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Uno studio sulla dose crescente di gemcitabina elaidato (CO-101) in combinazione con cisplatino

8 marzo 2014 aggiornato da: Clovis Oncology, Inc.

Uno studio di coorte di fase I in aperto a dose crescente su gemcitabina elaidato e cisplatino in pazienti con tumori solidi avanzati, seguito da una coorte ampliata di pazienti con NSCLC in stadio IIIb/IV.

Lo scopo della prima parte dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti di gemcitabina elaidato in combinazione con cisplatino somministrate a pazienti con tumori solidi avanzati e selezionare una dose per un'ulteriore valutazione nella seconda parte dello studio. lo studio.

Lo scopo della seconda parte dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica esplorativa di gemcitabina elaidato in combinazione con cisplatino somministrato a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIb/IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La doppietta chemioterapica di cisplatino e gemcitabina è un regime efficace per i tumori solidi, incluso il NSCLC. È stato dimostrato che l'ingresso della gemcitabina nelle cellule tumorali dipende da specifiche proteine ​​trasportatrici di membrana, in particolare dal trasportatore nucleosidico equilibrato umano 1 (hENT1). I pazienti con bassa espressione tumorale di hENT-1 possono rispondere scarsamente alla chemioterapia contenente gemcitabina. La gemcitabina elaidato (CO-1.01) è un derivato di acido grasso della gemcitabina e può entrare nelle cellule in assenza di hENT1. Pertanto, CO-1.01 può superare la resistenza mediata da hENT1 alla gemcitabina.

Il CO-1.01 è attualmente in fase di valutazione come agente singolo in uno studio cardine randomizzato su 360 pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico. La dose appropriata di CO-1.01 quando somministrata come parte di una terapia di associazione con un agente a base di platino come il cisplatino non è ancora nota. Gli obiettivi di questo studio sono:

  • determinare la dose massima tollerata (MTD) di CO-1.01 in combinazione con una dose fissa di cisplatino in pazienti con tumori solidi
  • selezionare una dose raccomandata (RD) per l'espansione della dose nei pazienti con NSCLC in stadio IIIb/IV
  • esplorare l'attività clinica di CO-1.01 in pazienti con NSCLC in stadio IIIb/IV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1T 4TJ
        • University College London Cancer Institute
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico indipendente prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Performance status ECOG da 0 a 1
  • ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF
  • Adeguata funzione ematologica e biologica
  • Malignità tumorale solida confermata istologicamente o citologicamente (solo parte 1)
  • NSCLC in stadio IIIb/IV confermato istologicamente o citologicamente (solo Parte 2)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  • Trattamento concomitante con farmaci proibiti, ad es. altra chemioterapia, radioterapia, trattamento ormonale (ad eccezione dei corticosteroidi) o immunoterapia ≤ 14 giorni prima del trattamento con CO-1.01
  • Trattamento con un precedente regime di CO-1.01
  • Partecipazione a un altro studio clinico terapeutico entro 14 giorni dall'arruolamento o durante questo studio clinico
  • Procedure chirurgiche ≤ 14 giorni prima della somministrazione di CO-1.01
  • Storia di allergia a gemcitabina, gemcitabina elaidato o uova
  • Reazione allergica/di ipersensibilità nota al cisplatino, ad altri agenti a base di platino o a composti contenenti platino
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 1
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Rifiuto di utilizzare una contraccezione adeguata per i pazienti fertili
  • Presenza di qualsiasi disturbo sistemico concomitante grave o instabile incompatibile con lo studio clinico
  • Qualsiasi altra ragione per cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CO-1.01 e Cisplatino
Droga: CO-1.01 e Cisplatino
CO-1.01 somministrato in 30 minuti seguito da 75 mg/ml di cisplatino in 2 ore (entrambi per via endovenosa) su C1D1. CO-1.01 somministrato per via endovenosa per 30 minuti su C1D8.
Altri nomi:
  • Gemcitabina elaidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal momento dell'assunzione della prima dose di CO-1.01 (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultimo giorno del ciclo 1 (ciclo 1 giorno 21), una media prevista di 6 settimane.
Dal momento dell'assunzione della prima dose di CO-1.01 (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultimo giorno del ciclo 1 (ciclo 1 giorno 21), una media prevista di 6 settimane.
Eventi avversi (descrizione dell'evento nella terminologia medica, intensità, relazione con il farmaco, esito e/o follow-up) (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CO-1.01, una media prevista di 7 settimane
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CO-1.01, una media prevista di 7 settimane
Anomalie dei laboratori clinici (ANC, piastrine, emoglobina, AST/ALT, bilirubina, clearance della creatinina) (Parte 2)
Lasso di tempo: Per il Ciclo 1: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15. Per i cicli successivi: Giorno 1, Giorno 8.
Per il Ciclo 1: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15. Per i cicli successivi: Giorno 1, Giorno 8.
Anomalie ECG (Parte 2)
Lasso di tempo: Screening (entro 2 settimane dal ciclo 1, giorno 1)
Screening (entro 2 settimane dal ciclo 1, giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici per CO-1.01 e i suoi metaboliti nel plasma e nelle urine (AUC, Cmax, Tmax, emivita, kel, Vss, Cl e MRT) (Parte 1)
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, Giorno 8
Ciclo 1: Giorno 1, Giorno 8
Eventi avversi (descrizione dell'evento nella terminologia medica, intensità, relazione con il farmaco, esito e/o follow-up) ((Parte 1)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CO-1.01, una media prevista di 7 settimane
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CO-1.01, una media prevista di 7 settimane
Anomalie dei laboratori clinici (ANC, piastrine, emoglobina, AST/ALT, bilirubina, clearance della creatinina) (Parte 1)
Lasso di tempo: Per il Ciclo 1: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15. Per i cicli successivi: Giorno 1, Giorno 8.
Per il Ciclo 1: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15. Per i cicli successivi: Giorno 1, Giorno 8.
Anomalie ECG (Parte 1)
Lasso di tempo: Screening (entro 2 settimane dal ciclo 1, giorno 1)
Screening (entro 2 settimane dal ciclo 1, giorno 1)
Tasso di risposta globale (ORR) (Parte 2)
Lasso di tempo: Screening (entro 2 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1); prima dell'inizio dei cicli 3,5,7; successivamente ogni 3 cicli
Screening (entro 2 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1); prima dell'inizio dei cicli 3,5,7; successivamente ogni 3 cicli
Durata della risposta (Parte 2)
Lasso di tempo: Screening (entro 2 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1); prima dell'inizio dei cicli 3,5,7; successivamente ogni 3 cicli
Screening (entro 2 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1); prima dell'inizio dei cicli 3,5,7; successivamente ogni 3 cicli
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Parte 2)
Lasso di tempo: Screening (entro 2 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1); prima dell'inizio dei cicli 3,5,7; successivamente ogni 3 cicli
Screening (entro 2 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1); prima dell'inizio dei cicli 3,5,7; successivamente ogni 3 cicli
Espressione del tumore hENT1 (Parte 2)
Lasso di tempo: Screening (entro 2 settimane dal ciclo 1, giorno 1)
Screening (entro 2 settimane dal ciclo 1, giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-101-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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