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Eine dosissteigende Studie von Gemcitabine Elaidate (CO-101) in Kombination mit Cisplatin

8. März 2014 aktualisiert von: Clovis Oncology, Inc.

Eine offene Phase-I-Kohortenstudie mit aufsteigender Dosis von Gemcitabine Elaidate und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, gefolgt von einer erweiterten Kohorte von Patienten mit NSCLC im Stadium IIIb/IV.

Der Zweck des ersten Teils der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender Dosen von Gemcitabinelaidat in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten und eine Dosis für die weitere Bewertung im zweiten Teil auszuwählen die Studium.

Der Zweck des zweiten Teils der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und exploratorische klinische Aktivität von Gemcitabinelaidat in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIb/IV zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chemotherapie-Dublette aus Cisplatin und Gemcitabin ist ein wirksames Behandlungsschema für solide Tumoren, einschließlich NSCLC. Es hat sich gezeigt, dass der Eintritt von Gemcitabin in Tumorzellen von bestimmten Membrantransportproteinen abhängt, insbesondere vom humanen äquilibrierenden Nukleosidtransporter 1 (hENT1). Patienten mit geringer Tumor-hENT-1-Expression sprechen möglicherweise schlecht auf eine Gemcitabin-haltige Chemotherapie an. Gemcitabinelaidat (CO-1.01) ist ein Fettsäurederivat von Gemcitabin und kann in Abwesenheit von hENT1 in Zellen eindringen. CO-1.01 könnte daher die hENT1-vermittelte Resistenz gegen Gemcitabin überwinden.

CO-1.01 wird derzeit als Einzelwirkstoff in einer zulassungsrelevanten randomisierten Studie an 360 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse evaluiert. Die geeignete Dosis von CO-1.01 bei Gabe im Rahmen einer Kombinationstherapie mit einem Platinwirkstoff wie Cisplatin ist noch nicht bekannt. Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von CO-1.01 in Kombination mit einer festen Dosis Cisplatin bei Patienten mit soliden Tumoren
  • Wählen Sie eine empfohlene Dosis (RD) zur Dosiserweiterung bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIb/IV
  • Erforschung der klinischen Aktivität von CO-1.01 bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIb/IV

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 4TJ
        • University College London Cancer Institute
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen und unterzeichnen Sie vor jeder studienspezifischen Bewertung das vom institutionellen Prüfungsgremium bzw. der unabhängigen Ethikkommission genehmigte Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF).
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung
  • Ausreichende hämatologische und biologische Funktion
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger solider Tumor (nur Teil 1)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC im Stadium IIIb/IV (nur Teil 2)

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit verbotenen Medikamenten, z.B. andere Chemotherapie, Bestrahlung, Hormonbehandlung (außer Kortikosteroide) oder Immuntherapie ≤ 14 Tage vor der CO-1.01-Behandlung
  • Behandlung mit einer früheren Behandlung mit CO-1.01
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung oder während dieser klinischen Studie
  • Chirurgische Eingriffe ≤ 14 Tage vor der Verabreichung von CO-1.01
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Gemcitabin, Gemcitabinelaidat oder Eier
  • Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf Cisplatin, andere Platinwirkstoffe oder platinhaltige Verbindungen
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 1
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Weigerung, bei fruchtbaren Patienten eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Vorliegen einer schwerwiegenden oder instabilen systemischen Begleiterkrankung, die mit der klinischen Studie nicht vereinbar ist
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO-1.01 und Cisplatin
Arzneimittel: CO-1.01 und Cisplatin
CO-1.01 verabreicht über 30 Minuten, gefolgt von 75 mg/ml Cisplatin über 2 Stunden (beide intravenös) an C1D1. CO-1.01 intravenös über 30 Minuten an C1D8 verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemcitabin-Elaidat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) (Teil 1)
Zeitfenster: Von der Einnahme der ersten Dosis CO-1.01 (Zyklus 1, Tag 1) bis zum letzten Tag von Zyklus 1 (Zyklus 1, Tag 21) vergehen voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen.
Von der Einnahme der ersten Dosis CO-1.01 (Zyklus 1, Tag 1) bis zum letzten Tag von Zyklus 1 (Zyklus 1, Tag 21) vergehen voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse (Beschreibung des Ereignisses in medizinischer Terminologie, Intensität, Zusammenhang mit dem Arzneimittel, Ergebnis und/oder Folgemaßnahmen) (Teil 2)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CO-1.01, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CO-1.01, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen
Klinische Laboranomalien (ANC, Blutplättchen, Hämoglobin, AST/ALT, Bilirubin, Kreatinin-Clearance) (Teil 2)
Zeitfenster: Für Zyklus 1: Tag 1, Tag 8, Tag 15. Für nachfolgende Zyklen: Tag 1, Tag 8.
Für Zyklus 1: Tag 1, Tag 8, Tag 15. Für nachfolgende Zyklen: Tag 1, Tag 8.
EKG-Anomalien (Teil 2)
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1)
Screening (innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter für CO-1.01 und seine Metaboliten in Plasma und Urin (AUC, Cmax, Tmax, Halbwertszeit, Kel, Vss, Cl und MRT) (Teil 1)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, Tag 8
Zyklus 1: Tag 1, Tag 8
Unerwünschte Ereignisse (Beschreibung des Ereignisses in medizinischer Terminologie, Intensität, Zusammenhang mit dem Arzneimittel, Ergebnis und/oder Folgemaßnahmen) ((Teil 1)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CO-1.01, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CO-1.01, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen
Klinische Laboranomalien (ANC, Blutplättchen, Hämoglobin, AST/ALT, Bilirubin, Kreatinin-Clearance) (Teil 1)
Zeitfenster: Für Zyklus 1: Tag 1, Tag 8, Tag 15. Für nachfolgende Zyklen: Tag 1, Tag 8.
Für Zyklus 1: Tag 1, Tag 8, Tag 15. Für nachfolgende Zyklen: Tag 1, Tag 8.
EKG-Anomalien (Teil 1)
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1)
Screening (innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1)
Gesamtansprechrate (ORR) (Teil 2)
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1); vor Beginn der Zyklen 3,5,7; danach alle 3 Zyklen
Screening (innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1); vor Beginn der Zyklen 3,5,7; danach alle 3 Zyklen
Dauer der Antwort (Teil 2)
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1); vor Beginn der Zyklen 3,5,7; danach alle 3 Zyklen
Screening (innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1); vor Beginn der Zyklen 3,5,7; danach alle 3 Zyklen
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Teil 2)
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1); vor Beginn der Zyklen 3,5,7; danach alle 3 Zyklen
Screening (innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1); vor Beginn der Zyklen 3,5,7; danach alle 3 Zyklen
Tumor-hENT1-Expression (Teil 2)
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1)
Screening (innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-101-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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