Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisstigende undersøgelse af Gemcitabin Elaidate (CO-101) i kombination med cisplatin

8. marts 2014 opdateret af: Clovis Oncology, Inc.

En fase I åben-label, stigende dosis kohorteundersøgelse af Gemcitabin Elaidate og Cisplatin hos patienter med avancerede solide tumorer efterfulgt af en udvidet kohorte af patienter med stadium IIIb/IV NSCLC.

Formålet med den første del af undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​stigende doser af gemcitabin-elaidat i kombination med cisplatin givet til patienter med fremskredne solide tumorer, og at vælge en dosis til yderligere evaluering i anden del af undersøgelsen. Studiet.

Formålet med anden del af undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den eksplorative kliniske aktivitet af gemcitabin-elaid i kombination med cisplatin givet til patienter med Stage IIIb/IV non-småcellet lungecancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-dubletten af ​​cisplatin og gemcitabin er et effektivt regime til solide tumorer, herunder NSCLC. Gemcitabins indtræden i tumorceller har vist sig at være afhængig af specifikke membrantransporterproteiner, især human ækvilibrerende nukleosidtransporter 1 (hENT1). Patienter med lav tumor-hENT-1-ekspression kan reagere dårligt på gemcitabin-holdig kemoterapi. Gemcitabin elaidate (CO-1.01) er et fedtsyrederivat af gemcitabin og kan trænge ind i celler i fravær af hENT1. CO-1.01 kan derfor overvinde hENT1-medieret resistens over for gemcitabin.

CO-1.01 er i øjeblikket ved at blive evalueret som et enkelt middel i et pivotalt randomiseret forsøg med 360 patienter med metastatisk pancreas-adenokarcinom. Den passende dosis af CO-1,01, når den gives som en del af kombinationsbehandling med et platinmiddel, såsom cisplatin, er endnu ikke kendt. Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CO-1.01 i kombination med en fast dosis cisplatin hos patienter med solide tumorer
  • vælge en anbefalet dosis (RD) til dosisudvidelse hos patienter med trin IIIb/IV NSCLC
  • udforske den kliniske aktivitet af CO-1.01 hos patienter med Stage IIIb/IV NSCLC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 4TJ
        • University College London Cancer Institute
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv institutionelt bedømmelsesudvalg/uafhængig etisk komité-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
  • ≥ 18 år på det tidspunkt, ICF er underskrevet
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og biologisk funktion
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet (kun del 1)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIb/IV NSCLC (kun del 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
  • Samtidig behandling med forbudt medicin, f.eks. anden kemoterapi, stråling, hormonbehandling (undtagen kortikosteroider) eller immunterapi ≤ 14 dage før CO-1.01-behandling
  • Behandling med et tidligere regime med CO-1.01
  • Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie inden for 14 dage efter tilmelding eller under dette kliniske studie
  • Kirurgiske procedurer ≤ 14 dage før administration af CO-1.01
  • Anamnese med allergi over for gemcitabin, gemcitabin-elaid eller æg
  • Kendt allergisk/overfølsomhedsreaktion over for cisplatin, andre platinmidler eller platinholdige forbindelser
  • Perifer neuropati ≥ Grad 1
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Afvisning af at bruge passende prævention til fertile patienter
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse, der er uforenelig med det kliniske studie
  • Enhver anden grund, som investigator mener, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO-1,01 og Cisplatin
Medicin: CO-1,01 og Cisplatin
CO-1.01 administreret over 30 minutter efterfulgt af 75 mg/ml Cisplatin over 2 timer (begge intravenøst) på C1D1. CO-1.01 administreret intravenøst ​​over 30 minutter på C1D8.
Andre navne:
  • Gemcitabin-elaid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (del 1)
Tidsramme: Fra tidspunktet for indtagelse af første dosis af CO-1.01 (cyklus 1 dag 1) til sidste dag af cyklus 1 (cyklus 1 dag 21), et forventet gennemsnit på 6 uger.
Fra tidspunktet for indtagelse af første dosis af CO-1.01 (cyklus 1 dag 1) til sidste dag af cyklus 1 (cyklus 1 dag 21), et forventet gennemsnit på 6 uger.
Uønskede hændelser (beskrivelse af hændelsen i medicinsk terminologi, intensitet, forhold til lægemiddel, resultat og/eller opfølgning)(Del 2)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular til 28 dage efter sidste dosis af CO-1.01, et forventet gennemsnit på 7 uger
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular til 28 dage efter sidste dosis af CO-1.01, et forventet gennemsnit på 7 uger
Kliniske laboratorieabnormiteter (ANC, blodplader, hæmoglobin, AST/ALT, bilirubin, kreatininclearance) (del 2)
Tidsramme: For cyklus 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. For efterfølgende cyklusser: Dag 1, Dag 8.
For cyklus 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. For efterfølgende cyklusser: Dag 1, Dag 8.
EKG-abnormiteter (del 2)
Tidsramme: Screening (inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1)
Screening (inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for CO-1.01 og dets metabolitter i plasma og urin (AUC, Cmax, Tmax, halveringstid, kel, Vss, Cl og MRT) (Del 1)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, Dag 8
Cyklus 1: Dag 1, Dag 8
Uønskede hændelser (beskrivelse af hændelsen i medicinsk terminologi, intensitet, forhold til lægemiddel, resultat og/eller opfølgning)( (del 1)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular til 28 dage efter sidste dosis af CO-1.01, et forventet gennemsnit på 7 uger
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular til 28 dage efter sidste dosis af CO-1.01, et forventet gennemsnit på 7 uger
Kliniske laboratorieabnormiteter (ANC, blodplader, hæmoglobin, AST/ALT, bilirubin, kreatininclearance) (del 1)
Tidsramme: For cyklus 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. For efterfølgende cyklusser: Dag 1, Dag 8.
For cyklus 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. For efterfølgende cyklusser: Dag 1, Dag 8.
EKG-abnormiteter (del 1)
Tidsramme: Screening (inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1)
Screening (inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1)
Samlet svarprocent (ORR) (del 2)
Tidsramme: Screening (inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1); før start af cyklusser 3,5,7; hver 3. cyklus derefter
Screening (inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1); før start af cyklusser 3,5,7; hver 3. cyklus derefter
Varighed af svar (del 2)
Tidsramme: Screening (inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1); før start af cyklusser 3,5,7; hver 3. cyklus derefter
Screening (inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1); før start af cyklusser 3,5,7; hver 3. cyklus derefter
Progressionsfri overlevelse (PFS) (del 2)
Tidsramme: Screening (inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1); før start af cyklusser 3,5,7; hver 3. cyklus derefter
Screening (inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1); før start af cyklusser 3,5,7; hver 3. cyklus derefter
Tumor hENT1-ekspression (del 2)
Tidsramme: Screening (inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1)
Screening (inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-101-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med CO-1,01 og Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner