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先天性CMV感染症および難聴の乳児および小児におけるバルガンシクロビル療法

2024年10月11日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

先天性サイトメガロウイルス感染症および難聴の乳児および小児における6週間の経口バルガンシクロビル療法の第II相ランダム化および制御調査

これは、ウイルス学的に確認された先天性CMV感染および難聴を有する最大54人の子供（最大4歳）に対する国際的、多施設、二重盲検、プラセボ対照評価バルガンシクロビル治療です。 被験者の参加は6か月以上にわたり、被験者は年齢に応じて階層化されます。 主な目的は、経口バルガンシクロビルの 6 週間コースが難聴を呈する先天性 CMV 感染症の子供の聴力を安定させることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染症は、知られている精神遅滞の原因として最もよく知られているウイルス性疾患であり、米国を含む多くの国で感音難聴の主要な非遺伝的原因です。 これは、生後 1 か月から 3 歳までの 54 人の男女の乳幼児を対象とした 6 週間の経口バルガンシクロビル治療または 6 週間のプラセボの第 II 相国際多施設二重盲検プラセボ対照評価です。ウイルス学的に確認された先天性CMV感染および難聴を伴う。 -生後1か月から4歳までの患者で、SNHL（感覚神経難聴）があり、登録の資格があります。 予想される研究期間は、最初の研究対象の登録から 3.5 年です。 主な目的は、経口バルガンシクロビルの 6 週間コースが難聴を呈する先天性 CMV 感染症の子供の聴力を安定させることができるかどうかを評価することです。 第 2 の目的は、ガンシクロビル (バルガンシクロビルの活性代謝物) への全身曝露の関数として、以下の応答を定義することです。血中の CMV ウイルス量。尿中のCMVウイルス量;唾液中のCMVウイルス負荷。 また、登録された被験者におけるバルガンシクロビルの安全性と忍容性を定義します。 第 3 の目的は、登録された被験者にバルガンシクロビル (プロドラッグ) を投与した後のガンシクロビル (代謝産物) の薬物動態を定義することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall、イギリス、M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol、Bristol, City Of、イギリス、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London、London, City Of、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 親または法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント
  2. -感音難聴（片耳または両耳で> / = 21dB、研究登録前の12週間以内に記録された）
  3. 生後1ヶ月～3歳（4歳の誕生日まで）のお子様

除外基準:

  1. 差し迫った終焉
  2. 両耳の重度の感音難聴 (> 90dB)
  3. 他の抗ウイルス剤または免疫グロブリンを投与されている患者
  4. -経口薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸の異常（例、壊死性腸炎の病歴）
  5. -クレアチニンクリアランスが10 mL /分/ 1.73m2未満であることが指摘されるように、記録された腎不全 入学時
  6. ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビル、またはマリバビルを投与されている母親からの授乳
  7. -HIV陽性の女性から生まれたことが知られている乳児（ただし、研究への参加にはHIV検査は必要ありません）。
  8. 他の治験薬の現在の受領
  9. -ガンシクロビルまたはバルガンシクロビルの以前の受領
  10. -ガンシクロビル、バルガンシクロビル、または製品の成分に対する既知の過敏症
  11. フォローアップ聴聞会および臨床評価に参加できない
  12. 聴覚神経障害/同期不全の乳児。
  13. SNHLの別の病因が知られている子供（例： コネキシン 26、SNHL に関連する症候群または代謝障害、内耳奇形および前庭水道の拡大、髄膜炎）。

これらの各条件の除外は、トライアルへの登録には必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ
27 生後 1 か月から 3 歳まで (4 歳の誕生日まで) で、感音性難聴があり、CMV 感染が記録されている子供は、バルガンシクロビル HCl 16.0 mg/kg を 1 日 2 回、6 週間経口投与されます。
薬：バルガンシクロビル
Valcyte (バルガンシクロビル塩酸塩) 1 mL あたり 50 mg のバルガンシクロビル遊離塩基、経口溶液: 16.0 mg/kg を 1 日 2 回、6 週間。
プラセボコンパレーター：プラセボ
27 生後 1 か月から 3 歳まで (4 歳の誕生日まで) で、感音性難聴があり、CMV 感染が記録されている子供は、プラセボを 1 日 2 回、6 週間経口投与されます。
他の：プラセボ
精製水に 60 ～ 90% のショ糖を加えたシンプルなシロップ: 1 日 2 回、6 週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(1) 聴力が改善された、または聴力に変化がなかった (2) 聴力が悪化した耳の数。
時間枠：1日目から180日目
治療の割り当てに対してマスクされた（盲検化された）1人の独立した研究聴覚学者が、各被験者の聴覚テストバッテリーを評価し、聴力閾値に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、または重度の難聴の分類を割り当てます（デシベルで）。 分類は耳ごとに割り当てられ (1 つは左耳用、もう 1 つは右耳用)、「全耳」分類が与えられます。 分析段階で、その調査訪問時の被験者の「最良の耳」分類が決定されます。たとえば、被験者の左耳に軽度の難聴があり、右耳に重度の難聴があった場合、「最良の耳」の分類は軽度の難聴になります。 すべての被験者で両方の耳が評価できるわけではありません。 一部の被験者では、片耳のみが評価可能です。
1日目から180日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(1) 聴力の改善または聴力の変化なし (2) 聴力の悪化 [ex.改善 + 変化なし (通常から通常) 対その他]。
時間枠：1日目から180日目
治療の割り当てに対してマスクされた（盲検化された）1人の独立した研究聴覚学者が、各被験者の聴覚テストバッテリーを評価し、聴力閾値に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、または重度の難聴の分類を割り当てます（デシベルで）。 分類は耳ごとに割り当てられ (1 つは左耳用、もう 1 つは右耳用)、「全耳」分類が与えられます。 分析段階で、その調査訪問時の被験者の「最良の耳」分類が決定されます。たとえば、被験者の左耳に軽度の難聴があり、右耳に重度の難聴があった場合、「最良の耳」の分類は軽度の難聴になります。 この結果のために、正常から正常への特殊なケースのみの改善された聴力と変更なしを組み合わせます。 その他のカテゴリには、(1) 軽度から軽度の難聴、(2) 中等度から中等度の難聴、または (3) 重度から重度の難聴の悪化および変化なしが含まれます。
1日目から180日目
ベースラインと研究月 6 の間の最良の耳の聴力評価の変化 [改善対その他]。
時間枠：1日目から180日目
治療の割り当てに対してマスクされた（盲検化された）1人の独立した研究聴覚学者が、各被験者の聴覚テストバッテリーを評価し、聴力閾値に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、または重度の難聴の分類を割り当てます（デシベルで）。 分類は耳ごとに割り当てられ (1 つは左耳用、もう 1 つは右耳用)、「全耳」分類が与えられます。 分析段階で、その調査訪問時の被験者の「最良の耳」分類が決定されます。たとえば、被験者の左耳に軽度の難聴があり、右耳に重度の難聴があった場合、「最良の耳」の分類は軽度の難聴になります。
1日目から180日目
ベースラインと研究月 6 の間の最高の耳の聴力評価の変化 [悪い + 変化なし (異常から異常) 対その他]。
時間枠：1日目から180日目
治療の割り当てに対してマスクされた（盲検化された）1人の独立した研究聴覚学者が、各被験者の聴覚テストバッテリーを評価し、聴力閾値に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、または重度の難聴の分類を割り当てます（デシベルで）。 分類は耳ごとに割り当てられ (1 つは左耳用、もう 1 つは右耳用)、「全耳」分類が与えられます。 分析段階で、その調査訪問時の被験者の「最良の耳」分類が決定されます。たとえば、被験者の左耳に軽度の難聴があり、右耳に重度の難聴があった場合、「最良の耳」の分類は軽度の難聴になります。
1日目から180日目
ベースラインと研究月 6 の間の最良の耳の聴力評価の変化 [悪いものと他のもの]。
時間枠：1日目から180日目
治療の割り当てに対してマスクされた（盲検化された）1人の独立した研究聴覚学者が、各被験者の聴覚テストバッテリーを評価し、聴力閾値に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、または重度の難聴の分類を割り当てます（デシベルで）。 分類は耳ごとに割り当てられ (1 つは左耳用、もう 1 つは右耳用)、「全耳」分類が与えられます。 分析段階で、その調査訪問時の被験者の「最良の耳」分類が決定されます。たとえば、被験者の左耳に軽度の難聴があり、右耳に重度の難聴があった場合、「最良の耳」の分類は軽度の難聴になります。
1日目から180日目
ベースラインと研究月 6 の間の総耳聴力評価の変化 [改善対その他]。
時間枠：1日目から180日目
治療の割り当てに対してマスクされた（盲検化された）1人の独立した研究聴覚学者が、各被験者の聴覚テストバッテリーを評価し、聴力閾値に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、または重度の難聴の分類を割り当てます（デシベルで）。 分類は耳ごとに割り当てられ (1 つは左耳用、もう 1 つは右耳用)、「全耳」分類が与えられます。 分析段階で、その調査訪問時の被験者の「最良の耳」分類が決定されます。たとえば、被験者の左耳に軽度の難聴があり、右耳に重度の難聴があった場合、「最良の耳」の分類は軽度の難聴になります。
1日目から180日目
ベースラインと研究月 6 の間の総耳聴力評価の変化 [悪化 + 変化なし (異常から異常) とその他]。
時間枠：1日目から180日目
治療の割り当てに対してマスクされた（盲検化された）1人の独立した研究聴覚学者が、各被験者の聴覚テストバッテリーを評価し、聴力閾値に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、または重度の難聴の分類を割り当てます（デシベルで）。 分類は耳ごとに割り当てられ (1 つは左耳用、もう 1 つは右耳用)、「全耳」分類が与えられます。 分析段階で、その調査訪問時の被験者の「最良の耳」分類が決定されます。たとえば、被験者の左耳に軽度の難聴があり、右耳に重度の難聴があった場合、「最良の耳」の分類は軽度の難聴になります。
1日目から180日目
ベースラインと研究月 6 の間の総耳聴力評価の変化 [悪い対その他]。
時間枠：1日目から180日目
治療の割り当てに対してマスクされた（盲検化された）1人の独立した研究聴覚学者が、各被験者の聴覚テストバッテリーを評価し、聴力閾値に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、または重度の難聴の分類を割り当てます（デシベルで）。 分類は耳ごとに割り当てられ (1 つは左耳用、もう 1 つは右耳用)、「全耳」分類が与えられます。 分析段階で、その調査訪問時の被験者の「最良の耳」分類が決定されます。たとえば、被験者の左耳に軽度の難聴があり、右耳に重度の難聴があった場合、「最良の耳」の分類は軽度の難聴になります。
1日目から180日目
ウイルス量（血液）の変化と 6 か月の全耳聴力の変化との関連
時間枠：6ヶ月で
実際のウイルス量の分析は、10 を底とする対数変換を使用して行われました。 検出できないウイルス量の値は、値 10 に置き換えられました。 時間の経過に伴うウイルス負荷の要約測定では、対数ベース 10 のウイルス負荷に適用される曲線下平均面積 (AUC) (台形則) を計算することにより、利用可能なすべての時点を考慮します。 平均は、特定の被験者のウイルス負荷データの最大期間に基づいています。 したがって、平均または標準化 AUC 単位は、log 10 コピー/ml * 日を研究の日数で割った元の AUC 単位であり、log 10 コピー/ml に相当します。
6ヶ月で
ウイルス負荷 (唾液) の変化と 6 か月の全耳聴力の変化との関連
時間枠：6ヶ月で
実際のウイルス量の分析は、10 を底とする対数変換を使用して行われました。 検出できないウイルス量の値は、値 10 に置き換えられました。 時間の経過に伴うウイルス負荷の要約測定では、対数ベース 10 のウイルス負荷に適用される曲線下平均面積 (AUC) (台形則) を計算することにより、利用可能なすべての時点を考慮します。 平均は、特定の被験者のウイルス負荷データの最大期間に基づいています。 したがって、平均または標準化 AUC 単位は、元の AUC 単位または log 10 コピー/ml * 日を研究の日数で割ったものであり、log 10 コピー/ml に相当します。
6ヶ月で
ウイルス量（尿）の変化と 6 か月の全耳聴力の変化との関連
時間枠：6ヶ月で
実際のウイルス量の分析は、10 を底とする対数変換を使用して行われました。 検出できないウイルス量の値は、値 10 に置き換えられました。 時間の経過に伴うウイルス負荷の要約測定では、対数ベース 10 のウイルス負荷に適用される曲線下平均面積 (AUC) (台形則) を計算することにより、利用可能なすべての時点を考慮します。 平均は、特定の被験者のウイルス負荷データの最大期間に基づいています。 したがって、平均または標準化 AUC 単位は、log 10 コピー/ml * 日を研究の日数で割った元の AUC 単位であり、log 10 コピー/ml に相当します。
6ヶ月で
ウイルス負荷 (血液) の変化と生後 6 か月での最良の聴力の変化との関連性
時間枠：6ヶ月で
実際のウイルス量の分析は、10 を底とする対数変換を使用して行われました。 検出できないウイルス量の値は、値 10 に置き換えられました。 時間の経過に伴うウイルス負荷の要約測定では、対数ベース 10 のウイルス負荷に適用される曲線下平均面積 (AUC) (台形則) を計算することにより、利用可能なすべての時点を考慮します。 平均は、特定の被験者のウイルス負荷データの最大期間に基づいています。 したがって、平均または標準化 AUC 単位は、log 10 コピー/ml * 日を研究の日数で割った元の AUC 単位であり、log 10 コピー/ml に相当します。
6ヶ月で
ウイルス量 (唾液) の変化と生後 6 か月での最良の聴力の変化との関連性
時間枠：6ヶ月で
実際のウイルス量の分析は、10 を底とする対数変換を使用して行われました。 検出できないウイルス量の値は、値 10 に置き換えられました。 時間の経過に伴うウイルス負荷の要約測定では、対数ベース 10 のウイルス負荷に適用される曲線下平均面積 (AUC) (台形則) を計算することにより、利用可能なすべての時点を考慮します。 平均は、特定の被験者のウイルス負荷データの最大期間に基づいています。 したがって、平均または標準化 AUC 単位は、log 10 コピー/ml * 日を研究の日数で割った元の AUC 単位であり、log 10 コピー/ml に相当します。
6ヶ月で
ウイルス量（尿）の変化と生後 6 か月での最良の聴力の変化との関連
時間枠：6ヶ月で
実際のウイルス量の分析は、10 を底とする対数変換を使用して行われました。 検出できないウイルス量の値は、値 10 に置き換えられました。 時間の経過に伴うウイルス負荷の要約測定では、対数ベース 10 のウイルス負荷に適用される曲線下平均面積 (AUC) (台形則) を計算することにより、利用可能なすべての時点を考慮します。 平均は、特定の被験者のウイルス負荷データの最大期間に基づいています。 したがって、平均または標準化 AUC 単位は、log 10 コピー/ml * 日を研究の日数で割った元の AUC 単位であり、log 10 コピー/ml に相当します。
6ヶ月で
試験開始から 6 週間後の PCR によるウイルス（尿）の検出
時間枠：6週目（42日目）
各被験者の PCR の結果は、陽性または陰性のいずれかです。 PCRが陽性であればウイルスが検出されます。
6週目（42日目）
試験開始から 6 か月後の PCR によるウイルス（尿）の検出
時間枠：6ヶ月で
各被験者の PCR の結果は、陽性または陰性のいずれかです。 PCRが陽性であればウイルスが検出されます。
6ヶ月で
試験開始から 6 週間後の PCR によるウイルス血症 (血液) の検出
時間枠：6週目（42日目）
各被験者の PCR の結果は、陽性または陰性のいずれかです。 PCRが陽性であればウイルスが検出されます。
6週目（42日目）
試験開始から 6 か月後の PCR によるウイルス血症（血液）の検出
時間枠：6ヶ月で
各被験者の PCR の結果は、陽性または陰性のいずれかです。 PCRが陽性であればウイルスが検出されます。
6ヶ月で
試験開始から 6 週間後の PCR による唾液中の CMV の検出
時間枠：6週目（42日目）
各被験者の PCR の結果は、陽性または陰性のいずれかです。 PCRが陽性であればウイルスが検出されます。
6週目（42日目）
試験開始から 6 か月後の唾液 PCR における CMV の検出
時間枠：6ヶ月で
各被験者の PCR の結果は、陽性または陰性のいずれかです。 PCRが陽性であればウイルスが検出されます。
6ヶ月で
ベースラインから 6 か月目までのウイルス血症の量的ログ変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月目
ウイルス血症 (血液) の量的変化 (6 か月目からベースラインを差し引いたもの)検出できない場合、ウイルス負荷には 10 の値が割り当てられます (log 10 単位で 1)。
ベースラインから 6 か月目
6週間の治療後に検出されたウイルスの定量的な対数減少
時間枠：6 か月までのベースライン
6 週間の治療後に検出されたウイルス (尿) の定量的な対数減少。 6週間の治療後に尿で測定されたlog 10単位のPCRによる定量的ウイルス量。検出できない場合、ウイルス負荷には 10 の値が割り当てられます (log 10 単位で 1)
6 か月までのベースライン
6 週間の治療後に検出された唾液中の CMV の定量的な対数減少
時間枠：6 か月までのベースライン
6 週間の治療後に検出された唾液 (尿) 中の CMV の定量的な対数減少。 6週間の治療後に尿で測定されたlog 10単位のPCRによる定量的ウイルス量。検出できない場合、ウイルス負荷には 10 の値が割り当てられます (log 10 単位で 1)
6 か月までのベースライン
バルガンシクロビルの中止に至ったアクティブグループの有害事象の数
時間枠：1日目から70日目
バルガンシクロビルの中止につながるAE（アクティブグループのみ）。 この結果は、アクティブなグループのみでバルガンシクロビルの中止に至った有害事象 (AE) の数をまとめたものです。
1日目から70日目
未解決の結果をもたらす有害事象（AE）
時間枠：1日目から70日目
未解決の結果をもたらす有害事象。 この結果は、その AE の未解決の結果をもたらした有害事象 (AE) の数を要約します。
1日目から70日目
有害事象（AE）により予期せぬ通院を余儀なくされた
時間枠：1日目から70日目
予期せぬ医師の診察を受けることになった有害事象。 この結果は、予期せぬ医学的出席の原因となった有害事象 (AE) の数をまとめたものです。
1日目から70日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月24日

一次修了 (実際)

2019年12月24日

研究の完了 (実際)

2019年12月24日

試験登録日

最初に提出

2012年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月24日

最初の投稿 (推定)

2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2018年3月22日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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