Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosstigande studie av Gemcitabin Elaidate (CO-101) i kombination med cisplatin

8 mars 2014 uppdaterad av: Clovis Oncology, Inc.

En öppen fas I-kohortstudie med stigande dos av Gemcitabin Elaidate och Cisplatin hos patienter med avancerade solida tumörer följt av en utökad kohort av patienter med stadium IIIb/IV NSCLC.

Syftet med den första delen av studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för stigande doser av gemcitabinelaid i kombination med cisplatin som ges till patienter med avancerade solida tumörer, och att välja en dos för vidare utvärdering i den andra delen av studien. studien.

Syftet med den andra delen av studien är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och utforskande klinisk aktivitet av gemcitabinelaid i kombination med cisplatin som ges till patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb/IV (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapidubletten av cisplatin och gemcitabin är en effektiv regim för solida tumörer inklusive NSCLC. Gemcitabins inträde i tumörceller har visat sig vara beroende av specifika membrantransportörproteiner, särskilt human ekvilibrerande nukleosidtransportör 1 (hENT1). Patienter med lågt tumör-hENT-1-uttryck kan svara dåligt på gemcitabininnehållande kemoterapi. Gemcitabin elaidate (CO-1.01) är ett fettsyraderivat av gemcitabin och kan komma in i celler i frånvaro av hENT1. CO-1.01 kan därför övervinna hENT1-medierad resistens mot gemcitabin.

CO-1.01 utvärderas för närvarande som ett enda medel i en pivotal randomiserad studie på 360 patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom. Lämplig dos av CO-1,01 när den ges som en del av kombinationsbehandling med ett platinamedel såsom cisplatin är ännu inte känd. Målen med denna studie är att:

  • bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av CO-1.01 i kombination med en fast dos av cisplatin hos patienter med solida tumörer
  • välj en rekommenderad dos (RD) för dosökning hos patienter med stadium IIIb/IV NSCLC
  • utforska klinisk aktivitet av CO-1.01 hos patienter med stadium IIIb/IV NSCLC

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1T 4TJ
        • University College London Cancer Institute
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • The Beatson West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå och underteckna institutionell granskningsnämnd/oberoende etikkommitté-godkänt formulär för informerat samtycke (ICF) innan någon studiespecifik utvärdering
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 1
  • ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
  • Tillräcklig hematologisk och biologisk funktion
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumörmalignitet (endast del 1)
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIIb/IV NSCLC (endast del 2)

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet
  • Samtidig behandling med förbjudna mediciner, t.ex. annan kemoterapi, strålning, hormonbehandling (förutom kortikosteroider) eller immunterapi ≤ 14 dagar före CO-1.01-behandling
  • Behandling med en tidigare regim av CO-1.01
  • Deltagande i en annan terapeutisk klinisk studie inom 14 dagar efter inskrivningen eller under denna kliniska studie
  • Kirurgiska ingrepp ≤ 14 dagar före administrering av CO-1.01
  • Historik med allergi mot gemcitabin, gemcitabinelaid eller ägg
  • Känd allergisk/överkänslighetsreaktion mot cisplatin, annat platinamedel eller platinainnehållande föreningar
  • Perifer neuropati ≥ Grad 1
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Vägra att använda adekvat preventivmedel för fertila patienter
  • Förekomst av någon allvarlig eller instabil samtidig systemisk störning som är oförenlig med den kliniska studien
  • Någon annan anledning som utredaren anser att patienten inte bör delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CO-1,01 och Cisplatin
Läkemedel: CO-1,01 och Cisplatin
CO-1.01 administrerat under 30 minuter följt av 75 mg/ml Cisplatin under 2 timmar (båda intravenöst) på C1D1. CO-1.01 administrerat intravenöst under 30 minuter på C1D8.
Andra namn:
  • Gemcitabinelaid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) (del 1)
Tidsram: Från tidpunkten för att ta första dosen av CO-1.01 (cykel 1 dag 1) till sista dagen av cykel 1 (cykel 1 dag 21), ett förväntat genomsnitt på 6 veckor.
Från tidpunkten för att ta första dosen av CO-1.01 (cykel 1 dag 1) till sista dagen av cykel 1 (cykel 1 dag 21), ett förväntat genomsnitt på 6 veckor.
Biverkningar (beskrivning av händelse i medicinsk terminologi, intensitet, samband med läkemedel, resultat och/eller uppföljning)(Del 2)
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av CO-1.01, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
Från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av CO-1.01, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
Kliniska laboratorieavvikelser (ANC, trombocyter, hemoglobin, AST/ALT, bilirubin, kreatininclearance) (del 2)
Tidsram: För cykel 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. För efterföljande cykler: Dag 1, Dag 8.
För cykel 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. För efterföljande cykler: Dag 1, Dag 8.
EKG-avvikelser (del 2)
Tidsram: Screening (inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1)
Screening (inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-parametrar för CO-1.01 och dess metaboliter i plasma och urin (AUC, Cmax, Tmax, halveringstid, kel, Vss, Cl och MRT) (Del 1)
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, Dag 8
Cykel 1: Dag 1, Dag 8
Biverkningar (beskrivning av händelse i medicinsk terminologi, intensitet, samband med läkemedel, resultat och/eller uppföljning)( (del 1)
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av CO-1.01, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
Från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av CO-1.01, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
Kliniska laboratorieavvikelser (ANC, trombocyter, hemoglobin, AST/ALT, bilirubin, kreatininclearance) (del 1)
Tidsram: För cykel 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. För efterföljande cykler: Dag 1, Dag 8.
För cykel 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. För efterföljande cykler: Dag 1, Dag 8.
EKG-avvikelser (del 1)
Tidsram: Screening (inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1)
Screening (inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) (Del 2)
Tidsram: Screening (inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1); före start av cykler 3,5,7; var tredje cykel därefter
Screening (inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1); före start av cykler 3,5,7; var tredje cykel därefter
Svarslängd (del 2)
Tidsram: Screening (inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1); före start av cykler 3,5,7; var tredje cykel därefter
Screening (inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1); före start av cykler 3,5,7; var tredje cykel därefter
Progressionsfri överlevnad (PFS) (del 2)
Tidsram: Screening (inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1); före start av cykler 3,5,7; var tredje cykel därefter
Screening (inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1); före start av cykler 3,5,7; var tredje cykel därefter
Tumör hENT1-uttryck (del 2)
Tidsram: Screening (inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1)
Screening (inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-101-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på CO-1,01 och Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera