、8 日目
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有害事象 (医学用語での事象の説明、強度、薬物との関係、結果、および/または追跡調査)( (パート 1)
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名時から CO-1.01 の最後の投与後 28 日まで、予想平均 7 週間
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インフォームドコンセントフォームへの署名時から CO-1.01 の最後の投与後 28 日まで、予想平均 7 週間
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臨床検査異常 (ANC、血小板、ヘモグロビン、AST/ALT、ビリルビン、クレアチニンクリアランス)(パート 1)
時間枠：サイクル 1 の場合: 1 日目、8 日目、15 日目。以降のサイクルの場合: 1 日目、8 日目。
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サイクル 1 の場合: 1 日目、8 日目、15 日目。以降のサイクルの場合: 1 日目、8 日目。
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心電図の異常 (パート 1)
時間枠：スクリーニング（サイクル 1 1 日目から 2 週間以内）
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スクリーニング（サイクル 1 1 日目から 2 週間以内）
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全体的な応答率 (ORR) (パート 2)
時間枠：スクリーニング（サイクル1の1日目から2週間以内）;サイクル 3、5、7 の開始前。以降は3サイクルごとに
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スクリーニング（サイクル1の1日目から2週間以内）;サイクル 3、5、7 の開始前。以降は3サイクルごとに
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反応期間 (パート 2)
時間枠：スクリーニング（サイクル1の1日目から2週間以内）;サイクル 3、5、7 の開始前。以降は3サイクルごとに
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スクリーニング（サイクル1の1日目から2週間以内）;サイクル 3、5、7 の開始前。以降は3サイクルごとに
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無増悪生存期間 (PFS) (パート 2)
時間枠：スクリーニング（サイクル1の1日目から2週間以内）;サイクル 3、5、7 の開始前。以降は3サイクルごとに
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スクリーニング（サイクル1の1日目から2週間以内）;サイクル 3、5、7 の開始前。以降は3サイクルごとに
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腫瘍 hENT1 発現 (パート 2)
時間枠：スクリーニング（サイクル 1 1 日目から 2 週間以内）
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スクリーニング（サイクル 1 1 日目から 2 週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月8日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。