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Une étude à dose croissante de gemcitabine élaïdate (CO-101) en association avec le cisplatine

8 mars 2014 mis à jour par: Clovis Oncology, Inc.

Une étude de cohorte de phase I en ouvert et à dose croissante de gemcitabine élaïdate et de cisplatine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, suivie d'une cohorte élargie de patients atteints de CPNPC de stade IIIb/IV.

Le but de la première partie de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes d'élaïdate de gemcitabine en association avec du cisplatine administrées à des patients atteints de tumeurs solides avancées, et de sélectionner une dose pour une évaluation plus approfondie dans la deuxième partie de l'étude.

Le but de la deuxième partie de l'étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique exploratoire de l'élaïdate de gemcitabine en association avec le cisplatine administré aux patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIb/IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le doublet de chimiothérapie de cisplatine et de gemcitabine est un régime efficace pour les tumeurs solides, y compris le NSCLC. Il a été démontré que l'entrée de la gemcitabine dans les cellules tumorales dépendait de protéines de transport membranaires spécifiques, en particulier le transporteur de nucléoside équilibrant humain 1 (hENT1). Les patients avec une faible expression tumorale de hENT-1 peuvent mal répondre à la chimiothérapie contenant de la gemcitabine. L'élaïdate de gemcitabine (CO-1.01) est un dérivé d'acide gras de la gemcitabine et peut pénétrer dans les cellules en l'absence de hENT1. Le CO-1.01 peut donc surmonter la résistance à la gemcitabine médiée par hENT1.

Le CO-1.01 est actuellement évalué en tant qu'agent unique dans un essai pivot randomisé chez 360 patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique. La dose appropriée de CO-1.01 lorsqu'il est administré dans le cadre d'un traitement combiné avec un agent à base de platine tel que le cisplatine n'est pas encore connue. Les objectifs de cette étude sont de :

  • déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de CO-1.01 lorsqu'il est associé à une dose fixe de cisplatine chez les patients atteints de tumeurs solides
  • sélectionner une dose recommandée (RD) pour l'extension de la dose chez les patients atteints d'un NSCLC de stade IIIb/IV
  • explorer l'activité clinique du CO-1.01 chez les patients atteints d'un NSCLC de stade IIIb/IV

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1T 4TJ
        • University College London Cancer Institute
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
        • The Beatson West
  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant avant toute évaluation spécifique à l'étude
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1
  • ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF
  • Fonction hématologique et biologique adéquate
  • Tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou cytologiquement (Partie 1 uniquement)
  • CBNPC de stade IIIb/IV confirmé histologiquement ou cytologiquement (Partie 2 uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Métastases symptomatiques du système nerveux central
  • Traitement concomitant avec des médicaments interdits, par ex. autre chimiothérapie, radiothérapie, traitement hormonal (à l'exception des corticostéroïdes) ou immunothérapie ≤ 14 jours avant le traitement au CO-1.01
  • Traitement avec un régime précédent de CO-1.01
  • Participation à une autre étude clinique thérapeutique dans les 14 jours suivant l'inscription ou au cours de cette étude clinique
  • Procédures chirurgicales ≤ 14 jours avant l'administration de CO-1.01
  • Antécédents d'allergie à la gemcitabine, à l'élaïdate de gemcitabine ou aux œufs
  • Réaction allergique/d'hypersensibilité connue au cisplatine, à un autre agent à base de platine ou à des composés contenant du platine
  • Neuropathie périphérique ≥ Grade 1
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus d'utiliser une contraception adéquate pour les patientes fertiles
  • Présence de tout trouble systémique concomitant grave ou instable incompatible avec l'étude clinique
  • Toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le patient ne devrait pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CO-1.01 et cisplatine
Médicament: CO-1.01 et cisplatine
CO-1.01 administré en 30 minutes suivi de 75 mg/ml de cisplatine en 2 heures (tous deux par voie intraveineuse) sur C1D1. CO-1.01 administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes sur C1D8.
Autres noms:
  • Élaïdate de gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)(Partie 1)
Délai: De la prise de la première dose de CO-1.01 (cycle 1 jour 1) au dernier jour du cycle 1 (cycle 1 jour 21), une moyenne prévue de 6 semaines.
De la prise de la première dose de CO-1.01 (cycle 1 jour 1) au dernier jour du cycle 1 (cycle 1 jour 21), une moyenne prévue de 6 semaines.
Événements indésirables (Description de l'événement dans la terminologie médicale, Intensité, Relation avec le médicament, Résultat et/ou Suivi) (Partie 2)
Délai: À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CO-1.01, une moyenne prévue de 7 semaines
À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CO-1.01, une moyenne prévue de 7 semaines
Anomalies cliniques de laboratoire (ANC, plaquettes, hémoglobine, AST/ALT, bilirubine, clairance de la créatinine)(Partie 2)
Délai: Pour le cycle 1 : Jour 1, Jour 8, Jour 15. Pour les cycles suivants : Jour 1, Jour 8.
Pour le cycle 1 : Jour 1, Jour 8, Jour 15. Pour les cycles suivants : Jour 1, Jour 8.
Anomalies ECG (Partie 2)
Délai: Dépistage (dans les 2 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1)
Dépistage (dans les 2 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du CO-1.01 et de ses métabolites dans le plasma et l'urine (ASC, Cmax, Tmax, demi-vie, kel, Vss, Cl et MRT) (Partie 1)
Délai: Cycle 1 : Jour 1, Jour 8
Cycle 1 : Jour 1, Jour 8
Événements indésirables (Description de l'événement dans la terminologie médicale, Intensité, Relation avec le médicament, Résultat et/ou Suivi)( (Partie 1)
Délai: À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CO-1.01, une moyenne prévue de 7 semaines
À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CO-1.01, une moyenne prévue de 7 semaines
Anomalies cliniques de laboratoire (ANC, plaquettes, hémoglobine, AST/ALT, bilirubine, clairance de la créatinine) (Partie 1)
Délai: Pour le cycle 1 : Jour 1, Jour 8, Jour 15. Pour les cycles suivants : Jour 1, Jour 8.
Pour le cycle 1 : Jour 1, Jour 8, Jour 15. Pour les cycles suivants : Jour 1, Jour 8.
Anomalies ECG (Partie 1)
Délai: Dépistage (dans les 2 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1)
Dépistage (dans les 2 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1)
Taux de réponse global (ORR)(Partie 2)
Délai: Dépistage (dans les 2 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1); avant le début des cycles 3, 5, 7 ; tous les 3 cycles ensuite
Dépistage (dans les 2 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1); avant le début des cycles 3, 5, 7 ; tous les 3 cycles ensuite
Durée de la réponse (Partie 2)
Délai: Dépistage (dans les 2 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1); avant le début des cycles 3, 5, 7 ; tous les 3 cycles ensuite
Dépistage (dans les 2 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1); avant le début des cycles 3, 5, 7 ; tous les 3 cycles ensuite
Survie sans progression (PFS)(Partie 2)
Délai: Dépistage (dans les 2 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1); avant le début des cycles 3, 5, 7 ; tous les 3 cycles ensuite
Dépistage (dans les 2 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1); avant le début des cycles 3, 5, 7 ; tous les 3 cycles ensuite
Expression tumorale hENT1 (Partie 2)
Délai: Dépistage (dans les 2 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1)
Dépistage (dans les 2 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clovis Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-101-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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