Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosestigende studie av Gemcitabin Elaidate (CO-101) i kombinasjon med cisplatin

8. mars 2014 oppdatert av: Clovis Oncology, Inc.

En fase I åpen kohortstudie med stigende dose av gemcitabin-elaidate og cisplatin hos pasienter med avanserte solide svulster etterfulgt av en utvidet kohort av pasienter med stadium IIIb/IV NSCLC.

Formålet med den første delen av studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til stigende doser av gemcitabin-elaid i kombinasjon med cisplatin gitt til pasienter med avanserte solide svulster, og å velge en dose for videre evaluering i andre del av studien. studien.

Hensikten med den andre delen av studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og den utforskende kliniske aktiviteten til gemcitabinelaidat i kombinasjon med cisplatin gitt til pasienter med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-dubletten av cisplatin og gemcitabin er et effektivt regime for solide svulster inkludert NSCLC. Inntreden av gemcitabin i tumorceller har vist seg å være avhengig av spesifikke membrantransporterproteiner, spesielt human ekvilibrerende nukleosidtransportør 1 (hENT1). Pasienter med lavt tumor-hENT-1-uttrykk kan reagere dårlig på gemcitabinholdig kjemoterapi. Gemcitabin elaidate (CO-1.01) er et fettsyrederivat av gemcitabin, og kan gå inn i celler i fravær av hENT1. CO-1.01 kan derfor overvinne hENT1-mediert resistens mot gemcitabin.

CO-1.01 blir for tiden evaluert som et enkelt middel i en pivotal randomisert studie på 360 pasienter med metastatisk pankreasadenokarsinom. Den riktige dosen av CO-1,01 når den gis som en del av kombinasjonsbehandling med et platinamiddel som cisplatin er ennå ikke kjent. Målet med denne studien er å:

  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av CO-1.01 når det kombineres med en fast dose cisplatin hos pasienter med solide svulster
  • velg en anbefalt dose (RD) for doseutvidelse hos pasienter med stadium IIIb/IV NSCLC
  • utforske klinisk aktivitet av CO-1.01 hos pasienter med stadium IIIb/IV NSCLC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1T 4TJ
        • University College London Cancer Institute
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • The Beatson West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og signer institusjonell vurderingsstyre/uavhengig etikkkomité-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) før enhver studiespesifikk evaluering
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
  • ≥ 18 år på tidspunktet ICF signeres
  • Tilstrekkelig hematologisk og biologisk funksjon
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor malignitet (kun del 1)
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIb/IV NSCLC (kun del 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
  • Samtidig behandling med forbudte medisiner, f.eks. annen kjemoterapi, stråling, hormonbehandling (unntatt kortikosteroider) eller immunterapi ≤ 14 dager før behandling med CO-1.01
  • Behandling med et tidligere kur med CO-1.01
  • Deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie innen 14 dager etter påmelding eller under denne kliniske studien
  • Kirurgiske prosedyrer ≤ 14 dager før administrasjon av CO-1.01
  • Anamnese med allergi mot gemcitabin, gemcitabin-elaid eller egg
  • Kjent allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot cisplatin, andre platinamidler eller platinaholdige forbindelser
  • Perifer nevropati ≥ Grad 1
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Nektelse av å bruke adekvat prevensjon for fertile pasienter
  • Tilstedeværelse av enhver alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse som er uforenlig med den kliniske studien
  • Enhver annen grunn som etterforskeren mener at pasienten ikke bør delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO-1,01 og Cisplatin
Legemiddel: CO-1,01 og Cisplatin
CO-1.01 administrert over 30 minutter etterfulgt av 75 mg/ml Cisplatin over 2 timer (begge intravenøst) på C1D1. CO-1.01 administrert intravenøst ​​over 30 minutter på C1D8.
Andre navn:
  • Gemcitabinelaid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) (del 1)
Tidsramme: Fra inntak av første dose av CO-1.01 (syklus 1 dag 1) til siste dag av syklus 1 (syklus 1 dag 21), et forventet gjennomsnitt på 6 uker.
Fra inntak av første dose av CO-1.01 (syklus 1 dag 1) til siste dag av syklus 1 (syklus 1 dag 21), et forventet gjennomsnitt på 6 uker.
Bivirkninger (Beskrivelse av hendelse i medisinsk terminologi, intensitet, forhold til medikament, utfall og/eller oppfølging) (del 2)
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 28 dager etter siste dose av CO-1.01, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 28 dager etter siste dose av CO-1.01, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
Kliniske laboratorieavvik (ANC, blodplater, hemoglobin, AST/ALT, bilirubin, kreatininclearance) (del 2)
Tidsramme: For syklus 1: dag 1, dag 8, dag 15. For påfølgende sykluser: dag 1, dag 8.
For syklus 1: dag 1, dag 8, dag 15. For påfølgende sykluser: dag 1, dag 8.
EKG-avvik (del 2)
Tidsramme: Screening (innen 2 uker etter syklus 1 dag 1)
Screening (innen 2 uker etter syklus 1 dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametere for CO-1.01 og dets metabolitter i plasma og urin (AUC, Cmax, Tmax, halveringstid, kel, Vss, Cl og MRT) (Del 1)
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1, dag 8
Syklus 1: Dag 1, dag 8
Uønskede hendelser (Beskrivelse av hendelsen i medisinsk terminologi, intensitet, forhold til medikament, utfall og/eller oppfølging)( (Del 1)
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 28 dager etter siste dose av CO-1.01, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 28 dager etter siste dose av CO-1.01, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
Kliniske laboratorieavvik (ANC, blodplater, hemoglobin, AST/ALT, bilirubin, kreatininclearance) (del 1)
Tidsramme: For syklus 1: dag 1, dag 8, dag 15. For påfølgende sykluser: dag 1, dag 8.
For syklus 1: dag 1, dag 8, dag 15. For påfølgende sykluser: dag 1, dag 8.
EKG-avvik (del 1)
Tidsramme: Screening (innen 2 uker etter syklus 1 dag 1)
Screening (innen 2 uker etter syklus 1 dag 1)
Samlet svarprosent (ORR) (del 2)
Tidsramme: Screening (innen 2 uker etter syklus 1 dag 1); før start av sykluser 3,5,7; hver 3. syklus deretter
Screening (innen 2 uker etter syklus 1 dag 1); før start av sykluser 3,5,7; hver 3. syklus deretter
Varighet av svar (del 2)
Tidsramme: Screening (innen 2 uker etter syklus 1 dag 1); før start av sykluser 3,5,7; hver 3. syklus deretter
Screening (innen 2 uker etter syklus 1 dag 1); før start av sykluser 3,5,7; hver 3. syklus deretter
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (del 2)
Tidsramme: Screening (innen 2 uker etter syklus 1 dag 1); før start av sykluser 3,5,7; hver 3. syklus deretter
Screening (innen 2 uker etter syklus 1 dag 1); før start av sykluser 3,5,7; hver 3. syklus deretter
Tumor hENT1-uttrykk (del 2)
Tidsramme: Screening (innen 2 uker etter syklus 1 dag 1)
Screening (innen 2 uker etter syklus 1 dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-101-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på CO-1,01 og Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere