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Un estudio de dosis ascendente de elaidato de gemcitabina (CO-101) en combinación con cisplatino

8 de marzo de 2014 actualizado por: Clovis Oncology, Inc.

Un estudio de cohorte de dosis ascendente de etiqueta abierta de fase I de elaidato de gemcitabina y cisplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados seguido de una cohorte ampliada de pacientes con NSCLC en estadio IIIb/IV.

El propósito de la primera parte del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis crecientes de elaidato de gemcitabina en combinación con cisplatino administradas a pacientes con tumores sólidos avanzados, y seleccionar una dosis para evaluación adicional en la segunda parte del estudio. el estudio.

El propósito de la segunda parte del estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica exploratoria de elaidato de gemcitabina en combinación con cisplatino administrado a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIb/IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El doblete de quimioterapia de cisplatino y gemcitabina es un régimen eficaz para los tumores sólidos, incluido el NSCLC. Se ha demostrado que la entrada de gemcitabina en las células tumorales depende de proteínas transportadoras de membrana específicas, en particular del transportador de nucleósidos de equilibrio humano 1 (hENT1). Los pacientes con expresión tumoral baja de hENT-1 pueden responder mal a la quimioterapia que contiene gemcitabina. Elaidato de gemcitabina (CO-1.01) es un derivado de ácido graso de la gemcitabina y puede entrar en las células en ausencia de hENT1. Por lo tanto, CO-1.01 puede superar la resistencia a la gemcitabina mediada por hENT1.

CO-1.01 se está evaluando actualmente como agente único en un ensayo aleatorio pivotal en 360 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico. Aún no se conoce la dosis apropiada de CO-1.01 cuando se administra como parte de una terapia combinada con un agente de platino como el cisplatino. Los objetivos de este estudio son:

  • determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de CO-1.01 cuando se combina con una dosis fija de cisplatino en pacientes con tumores sólidos
  • seleccione una dosis recomendada (RD) para la expansión de la dosis en pacientes con NSCLC en estadio IIIb/IV
  • explorar la actividad clínica de CO-1.01 en pacientes con NSCLC en estadio IIIb/IV

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1T 4TJ
        • University College London Cancer Institute
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la junta de revisión institucional/comité de ética independiente antes de cualquier evaluación específica del estudio
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 1
  • ≥ 18 años en el momento de la firma de la ICF
  • Función hematológica y biológica adecuada
  • Neoplasia maligna de tumor sólido confirmada histológica o citológicamente (solo Parte 1)
  • CPCNP en estadio IIIb/IV confirmado histológica o citológicamente (solo la Parte 2)

Criterio de exclusión:

  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central
  • Tratamiento concomitante con medicamentos prohibidos, p. otra quimioterapia, radiación, tratamiento hormonal (excepto corticosteroides) o inmunoterapia ≤ 14 días antes del tratamiento con CO-1.01
  • Tratamiento con pauta previa de CO-1.01
  • Participación en otro estudio clínico terapéutico dentro de los 14 días posteriores a la inscripción o durante este estudio clínico
  • Procedimientos quirúrgicos ≤ 14 días antes de la administración de CO-1.01
  • Antecedentes de alergia a gemcitabina, elaidato de gemcitabina o huevos
  • Reacción alérgica/hipersensibilidad conocida al cisplatino, a otro agente de platino o a compuestos que contienen platino
  • Neuropatía periférica ≥ Grado 1
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Negativa a utilizar métodos anticonceptivos adecuados para pacientes fértiles
  • Presencia de cualquier trastorno sistémico concomitante grave o inestable incompatible con el estudio clínico
  • Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el paciente no debe participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CO-1.01 y Cisplatino
Droga: CO-1.01 y Cisplatino
CO-1.01 administrado durante 30 minutos seguido de 75 mg/ml de cisplatino durante 2 horas (ambos por vía intravenosa) en C1D1. CO-1.01 administrado por vía intravenosa durante 30 minutos en C1D8.
Otros nombres:
  • Elaidato de gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde el momento de tomar la primera dosis de CO-1.01 (Ciclo 1 Día 1) hasta el último día del Ciclo 1 (Ciclo 1 Día 21), un promedio esperado de 6 semanas.
Desde el momento de tomar la primera dosis de CO-1.01 (Ciclo 1 Día 1) hasta el último día del Ciclo 1 (Ciclo 1 Día 21), un promedio esperado de 6 semanas.
Eventos adversos (Descripción del evento en terminología médica, Intensidad, Relación con el fármaco, Resultado y/o Seguimiento) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis de CO-1.01, un promedio esperado de 7 semanas
Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis de CO-1.01, un promedio esperado de 7 semanas
Anomalías de laboratorio clínico (ANC, plaquetas, hemoglobina, AST/ALT, bilirrubina, depuración de creatinina)(Parte 2)
Periodo de tiempo: Para el Ciclo 1: Día 1, Día 8, Día 15. Para ciclos posteriores: Día 1, Día 8.
Para el Ciclo 1: Día 1, Día 8, Día 15. Para ciclos posteriores: Día 1, Día 8.
Anomalías en el ECG (Parte 2)
Periodo de tiempo: Evaluación (dentro de las 2 semanas del ciclo 1, día 1)
Evaluación (dentro de las 2 semanas del ciclo 1, día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros PK para CO-1.01 y sus metabolitos en plasma y orina (AUC, Cmax, Tmax, vida media, kel, Vss, Cl y MRT) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1, Día 8
Ciclo 1: Día 1, Día 8
Eventos adversos (Descripción del evento en terminología médica, Intensidad, Relación con el fármaco, Resultado y/o Seguimiento) ((Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis de CO-1.01, un promedio esperado de 7 semanas
Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis de CO-1.01, un promedio esperado de 7 semanas
Anomalías de laboratorio clínico (ANC, plaquetas, hemoglobina, AST/ALT, bilirrubina, depuración de creatinina)(Parte 1)
Periodo de tiempo: Para el Ciclo 1: Día 1, Día 8, Día 15. Para ciclos posteriores: Día 1, Día 8.
Para el Ciclo 1: Día 1, Día 8, Día 15. Para ciclos posteriores: Día 1, Día 8.
Anomalías en el ECG (Parte 1)
Periodo de tiempo: Evaluación (dentro de las 2 semanas del ciclo 1, día 1)
Evaluación (dentro de las 2 semanas del ciclo 1, día 1)
Tasa de respuesta general (ORR)(Parte 2)
Periodo de tiempo: Detección (dentro de las 2 semanas del Ciclo 1, Día 1); antes del inicio de los ciclos 3,5,7; cada 3 ciclos a partir de entonces
Detección (dentro de las 2 semanas del Ciclo 1, Día 1); antes del inicio de los ciclos 3,5,7; cada 3 ciclos a partir de entonces
Duración de la respuesta (Parte 2)
Periodo de tiempo: Detección (dentro de las 2 semanas del Ciclo 1, Día 1); antes del inicio de los ciclos 3,5,7; cada 3 ciclos a partir de entonces
Detección (dentro de las 2 semanas del Ciclo 1, Día 1); antes del inicio de los ciclos 3,5,7; cada 3 ciclos a partir de entonces
Supervivencia libre de progresión (SLP) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Detección (dentro de las 2 semanas del Ciclo 1, Día 1); antes del inicio de los ciclos 3,5,7; cada 3 ciclos a partir de entonces
Detección (dentro de las 2 semanas del Ciclo 1, Día 1); antes del inicio de los ciclos 3,5,7; cada 3 ciclos a partir de entonces
Expresión tumoral hENT1 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Evaluación (dentro de las 2 semanas del ciclo 1, día 1)
Evaluación (dentro de las 2 semanas del ciclo 1, día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clovis Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-101-011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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