Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšující dávku gemcitabin elaidátu (CO-101) v kombinaci s cisplatinou

8. března 2014 aktualizováno: Clovis Oncology, Inc.

Otevřená kohortová studie fáze I se vzestupnou dávkou gemcitabin elaidátu a cisplatiny u pacientů s pokročilými solidními nádory následovaná rozšířenou kohortou pacientů s NSCLC stadia IIIb/IV.

Účelem první části studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku stoupajících dávek gemcitabin elaidátu v kombinaci s cisplatinou podávaných pacientům s pokročilými solidními nádory a vybrat dávku pro další hodnocení ve druhé části studie. studie.

Účelem druhé části studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a explorativní klinickou aktivitu gemcitabin elaidátu v kombinaci s cisplatinou podávanou pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIb/IV (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapeutický dublet cisplatiny a gemcitabinu je účinným režimem pro solidní nádory včetně NSCLC. Ukázalo se, že vstup gemcitabinu do nádorových buněk je závislý na specifických membránových transportérových proteinech, zejména na lidském ekvilibračním nukleosidovém transportéru 1 (hENT1). Pacienti s nízkou expresí hENT-1 v nádoru mohou špatně reagovat na chemoterapii obsahující gemcitabin. Gemcitabin elaidát (CO-1.01) je derivát mastné kyseliny gemcitabinu a může vstupovat do buněk v nepřítomnosti hENT1. CO-1.01 proto může překonat rezistenci zprostředkovanou hENT1 na gemcitabin.

CO-1.01 je v současné době hodnocen jako jediná látka v pivotní randomizované studii u 360 pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu. Vhodná dávka CO-1.01 při podávání jako součást kombinované terapie s platinovým činidlem, jako je cisplatina, není dosud známa. Cíle této studie jsou:

  • stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) CO-1,01 při kombinaci s fixní dávkou cisplatiny u pacientů se solidními nádory
  • vyberte doporučenou dávku (RD) pro rozšíření dávky u pacientů s NSCLC stadia IIIb/IV
  • prozkoumat klinickou aktivitu CO-1.01 u pacientů s NSCLC stadia IIIb/IV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T 4TJ
        • University College London Cancer Institute
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený institucionální revizní radou / nezávislou etickou komisí před jakýmkoli hodnocením konkrétní studie
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • ≥ 18 let v době podpisu ICF
  • Přiměřená hematologická a biologická funkce
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita solidního nádoru (pouze část 1)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIb/IV NSCLC (pouze část 2)

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému
  • Souběžná léčba zakázanými léky, např. jiná chemoterapie, ozařování, hormonální léčba (kromě kortikosteroidů) nebo imunoterapie ≤ 14 dní před léčbou CO-1.01
  • Léčba předchozím režimem CO-1.01
  • Účast v jiné terapeutické klinické studii do 14 dnů od zařazení nebo v průběhu této klinické studie
  • Chirurgické výkony ≤ 14 dní před podáním CO-1.01
  • Anamnéza alergie na gemcitabin, gemcitabin elaidat nebo vejce
  • Známá alergická/hypersenzitivní reakce na cisplatinu, jiné platinové činidlo nebo sloučeniny obsahující platinu
  • Periferní neuropatie ≥ 1. stupně
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Odmítnutí použití adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek
  • Přítomnost jakékoli závažné nebo nestabilní souběžné systémové poruchy neslučitelné s klinickou studií
  • Z jakéhokoli jiného důvodu, proč se zkoušející domnívá, že by se pacient studie neměl účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CO-1.01 a cisplatina
Lék: CO-1.01 a cisplatina
CO-1.01 podáván během 30 minut a následně 75 mg/ml cisplatiny po dobu 2 hodin (obojí intravenózně) na C1D1. CO-1.01 podávaný intravenózně po dobu 30 minut na C1D8.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin elaidát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) (část 1)
Časové okno: Od doby užití první dávky CO-1.01 (1. cyklus, 1. den) do posledního dne 1. cyklu (1. cyklus, 21. den), očekávaný průměr 6 týdnů.
Od doby užití první dávky CO-1.01 (1. cyklus, 1. den) do posledního dne 1. cyklu (1. cyklus, 21. den), očekávaný průměr 6 týdnů.
Nežádoucí účinky (popis události v lékařské terminologii, intenzita, vztah k léku, výsledek a/nebo sledování) (část 2)
Časové okno: Od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce CO-1.01, očekávaný průměr 7 týdnů
Od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce CO-1.01, očekávaný průměr 7 týdnů
Klinické laboratorní abnormality (ANC, krevní destičky, hemoglobin, AST/ALT, bilirubin, clearance kreatininu) (část 2)
Časové okno: Pro cyklus 1: den 1, den 8, den 15. Pro následující cykly: den 1, den 8.
Pro cyklus 1: den 1, den 8, den 15. Pro následující cykly: den 1, den 8.
Abnormality EKG (část 2)
Časové okno: Screening (do 2 týdnů od cyklu 1 den 1)
Screening (do 2 týdnů od cyklu 1 den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry pro CO-1.01 a jeho metabolity v plazmě a moči (AUC, Cmax, Tmax, poločas rozpadu, kel, Vss, Cl a MRT) (část 1)
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, Den 8
Cyklus 1: Den 1, Den 8
Nežádoucí účinky (popis události v lékařské terminologii, intenzita, vztah k léku, výsledek a/nebo sledování)( (část 1)
Časové okno: Od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce CO-1.01, očekávaný průměr 7 týdnů
Od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce CO-1.01, očekávaný průměr 7 týdnů
Klinické laboratorní abnormality (ANC, krevní destičky, hemoglobin, AST/ALT, bilirubin, clearance kreatininu) (část 1)
Časové okno: Pro cyklus 1: den 1, den 8, den 15. Pro následující cykly: den 1, den 8.
Pro cyklus 1: den 1, den 8, den 15. Pro následující cykly: den 1, den 8.
Abnormality EKG (část 1)
Časové okno: Screening (do 2 týdnů od cyklu 1 den 1)
Screening (do 2 týdnů od cyklu 1 den 1)
Celková míra odezvy (ORR) (část 2)
Časové okno: Screening (do 2 týdnů od cyklu 1 Den 1); před začátkem cyklů 3,5,7; poté každé 3 cykly
Screening (do 2 týdnů od cyklu 1 Den 1); před začátkem cyklů 3,5,7; poté každé 3 cykly
Doba trvání odpovědi (část 2)
Časové okno: Screening (do 2 týdnů od cyklu 1 Den 1); před začátkem cyklů 3,5,7; poté každé 3 cykly
Screening (do 2 týdnů od cyklu 1 Den 1); před začátkem cyklů 3,5,7; poté každé 3 cykly
Přežití bez progrese (PFS) (část 2)
Časové okno: Screening (do 2 týdnů od cyklu 1 Den 1); před začátkem cyklů 3,5,7; poté každé 3 cykly
Screening (do 2 týdnů od cyklu 1 Den 1); před začátkem cyklů 3,5,7; poté každé 3 cykly
Exprese nádoru hENT1 (část 2)
Časové okno: Screening (do 2 týdnů od cyklu 1 den 1)
Screening (do 2 týdnů od cyklu 1 den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clovis Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-101-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na CO-1.01 a cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit