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Um estudo de dose ascendente de elaidato de gencitabina (CO-101) em combinação com cisplatina

8 de março de 2014 atualizado por: Clovis Oncology, Inc.

Um Estudo de Coorte de Dose Ascendente Aberta de Fase I de Elaidato de Gemcitabina e Cisplatina em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados Seguido por uma Coorte Expandida de Pacientes com NSCLC Estágio IIIb/IV.

O objetivo da primeira parte do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes de elaidato de gencitabina em combinação com cisplatina administrada a pacientes com tumores sólidos avançados e selecionar uma dose para avaliação adicional na segunda parte do estudo. o estudo.

O objetivo da segunda parte do estudo é determinar a segurança, a tolerabilidade e a atividade clínica exploratória do elaidato de gencitabina em combinação com cisplatina administrado a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIb/IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia dupla de cisplatina e gencitabina é um regime eficaz para tumores sólidos, incluindo NSCLC. A entrada de gencitabina nas células tumorais demonstrou ser dependente de proteínas transportadoras de membrana específicas, particularmente o transportador 1 de nucleosídeo equilibrador humano (hENT1). Pacientes com baixa expressão tumoral de hENT-1 podem responder mal à quimioterapia contendo gencitabina. O elaidato de gencitabina (CO-1.01) é um ácido graxo derivado da gencitabina e pode entrar nas células na ausência de hENT1. CO-1.01, portanto, pode superar a resistência mediada por hENT1 à gencitabina.

O CO-1.01 está atualmente sendo avaliado como agente único em um estudo randomizado principal em 360 pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático. A dose apropriada de CO-1.01 quando administrada como parte da terapia combinada com um agente de platina, como a cisplatina, ainda não é conhecida. Os objetivos deste estudo são:

  • determinar a dose máxima tolerada (MTD) de CO-1.01 quando combinado com uma dose fixa de cisplatina em pacientes com tumores sólidos
  • selecione uma dose recomendada (RD) para expansão da dose em pacientes com estágio IIIb/IV NSCLC
  • explorar a atividade clínica de CO-1.01 em pacientes com estágio IIIb/IV NSCLC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1T 4TJ
        • University College London Cancer Institute
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entenda e assine o formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo conselho de revisão institucional/comitê de ética independente antes de qualquer avaliação específica do estudo
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1
  • ≥ 18 anos no momento da assinatura do ICF
  • Função hematológica e biológica adequada
  • Malignidade de tumor sólido confirmada histológica ou citologicamente (parte 1 apenas)
  • NSCLC de estágio IIIb/IV confirmado histologicamente ou citologicamente (parte 2 apenas)

Critério de exclusão:

  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central
  • Tratamento concomitante com medicamentos proibidos, por ex. outra quimioterapia, radiação, tratamento hormonal (exceto corticosteróides) ou imunoterapia ≤ 14 dias antes do tratamento com CO-1.01
  • Tratamento com regime anterior de CO-1.01
  • Participação em outro estudo clínico terapêutico dentro de 14 dias após a inscrição ou durante este estudo clínico
  • Procedimentos cirúrgicos ≤ 14 dias antes da administração de CO-1.01
  • História de alergia à gencitabina, elaidato de gencitabina ou ovos
  • Reação alérgica/hipersensibilidade conhecida à cisplatina, outro agente de platina ou compostos contendo platina
  • Neuropatia periférica ≥ Grau 1
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Recusa em usar métodos contraceptivos adequados para pacientes férteis
  • Presença de qualquer distúrbio sistêmico concomitante grave ou instável incompatível com o estudo clínico
  • Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere que o paciente não deve participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CO-1.01 e Cisplatina
Medicamento: CO-1.01 e Cisplatina
CO-1.01 administrado durante 30 minutos seguido de 75 mg/ml de Cisplatina durante 2 horas (ambos intravenosos) em C1D1. CO-1.01 administrado por via intravenosa durante 30 minutos em C1D8.
Outros nomes:
  • Elaidato de gencitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLT) (Parte 1)
Prazo: Desde a primeira dose de CO-1.01 (Ciclo 1 Dia 1) até o último dia do Ciclo 1 (Ciclo 1 Dia 21), uma média esperada de 6 semanas.
Desde a primeira dose de CO-1.01 (Ciclo 1 Dia 1) até o último dia do Ciclo 1 (Ciclo 1 Dia 21), uma média esperada de 6 semanas.
Eventos adversos (Descrição do evento na terminologia médica, Intensidade, Relação com o medicamento, Resultado e/ou Acompanhamento) (Parte 2)
Prazo: Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 28 dias após a última dose de CO-1.01, uma média esperada de 7 semanas
Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 28 dias após a última dose de CO-1.01, uma média esperada de 7 semanas
Anormalidades laboratoriais clínicas (ANC, plaquetas, hemoglobina, AST/ALT, bilirrubina, depuração de creatinina) (Parte 2)
Prazo: Para o Ciclo 1: Dia 1, Dia 8, Dia 15. Para ciclos subsequentes: Dia 1, Dia 8.
Para o Ciclo 1: Dia 1, Dia 8, Dia 15. Para ciclos subsequentes: Dia 1, Dia 8.
Anormalidades de ECG (Parte 2)
Prazo: Triagem (dentro de 2 semanas do Ciclo 1 Dia 1)
Triagem (dentro de 2 semanas do Ciclo 1 Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos para CO-1.01 e seus metabólitos no plasma e na urina (AUC, Cmax, Tmax, meia-vida, kel, Vss, Cl e MRT) (Parte 1)
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, Dia 8
Ciclo 1: Dia 1, Dia 8
Eventos adversos (Descrição do evento na terminologia médica, Intensidade, Relação com o medicamento, Resultado e/ou Acompanhamento) ((Parte 1)
Prazo: Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 28 dias após a última dose de CO-1.01, uma média esperada de 7 semanas
Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 28 dias após a última dose de CO-1.01, uma média esperada de 7 semanas
Anormalidades laboratoriais clínicas (ANC, plaquetas, hemoglobina, AST/ALT, bilirrubina, depuração de creatinina) (Parte 1)
Prazo: Para o Ciclo 1: Dia 1, Dia 8, Dia 15. Para ciclos subsequentes: Dia 1, Dia 8.
Para o Ciclo 1: Dia 1, Dia 8, Dia 15. Para ciclos subsequentes: Dia 1, Dia 8.
Anormalidades do ECG (Parte 1)
Prazo: Triagem (dentro de 2 semanas do Ciclo 1 Dia 1)
Triagem (dentro de 2 semanas do Ciclo 1 Dia 1)
Taxa de resposta geral (ORR) (Parte 2)
Prazo: Triagem (dentro de 2 semanas do Ciclo 1 Dia 1); antes do início dos ciclos 3,5,7; a cada 3 ciclos depois disso
Triagem (dentro de 2 semanas do Ciclo 1 Dia 1); antes do início dos ciclos 3,5,7; a cada 3 ciclos depois disso
Duração da resposta (Parte 2)
Prazo: Triagem (dentro de 2 semanas do Ciclo 1 Dia 1); antes do início dos ciclos 3,5,7; a cada 3 ciclos depois disso
Triagem (dentro de 2 semanas do Ciclo 1 Dia 1); antes do início dos ciclos 3,5,7; a cada 3 ciclos depois disso
Sobrevida livre de progressão (PFS)(Parte 2)
Prazo: Triagem (dentro de 2 semanas do Ciclo 1 Dia 1); antes do início dos ciclos 3,5,7; a cada 3 ciclos depois disso
Triagem (dentro de 2 semanas do Ciclo 1 Dia 1); antes do início dos ciclos 3,5,7; a cada 3 ciclos depois disso
Expressão tumoral hENT1 (Parte 2)
Prazo: Triagem (dentro de 2 semanas do Ciclo 1 Dia 1)
Triagem (dentro de 2 semanas do Ciclo 1 Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clovis Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-101-011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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